ChiCTR2600117739 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 10:49:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-28 10:49:17 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上颌窦区域种植相关器械研制及临床验证

Public title：

Development and Clinical Validation of Dental Implant-Related Instruments for the Maxillary Sinus Region

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多功能上颌窦镜的研制及临床研究

Scientific title：

Development and Clinical Study of a Multifunctional Maxillary Sinus Mirror

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李岩峰 

研究负责人：

李岩峰 

Applicant：

Li Yanfeng 

Study leader：

Li Yanfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1002 2508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1002 2508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyf304@301hospital.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyf304@301hospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

PLA General Hospital Fourth Medical Center

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

PLA General Hospital Fourth Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY037-KS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第四医学中心伦理审查小组

Name of the ethic committee：

People's Liberation Army General Hospital Fourth Medical Center Ethics Review Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宝顺

Contact Name of the ethic committee：

Wang Baoshun

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路 51 号

Contact Address of the ethic committee：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 66841312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

PLA General Hospital Fourth Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路 51 号

Primary sponsor's address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路 51 号

Institution
hospital：

PLA General Hospital Fourth Medical Center

Address：

51 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项首发2024-2-5051

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project (CHDRSP) 2024-2-5051

Target disease：

Maxillary posterior tooth loss accompanied by severe alveolar bone atrophy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在研发一款集可视、操作、冲洗、吹气、送粉、负压和调控系统于一体的多功能上颌窦镜，并通过临床前和临床研究验证其相比传统器械在降低上颌窦黏膜穿孔率、实现精准微创手术方面的优越性，最终建立标准化手术规范并推广应用。  

Objectives of Study：

This project aims to develop a multifunctional maxillary sinus endoscope integrating visualization, manipulation, irrigation, insufflation, bone graft delivery, suction, and control systems into a single platform. Through preclinical and clinical studies, it will validate the device's superiority over conventional instruments in reducing maxillary sinus membrane perforation rates and enabling precision minimally invasive surgery. Ultimately, the project will establish standardized surgical protocols and facilitate widespread clinical adoption.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.身体状况良好，无其他重大疾病，能耐受上颌窦手术过程 2.双侧上颌后牙区单牙或多牙缺失; 3.患牙拔除3个月以上，软硬组织愈合良好; 4.CBCT显示剩余骨高度<8mm，可用骨宽度≥6.0 mm; 5.缺牙区近远中向和颌龈间隙正常者； 6.无急性或慢性上颌窦病变; 7.患者要求微创手术且自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.In good general health without major systemic diseases, able to tolerate maxillary sinus surgery; 2.Single or multiple missing posterior teeth in bilateral maxillary regions; 3. Tooth extraction performed ≥3 months prior, with satisfactory soft/hard tissue healing; 4. CBCT showing residual bone height <8mm and available bone width >=6.0 mm; 5. Normal mesiodistal dimension and occlusogingival space in the edentulous area; 6. Absence of acute/chronic maxillary sinus pathologies; 7. Patient requires minimally invasive procedure and voluntarily signs informed consent form.

排除标准：

1.存在其他严重全身系统性疾病，不能耐受手术的患者； 2.上颌窦发育不全的患者； 3.未经控制的牙周病患者； 4.上颌窦黏膜存在较严重分隔的患者; 5.严重咬合功能紊乱或夜磨牙症； 6.不愿参与临床研究或不能按时复诊的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other severe systemic diseases who cannot tolerate surgery; 2. Patients with maxillary sinus hypoplasia; 3. Patients with uncontrolled periodontal disease; 4. Patients with severe septa in the maxillary sinus mucosa; 5. Patients with severe occlusal dysfunction or bruxism; 6. Patients unwilling to participate in clinical research or unable to adhere to the follow-up schedule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-20 00:00:00 至 To 2025-07-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统器械

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Instruments

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

多功能上颌窦镜

干预措施代码：

Intervention：

Multifunctional Maxillary Sinus Endoscope

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PLA General Hospital Fourth Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黏膜特征分类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Classification of Mucosal Characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜剥离范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mucosal Dissection Range

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后的种植体存留率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Implant Survival Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械变形能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device Deformation Capacity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调向能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Steering Capability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黏膜穿孔发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Mucosal Perforation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

植骨空间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone Grafting Space

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中疼痛指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多用途能力和功能多样性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multipurpose Capability and Functional Diversity Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员通过简单随机化分组方法(编号法）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by the researchers through a simple randomized grouping method (numbering method).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。公开日期：2027年05月31日。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Administration Platform IPD (http://www.medresman.org.cn). Date of Public Disclosure: May 31, 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 10:49:17