ChiCTR2600117741 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 11:03:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117741 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-28 11:03:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rPMS联合rTMS对脑卒中后偏瘫肩痛的临床疗效及外周-中枢协同调控机制的研究

Public title：

Clinical efficacy of rPMS combined with rTMS in the treatment of post-stroke hemiplegic shoulder pain and the study of peripheral central synergistic regulation mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rPMS联合rTMS对脑卒中后偏瘫肩痛的临床疗效及外周-中枢协同调控机制的研究

Scientific title：

Clinical efficacy of rPMS combined with rTMS in the treatment of post-stroke hemiplegic shoulder pain and the study of peripheral central synergistic regulation mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马联杰 

研究负责人：

马联杰 

Applicant：

Ma Lianjie 

Study leader：

Ma Lianjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 5144 1431

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 5144 1431

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mljqbyxbx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mljqbyxbx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中山东路1175号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中山东路1175号

Applicant address：

No. 1175, Zhongshan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 1175, Zhongshan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

314000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

314000

申请人所在单位：

嘉兴市第二医院

Applicant's institution：

Jiaxing Second Hospital

研究负责人所在单位：

嘉兴市第二医院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

嘉兴二院伦审2025研第209号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dongmei

伦理委员会联系地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中山东路1175号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1175, Zhongshan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 8271 6962

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市第二医院

Primary sponsor：

Jiaxing Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中山东路1175号

Primary sponsor's address：

No. 1175, Zhongshan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市第二医院

具体地址：

中国浙江省嘉兴市南湖区中山东路1175号

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Address：

No. 1175, Zhongshan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

嘉兴市第二医院

Source(s) of funding：

Jiaxing Second Hospital

Target disease：

Hemiplegic shoulder pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在探索rPMS与rTMS联合治疗对脑卒中后偏瘫患者肩痛的影响，并探索该治疗方案对脑卒中患者大脑的作用机制，以期为HSP患者提供更有效的康复治疗方案，以降低药物依赖、缩短康复周期，减轻患者家庭及社会的经济负担，更能改善上肢功能与生活质量。  

Objectives of Study：

The aim of this project is to explore the effect of the combination therapy of rPMS and rTMS on shoulder pain in post-stroke hemiplegic patients, and to explore the mechanism of action of this treatment plan on the brain of stroke patients, in order to provide more effective rehabilitation treatment plans for HSP patients, reduce drug dependence, shorten rehabilitation cycles, alleviate the economic burden on patients' families and society, and improve upper limb function and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中脑卒中的诊断标准，同时经CT或MRI确诊，首次发病； 2. 生命体征稳定，血压控制良好，无其它限制活动的合并症； 3. 病程<6月； 4. 年龄 >= 30 岁且 <= 75岁； 5. 认知功能无明显异常，简易精神状态量表(mini-mental state examination, MMSE)评分>=23分，能够配合康复训练； 6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for stroke in the "2019 Diagnostic Guidelines for Major Cerebrovascular Diseases in China", confirmed by CT or MRI, first onset; 2. stable vital signs, good blood pressure control, and no other restrictions on activity comorbidities; 3. disease duration<6 months; 4. age between 30 years old and 75 years old; 5: no significant cognitive function abnormalities, mini mental state examination (MMSE) score >= 23 points, able to cooperate with rehabilitation training; 6: sign informed consent form.

排除标准：

1. 对磁刺激过敏、局部皮肤破损、肩关节有金属内固定植入者； 2. 体内安装心脏起搏器、除颤器、动脉瘤夹（非钛合金）、人工耳蜗、颅内有金属植入物等； 3. 既往有肩关节受伤史或手术史，或因其它疾病(如肩关节脱位、严重肩袖损伤等)导致肩痛的患者； 4. 既往有癫痫发作史，或有癫痫家族遗传病史； 5. 伴有心、肺、肾等重要脏器疾病或恶性肿瘤者； 6. 存在幽闭恐惧、噪声不适等不能完成MRI检查； 7. 妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are allergic to magnetic stimulation, have local skin damage, or have metal internal fixation implants in the shoulder joint; 2. Installing pacemakers, defibrillators, aneurysm clips (non titanium alloy), cochlear implants, intracranial metal implants, etc. inside the body; 3. Patients with a history of shoulder joint injury or surgery, or those with shoulder pain caused by other diseases such as shoulder dislocation, severe rotator cuff injury, etc; 4. Previous history of epileptic seizures or family history of epilepsy inheritance; 5. Patients with important organ diseases such as heart, lung, kidney, or malignant tumors; 6. The MRI examination cannot be completed due to fear of confinement, discomfort with noise, etc; 7. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规肢体功能训练：包括肩关节被动活动度训练(20分钟/次)、疼痛部位间动电疗(15分钟/次)，每日1次，每周5天，连续治疗4周。

干预措施代码：

Intervention：

Routine limb function training: including passive range of motion training for the shoulder joint (20 minutes/session), and inter site electrotherapy for painful areas (15 minutes/session), once a day, 5 days a week, for 4 consecutive weeks of treatment.

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

17

Group：

Combined Group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，给予rPMS和rTMS治疗，rPMS刺激靶点：患侧SSN肩胛上孔体表投影点(肩胛冈中外 1/3 交点上1cm处)，频率：15Hz，强度：50%最大输出强度(以可见肌肉收缩但无疼痛为度)；rTMS刺激靶点：患侧M1区(采用MRI导航定位)，频率：10Hz，强度：80% RMT，脉冲数：1000脉冲/次(5秒on，55秒off)。约20分钟/次，每日1次，每周5天，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, rPMS and rTMS treatments were given. The target of rPMS stimulation was the projection point of the suprascapular foramen on the affected side of SSN (1cm above the midpoint of the medial and lateral 1/3 of the scapular spine), with a frequency of 15Hz and an intensity of 50% of the maximum output intensity (based on visible muscle contraction but no pain); RTMS stimulation target: M1 area on the affected side (located using MRI navigation), frequency: 10Hz, intensity: 80% RMT, pulse count: 1000 pulses per time (5 seconds on, 55 seconds off). About 20 minutes per session, once a day, 5 days a week, lasting for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

rPMS组

样本量：

17

Group：

rPMS Group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，给予rPMS治疗，刺激靶点：患侧SSN肩胛上孔体表投影点（肩胛冈中外1/3交点上1cm处），频率：15Hz，强度：50%最大输出强度（以可见肌肉收缩但无疼痛为度），每日1次，每周5天，持续4周

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, rPMS treatment was given. The stimulation target was the surface projection point of the suprascapular foramen on the affected side of the SSN (1cm above the intersection of the middle and western 1/3 of the scapular ridge), frequency: 15Hz, intensity: 50% of the maximum output intensity (until visible muscle contraction is observed but no pain is felt), once a day, 5 days a week, for 4 weeks

Intervention code：

组别：

rTMS组

样本量：

17

Group：

rTMS Group

Sample size：

干预措施：

在对照组基础上，给予rTMS治疗，刺激靶点：患侧M1区（MRI导航定位），频率：10Hz，强度：80% RMT，脉冲数：1000脉冲/次（5秒on，55秒off），约20分钟/次，每日1次，每周5天，持续4周。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the control group, rTMS treatment was given. The stimulation target was the M1 area on the affected side (MRI navigation positioning), frequency: 10Hz, intensity: 80% RMT, pulse count: 1000 pulses per time (5 seconds on, 55 seconds off), approximately 20 minutes per time, once a day, 5 days a week, for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric rating scale, NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肩关节被动活动度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Passive range of motion, PROM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment scale-upper extremity, FM-UE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痉挛程度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale, MAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional homogeneity, ReHo

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting motor threshold, RMT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amplitude of low-frequency fluctuation, ALFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分数低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fraction amplitude of low-frequency fluctuation, fALFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机对照试验，设立对照组、rPMS组、rTMS组及联合组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized controlled trials were conducted to establish the control group, rPMS group, rTMS group and combined group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目研究人员根据病例采集表进行数据收集，采集后的资料由项目负责人统一收纳管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The project researchers collect data based on the case collection form, and the collected data is centrally organized and managed by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 11:03:48