ChiCTR2600117762 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 15:11:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-28 15:11:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

指南指导药物治疗下射血分数降低的心力衰竭患者左心室逆向重构轨迹及其预测因子：一项回顾性队列研究

Public title：

Left Ventricular Reverse Remodeling Trajectories and Their Predictors in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction on Guideline-Directed Medical Therapy:A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

指南指导药物治疗下射血分数降低的心力衰竭患者左心室逆向重构轨迹及其预测因子：一项回顾性队列研究

Scientific title：

Left Ventricular Reverse Remodeling Trajectories and Their Predictors in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction on Guideline-Directed Medical Therapy:A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

亚库普江·麦麦提 

研究负责人：

王宇石 

Applicant：

yakupujiang·maimaiti 

Study leader：

Wang yushi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 431 8878 2417

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 431 8878 2417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ykpjm25@mails.jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yushi@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

Study leader's address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026年)临审第(2026-009)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The first hospital of Jilin University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 4400 8300

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

17790060921@126.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Heart failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在利用真实世界电子病历数据，首先识别接受指南指导药物治疗（GDMT）的射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）患者中左心室逆向重构（LVRR）的典型纵向轨迹，进而量化分析影响其重构速率的关键临床特征与治疗因素。  

Objectives of Study：

This study aims to use real-world electronic medical record data to first identify the typical longitudinal trajectories of left ventricular reverse remodeling (LVRR) in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) who are receiving guideline-directed medical therapy (GDMT), and then quantitatively analyze the key clinical characteristics and therapeutic factors that affect the rate of such remodeling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 18周岁； 2.经临床明确诊断为心力衰竭（诊断符合《2022 AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》标准）； 3.本次住院期间首次启动，或经评估为首次优化指南指导的药物治疗，并至少包含以下四联药物中的两类：β受体阻滞剂、肾素-血管紧张素系统抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂、SGLT2抑制剂； 4.基线经超声心动图检查（GDMT启动/优化前或同期完成）经规范测量（优先采用Simpson双平面法），确认左心室射血分数 < 40%； 5.具备可用于左心室逆向重构轨迹分析的纵向核心数据：GDMT治疗稳定后（定义为启动/优化GDMT并出院后≥30天），拥有至少两次规范性超声心动图随访检查记录，且两次检查均在随访起点（治疗稳定后3个月）后，检查间隔 ≥1个月；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2.Clinical diagnosis of heart failure meeting the criteria of the *2022 AHA/ACC/HFSA Heart Failure Management Guideline; 3.Initiation or first optimization of Guideline-Directed Medical Therapy during the index hospitalization, including at least two drug classes among: beta-blockers, renin-angiotensin system inhibitors, mineralocorticoid receptor antagonists, and SGLT2 inhibitors; 4.Baseline echocardiography (performed prior to or concurrently with GDMT initiation/optimization) with standardized measurement (preferably Simpson‘s biplane method) confirming a left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40%; 5.Availability of longitudinal core data for LVRR trajectory analysis: at least two standardized echocardiographic follow-up records after achieving stable GDMT (defined as >=30 days after initiation/optimization and discharge), with both examinations occurring after the efficacy observation start point (3 months post-stabilization) and an inter-examination interval of >=1 month;

排除标准：

1.基线或随访期超声心动图数据缺失或质量不佳，无法准确测量LVEF及左心室内径； 2.存在严重干扰心脏结构与功能评估的疾病（包括但不限于：重度瓣膜病未干预、入组前3个月内发生急性心肌梗死、缩窄性心包炎、既往有心脏移植或左心室辅助装置植入史）； 3.临床随访资料严重缺失，无法判断GDMT治疗依从性； 4.终末期肾病长期依赖肾脏替代治疗； 5.妊娠期或哺乳期女性；

Exclusion criteria：

1.Missing or poor-quality echocardiographic data at baseline or during follow-up precluding accurate measurement of LVEF and left ventricular dimensions; 2.Conditions severely interfering with cardiac structure and function assessment (including but not limited to: severe valvular disease without intervention, acute myocardial infarction within 3 months prior to enrollment, constrictive pericarditis, history of heart transplantation or left ventricular assist device implantation); 3.Severely missing clinical follow-up data, preventing assessment of GDMT adherence; 4.End-stage renal disease with long-term dependence on renal replacement therapy; 5.Pregnancy or lactation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

快速逆向重构组

样本量：

300

Group：

Rapid Reverse Engineering and Refactoring Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

缓慢或无逆向重构组

样本量：

300

Group：

Slow or no reverse reconstruction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室逆向重构轨迹分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Reverse Remodeling Trajectory Classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心力衰竭再住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart failure readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复合终点（心衰再住院或全因死亡）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite endpoint (Heart failure readmission or All-cause mortality)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CFR

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFR

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 15:11:08