ChiCTR2600117861 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 14:40:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-29 14:39:55 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米羟基磷灰石粒子（HANPs）对滑膜肉瘤和脊索瘤的抗肿瘤作用研究

Public title：

Investigating the Antitumor Efficacy of Nano-Hydroxyapatite Particles (HANPs) Against Synovial Sarcoma and Chordoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米羟基磷灰石粒子（HANPs）对滑膜肉瘤和脊索瘤的抗肿瘤作用研究

Scientific title：

Investigating the Antitumor Efficacy of Nano-Hydroxyapatite Particles (HANPs) Against Synovial Sarcoma and Chordoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周勇 

研究负责人：

周勇 

Applicant：

Zhou Yong 

Study leader：

Zhou Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 2430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouyonggk@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhouyonggk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital , Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital , Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审（1031）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital , Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital , Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

纳米羟基磷灰石粒子（HANPs）对滑膜肉瘤和脊索瘤的抗肿瘤作用研究

Source(s) of funding：

Investigating the Antitumor Efficacy of Nano-Hydroxyapatite Particles (HANPs) Against Synovial Sarco

Target disease：

Synovial Sarcoma；Chordoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价HANPs临床上局部应用于滑膜肉瘤和脊索瘤的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Nano-Hydroxyapatite Particles (HANPs) for Local Clinical Application in Synovial Sarcoma and Chordoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者性别不限，年龄 18-75 岁；
2.病理确诊符合滑膜肉瘤和脊索瘤中任意一种，不论是否为复发肿瘤；
3.滑膜肉瘤和脊索瘤切除方式为整块切除，且满足相应肿瘤切除边界要求；
4.ECOG 体力评分 0-1 分;
5.患者自愿参加，并签定书面知情同意书；愿意密切配合医生遵守所有的研究要 求，包括参加所有随访和评估，以及术后康复方案；

Inclusion criteria

1.Patients, regardless of gender, aged between 18 and 75 years.
2.Pathologically confirmed diagnosis of either synovial sarcoma or chordoma.
3.The surgical approach for the tumor must be en bloc resection, achieving the required tumor-free margins (e.g., R0 or R1 resection).
4.ECOG Performance Status score of 0 or 1.
5.The patient voluntarily agrees to participate, provides written informed consent, and is willing to closely adhere to all study requirements, including attending all follow-up visits and assessments, and complying with the postoperative rehabilitation plan.

排除标准：

1.肿瘤术中切除边界未达预期，R2 切除或肿瘤破裂污染；
2.严重的心、肝、肾、肺、脑功能不全，严重钙磷代谢失衡；
3.孕妇、哺乳期女性；
4.系统性结缔组织病；
5.无法控制的糖尿病；
6.自身免疫疾病史，HIV 感染者，免疫抑制障碍史或正在服用免疫抑制剂；
7.梅毒史（梅毒螺旋体）；
8.活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染，并且已经过验证的抗原；
9.过去 5 年内有其他癌症病史；
10.发生转移，预期寿命不足 1 年；
11.正在参与，或在筛选访问前 3 个月内参与任何其他可能影响本试验的临床研究；
12.当前或近期非法毒品或酒精滥用或依赖的药物；
13.精神病或认知障碍，研究者认为会损害患者遵守研究要求的能力；
14.患者有任何其他情况，研究者认为这将使患者不适合该研究。

Exclusion criteria：

1.Intraoperative tumor resection margins do not meet expectations, with R2 resection or tumor rupture causing contamination.
2.Severe cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or cerebral dysfunction; severe calcium-phosphorus metabolic imbalance.
3.Pregnant or lactating women.
4.Systemic connective tissue disease.
5.Uncontrolled diabetes mellitus.
6.History of autoimmune diseases; HIV infection; history of immunosuppressive disorders or current use of immunosuppressive agents.
7.History of syphilis (Treponema pallidum).
8.Active hepatitis B or hepatitis C infection with confirmed antigen.
9.History of other malignancies within the past 5 years.
10.Presence of metastases with an expected lifespan of less than 1 year.
11.Concurrent participation, or participation within 3 months prior to the screening visit, in any other clinical trial that may interfere with the outcomes of this study.
12.Current or recent history of illicit drug or alcohol abuse or dependence.
13.Psychiatric or cognitive impairment that, in the investigator's judgment, compromises the patient's ability to comply with study requirements.
14.Any other condition that, in the investigator's opinion, renders the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

历史对照组

样本量：

30

Group：

Historical control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

HANPs Group

Sample size：

干预措施：

接受 HANPs 植入

干预措施代码：

Intervention：

Accepted HANPs implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3-6个月，持续至研究预设的截止日期。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 3 to 6 months, continuing until the prespecified study cutoff date.

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3、6、12、18、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Month 1, 2, 3, 6, 12, 18, and 24

Measure method：

指标中文名：

肿瘤复发率 RR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Recurrence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3、6、12、18、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Month 1, 2, 3, 6, 12, 18, and 24

Measure method：

2.Pathology (biopsy).

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety Endpoints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后第1、2、3、6、12、18、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, Postoperative Day 1, and Postoperative Months 1, 2, 3, 6, 12, 18, 24

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3、6、12、18、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Month 1, 2, 3, 6, 12, 18, and 24

Measure method：

指标中文名：

局部无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Recurrence-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3、6、12、18、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Month 1, 2, 3, 6, 12, 18, and 24

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 14:39:55