ChiCTR2600117816 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 09:38:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117816 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-29 09:38:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

囊周神经阻滞与局部浸润麻醉在髋关节镜术后镇痛效果比较的临床观察

Public title：

Clinical observation on the comparison of analgesic effects between pericapsular nerve group(PENG) block and local anesthetic infiltration(LAI) after hip arthroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

囊周神经阻滞与局部浸润麻醉在髋关节镜术后镇痛效果比较的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the comparison of analgesic effects between pericapsular nerve group(PENG) block and local anesthetic infiltration(LAI) after hip arthroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余军 

研究负责人：

王晓燕 

Applicant：

Yu Jun 

Study leader：

Wang Xiaoyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0108 7627

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1119 9268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18201087627@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wxyansmile@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army (PLA) General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army (PLA) General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY197-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵静

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jing

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6684 8312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army (PLA) General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army (PLA) General Hospital

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

Target disease：

Femoroacetabular Impingement Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较髋关节囊周神经（PENG）阻滞与髋关节镜手术入路局部浸润麻醉（LAI）对髋关节镜患者术后的镇痛效果，并评价其安全性。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic effects of Pericapsular Nerve Group (PENG) block and Local Anesthetic Infiltration (LAI) in the surgical approach for patients undergoing hip arthroscopy, and to evaluate their safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合髋关节撞击综合征诊断并初次行单侧髋关节镜检查手术者； 2.年龄≥18岁，美国麻醉医师学会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级，纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅰ-Ⅱ级，无严重系统性疾病； 3.意识清楚，依从性好，普通话交流顺畅。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with Femoroacetabular Impingement Syndrome (FAIS) undergoing primary unilateral hip arthroscopy. 2. Age >=18 years, American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I–III, New York Heart Association (NYHA) functional class I–II, without severe systemic diseases 3. Conscious, compliant, and fluent in Mandarin communication.

排除标准：

1.拒绝参加临床观察者； 2.重要脏器有明显功能障碍者； 3.接受双髋关节镜手术、髋关节翻修或盂唇重建手术者； 4.存在慢性疼痛、神经功能缺损、创伤或穿刺部位有感染者； 5.慢性阿片类药物使用者、对局部麻醉剂或非甾体抗炎药过敏者。

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in the clinical study; 2. Presence of significant functional impairment in major organs; 3. Patients scheduled for bilateral hip arthroscopy, hip revision surgery, or labral reconstruction surgery; 4. Presence of chronic pain, neurological deficits, trauma, or infection at the puncture site; 5. Chronic opioid users, or those with allergies to local anesthetics or non-steroidal anti-inflammatory drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PENG组

样本量：

32

Group：

PENG group

Sample size：

干预措施：

囊周神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

pericapsular nerve group block

Intervention code：

组别：

LAI组

样本量：

32

Group：

LAI group

Sample size：

干预措施：

局部浸润麻醉

干预措施代码：

Intervention：

local anesthetic infiltration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of People’s Liberation Army (PLA) General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale for Pain(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale for Anxiety(VAS-A)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

理查兹坎贝尔睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire(RCSQ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后阿片消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative opioid consumption after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵首次按压时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first pressing time of patient - controlled intravenous analgesia (PCIA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of presses for patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床活动持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the first postoperative ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛补救

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative requirement for rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由不参与研究实施的统计学家在网站https://www.randomizer.org/生成，按1:1比例随机分成PENG组或LAI组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated and sealed by a statistician not involved in the study implementation at the website https://www.randomizer.org/, with participants randomly allocated to either the PENG group or the LAI group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、数据收集者、数据统计者采用盲法

Blinding：

Blinding was applied to the participants, data collectors, and data statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据，如有需要可邮箱联系。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.If needed, you may contact via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过纸质CRF表收集，由主要研究者团队录入Excel数据库，并进行交叉核对。原始数据保存在专用的上锁电脑中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected via paper-based CRF forms, entered into an Excel database by the principal investigator team, and cross-verified. The raw data is stored on a secure, password-protected computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 09:38:40