ChiCTR2600117735 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 10:31:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-28 10:31:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胰腺正常组织和各种胰腺病变组织中微塑料的鉴定与分析

Public title：

Identification and Analysis of Microplastics in Normal Pancreatic Tissue and Various Pancreatic Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰腺正常组织和各种胰腺病变组织中微塑料的鉴定与分析

Scientific title：

Identification and Analysis of Microplastics in Normal Pancreatic Tissue and Various Pancreatic Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林佩璇 

研究负责人：

乔伟光 

Applicant：

Peixuan Lin 

Study leader：

Weiguang Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13794131568

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 61641545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linpeixuan1212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qwg1991@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2026-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会第三审查分委会

Name of the ethic committee：

Third Review Sub-Committee of Medical Ethics Committee, Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Address：

No. 1838 North Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Pancreatic Malignancy, Pancreatic Neuroendocrine Tumor, Chronic Pancreatitis, Pancreatic Pseudocyst

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

微塑料广泛存在于心脏、肺脏、肝脏等各种人体组织中，但微塑料在胰腺组织的含量以及与胰腺各种病变之间的关系仍不清楚。本研究旨在通过热裂解-气相色谱-质谱法等技术识别和量化胰腺正常组织和病变组织中微塑料的性质、类型和丰度，对微塑料丰度、人口统计学特征和患者临床特征进行分析，探究微塑料性质与胰腺各种病变之间的潜在相关性，同时比较微塑料性质在胰腺良性病变与恶性肿瘤两种组织的区别，进一步探究微塑料暴露对胰腺病变的潜在影响，以便未来研究微塑料和胰腺健康之间的动态相互作用和潜在的因果关系，进行针对性的预防。  

Objectives of Study：

Microplastics are widely detected in various human tissues, including the heart, lungs, and liver. However, their presence in pancreatic tissue and their potential relationship with pancreatic diseases remain unclear. This study aims to identify and quantify the characteristics, types, and abundance of microplastics in both normal and diseased pancreatic tissues using techniques such as pyrolysis–gas chromatography–mass spectrometry (Py-GC/MS). We will analyze the abundance of microplastics in relation to demographic and clinical characteristics of patients, investigate potential correlations between microplastic properties and various pancreatic pathologies, and compare microplastic profiles between benign pancreatic lesions and malignant tumors. Furthermore, the study seeks to explore the potential impact of microplastic exposure on pancreatic disease development. The findings are expected to provide a foundation for future research on the dynamic interactions and potential causal relationships between microplastics and pancreatic health, contributing to targeted prevention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、自愿签署知情同意书； 2、年龄>=18 ； 3、具备胰腺外科手术指征的各类胰腺疾病患者。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form; 2. Age >= 18 years; 3. Patients with various pancreatic diseases who are surgical candidates for pancreatic surgery.

排除标准：

1、曾行超声内镜下或经皮进行胰腺塑料支架植入引流术、曾行胰管支架植入术；
2、有人工植入物，如血管支架，人工移植物等；
3、有服用纳米材料携带的诊断或治疗药物；
4、曾行心脏手术、动脉栓塞术或血液透析；
5、经研究者判断认为不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

1. History of pancreatic plastic stent placement and drainage via endoscopic ultrasonography or percutaneous approach, or previous pancreatic duct stent implantation;
2. Presence of artificial implants, such as vascular stents, artificial grafts, etc.;
3. History of taking diagnostic or therapeutic drugs carried by nanomaterials;
4. History of cardiac surgery, arterial embolization, or hemodialysis;
5. Deemed ineligible for participation in this study as assessed by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胰腺病变组

样本量：

15

Group：

Pancreatic Lesion Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

正常胰腺组

样本量：

15

Group：

Normal Pancreas Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胰腺正常组织和各种病变组织中目标微塑料类型的富集情况、丰度差异、物理特性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enrichment, abundance differences, and physical characteristics of target microplastic types in normal pancreatic tissues and various pathological tissues.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胰腺手术后

测量方法：

热裂解-气相色谱-质谱法

Measure time point of outcome：

Post-pancreatic Surgery

Measure method：

Pyrolysis–gas chromatography–mass spectrometry (Py-GC/MS)

指标中文名：

胰腺组织中微塑料的富集情况及丰度差异与胰腺病变类别、患者塑料暴露史的关联性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The association between the enrichment and abundance differences of microplastics in pancreatic tissues and the categories of pancreatic lesions as well as the patients' history of plastic exposure.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胰腺手术后

测量方法：

统计分析

Measure time point of outcome：

Post-pancreatic Surgery

Measure method：

Statistical Analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胰腺组织

组织：

Sample Name：

Pancreatic Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本研究采用病例报告表（CRF）表进行数据采集及管理。数据管理：1) 研究者必需保证数据真实、完整、准确；2) 研究记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录；3) 实验室检查项目齐全；4）受试者原始诊疗数据不外送。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Data collection and management for this study were conducted using Case Report Forms (CRFs).Data Management:Investigators must ensure the authenticity, completeness, and accuracy of the data;Any corrections to research records may only be made by drawing a single line through the original entry, annotating the revised data alongside, providing a reason for the change, and having the investigator sign and date the correction. The original record must not be erased, obscured, or overwritten;All required laboratory test items must be complete;Original medical data of subjects will not be transferred externally.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 10:31:45