ChiCTR2600117864 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 14:54:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117864 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-29 14:54:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ROS响应性纳米载体靶向递送PICK1质粒通过抗炎抗氧化联合改善脓毒症凝血功能障碍的研究

Public title：

Research on ROS-responsive nanocarriers for targeted delivery of the PICK1 plasmid to synergistically improve sepsis-induced coagulopathy through combined anti-inflammatory and antioxidant effects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ROS响应性纳米载体靶向递送PICK1质粒通过抗炎抗氧化联合改善脓毒症凝血功能障碍的研究

Scientific title：

Research on ROS-responsive nanocarriers for targeted delivery of the PICK1 plasmid to synergistically improve sepsis-induced coagulopathy through combined anti-inflammatory and antioxidant effects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

俞玉龙 

研究负责人：

俞玉龙 

Applicant：

Yulong Yu 

Study leader：

Yulong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 576 85120120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 576 85120120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyl@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyl@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省临海市西门街150号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Applicant address：

No.150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省台州医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省台州医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K20260139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省台州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Hospital in Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶凌凌

Contact Name of the ethic committee：

Ye LingLing

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Contact Address of the ethic committee：

No.150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 576 85199615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yell@enzemed.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Primary sponsor's address：

No.150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省台州医院

具体地址：

浙江省台州市临海西门街150号

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Address：

No.150 Linhai Ximen Street, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

Target disease：

Sepsis and its associated coagulopathy (SIC), accompanied by dysregulated inflammation, increased oxidative stress, and organ dysfunction.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

脓毒症是由感染引发的全身炎症综合征，可快速进展为多器官功能障碍，其中脓毒症诱导的凝血功能障碍（Sepsis-Induced Coagulopathy, SIC）是主要致死原因之一，病死率显著高于非SIC脓毒症患者。目前临床缺乏特异性治疗药物，传统抗凝治疗存在出血风险且无法阻断病理根源。研究发现，PICK1蛋白可能参与调控脓毒症的炎症反应、氧化应激及凝血功能，其表达变化或与SIC的发生发展及患者预后密切相关，本研究旨在进一步明确其临床价值。  

Objectives of Study：

Sepsis is a systemic inflammatory syndrome triggered by infection and can rapidly progress to multiple organ dysfunction. Among its complications, sepsis-induced coagulopathy (SIC) is one of the leading causes of death, with a significantly higher mortality rate than that of sepsis patients without SIC. Currently, there is a lack of specific therapeutic agents in clinical practice; conventional anticoagulant therapies carry a substantial risk of bleeding and fail to target the underlying pathological mechanisms. Emerging evidence suggests that the PICK1 protein may be involved in the regulation of inflammatory responses, oxidative stress, and coagulation during sepsis, and that alterations in its expression may be closely associated with the onset, progression, and prognosis of SIC. This study aims to further elucidate the clinical relevance and potential value of PICK1 in SIC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脓毒症组：年龄≥18岁，符合Sepsis-3诊断标准，入院24小时内签署知情同意书；健康对照组：年龄、性别匹配，无感染性疾病、凝血功能障碍或严重系统性疾病。

Inclusion criteria

1.Sepsis group: age >=18 years, meeting the Sepsis-3 diagnostic criteria, and signing the informed consent form within 24 hours of admission; 2.Healthy control group: age- and sex-matched, without infectious diseases, coagulation disorders, or severe systemic illnesses.

排除标准：

1.年龄＜18岁；妊娠或哺乳期女性；合并恶性肿瘤、免疫系统疾病、严重肝肾功能不全；近期使用抗凝或免疫抑制剂；拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1.Age <18 years;
2.pregnant or breastfeeding women;
3.patients with malignant tumors, immune system diseases, or severe hepatic or renal dysfunction;
4.recent use of anticoagulants or immunosuppressants;
5.refusal to provide informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症非凝血功能障碍组

样本量：

30

Group：

Sepsis without coagulation dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

15

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

脓毒症诱导的凝血功能障碍组

样本量：

30

Group：

Sepsis-Induced Coagulopathy Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症因子（TNF-α、IL-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines (TNF-α, IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内

测量方法：

ELISA法定量检测

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after admission

Measure method：

ELISA

指标中文名：

血浆PICK1表达水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma PICK1 concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内

测量方法：

ELISA法定量检测

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after admission

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第28天

测量方法：

随访记录患者生存状态

Measure time point of outcome：

Day 28 after enrollment

Measure method：

Clinical follow-up and medical records

指标中文名：

氧化应激指标（MDA、SOD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxidative stress markers (MDA, SOD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内

测量方法：

ELISA法定量检测

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after admission

Measure method：

ELISA

指标中文名：

DIC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DIC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时及住院期间动态评估

测量方法：

依据ISTH DIC评分标准计算

Measure time point of outcome：

At admission and during hospitalization

Measure method：

Scoring according to ISTH DIC criteria

指标中文名：

凝血功能指标（APTT、PT、D-二聚体）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation parameters (APTT, PT, D-dimer)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院24小时内

测量方法：

全自动凝血分析仪检测

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after admission

Measure method：

Automated coagulation analyzer

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时及住院期间每日评估

测量方法：

依据临床及实验室数据计算

Measure time point of outcome：

At admission and daily during hospitalization

Measure method：

Score calculated from clinical and laboratory parameters

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血样本

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据将在研究主要结果发表后 6个月内（预计公开日期：2027年6月1日） 进行公开共享。将通过Harvard Dataverse 网络数据共享平台发布，平台网址为：https://dataverse.harvard.edu/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study will be publicly shared within 6 months after the publication of the main results (expected release date: June 1, 2027). The data will be made available through the Harvard Dataverse data-sharing platform [https://dataverse.harvard.edu/].

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理由两部分组成：病例记录表（Case Record Form，CRF）和电子数据采集与管理系统（Electronic Data Capture，EDC）。研究过程中，所有受试者的临床资料、实验室检测结果及随访信息首先如实填写于CRF，由研究人员进行核对与确认；随后由专人将数据录入EDC系统，实现数据的集中存储、统一管理和质量控制。EDC系统设置数据校验规则和权限管理，以确保数据的完整性、准确性和安全性，所有数据修改均留有可追溯记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management in this study consist of two components: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system. During the study, all clinical information, laboratory results, and follow-up data of participants will be accurately recorded in the CRF and verified by study personnel. The data will then be entered into the EDC system by designated staff for centralized storage, standardized management, and quality control. The EDC system will incorporate data validation rules and access control to ensure data integrity, accuracy, and security, and all data modifications will be fully traceable.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 14:54:00