ChiCTR2600117748 版本V1.1 版本创建时间2026/01/28 11:30:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-28 11:27:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以“正虚毒泛”为理论依据的呼吸危重症中医药康复路径优化研究

Public title：

Optimization Study on Traditional Chinese Medicine Rehabilitation Path for Severe Respiratory Diseases Based on the Theory of "Zheng Deficiency and Toxin Diffusion"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以“正虚毒泛”为理论依据的呼吸危重症中医药康复路径优化研究

Scientific title：

Optimization Study on Traditional Chinese Medicine Rehabilitation Path for Severe Respiratory Diseases Based on the Theory of "Zheng Deficiency and Toxin Diffusion"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢慧 

研究负责人：

卢慧 

Applicant：

Lu Hui 

Study leader：

Lu Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18257423435

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 87018852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2578804084@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2578804084@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区惠风东路777号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区惠风东路777号

Applicant address：

No. 777, Huifeng East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 777, Huifeng East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

李惠利医院伦审 2026 研第 014 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Pei

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市鄞州区惠风东路777号

Contact Address of the ethic committee：

No. 777, Huifeng East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87018834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

542805676@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市鄞州区惠风东路777号

Primary sponsor's address：

No. 777, Huifeng East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区惠风东路777号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Address：

No. 777, Huifeng East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Respiratory failure critically ill patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探讨基于“正虚毒泛”理论的中医药康复路径在呼吸危重症患者中的应用效果。 2.次要目的：有助于提升我院中医药在重症康复领域的应用价值。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To investigate the application efficacy of traditional Chinese medicine rehabilitation pathways based on the theory of "deficiency of vital energy with toxic dispersion" in patients with respiratory critical illness. 2. Secondary objective: To enhance the value of traditional Chinese medicine in intensive care rehabilitation at our hospital.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 生命体征平稳，脱离急性危重期； 2. 中医辩证契合“正虚毒泛”； 3. 患者及家属知情同意与理解； 4. 对于本次研究内容均知晓，并且可以积极参与。

Inclusion criteria

1. Vital signs stable, out of acute critical phase; 2. Deficiency of vital energy with toxic dispersion.

排除标准：

对于本次研究无法积极配合。

Exclusion criteria：

Unable to actively participate in the current study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-02-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

基于“正虚毒泛”理论构建的优化康复路径

干预措施代码：

Intervention：

An optimized rehabilitation path constructed based on the theory of "deficiency and toxicity"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规中医药康复措施

干预措施代码：

Intervention：

Conventional traditional Chinese medicine rehabilitation measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸困难评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspnea score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽咯痰评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough and expectoration score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough and expectoration score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离（6MWD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance (6MWD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸相关日常生活能力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of activities of daily living related to breathing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复路径依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation pathway compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医康复服务满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with traditional Chinese medicine rehabilitation services

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机分组，根据疾病病程类型分层（急性发作期45%，慢性基础病急性加重期55%），分区内计算机随机生成序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was adopted. Stratification was conducted based on the disease course type (45% in the acute attack stage and 55% in the acute exacerbation stage of chronic underlying diseases), and sequences were randomly generated by computer within the zones.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 11:27:38