ChiCTR2600117733 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 10:27:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-28 10:26:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助放化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗PMMR/MSS局部进展期低位直肠癌的临床及机制研究

Public title：

Clinical and Mechanistic Study of Neoadjuvant Chemoradiotherapy Combined with Eparolimab and Toripalimab in the Treatment of PMMR/MSS Locally Advanced Low Rectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助放化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗PMMR/MSS局部进展期低位直肠癌的临床及机制研究

Scientific title：

Clinical and Mechanistic Study of Neoadjuvant Chemoradiotherapy Combined with Eparolimab and Toripalimab in the Treatment of PMMR/MSS Locally Advanced Low Rectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李绮云 

研究负责人：

李绮云 

Applicant：

Qiyun Li 

Study leader：

Qiyun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13553529609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 759 2633618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gdliqiyun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gdliqiyun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省湛江市霞山区人民大道中2号

研究负责人通讯地址：

中国广东省湛江市霞山区人民大道中2号

Applicant address：

No. 2 Renmin Avenue Middle, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 2 Renmin Avenue Middle, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省农垦中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital of Guangdong Provincial Nongken

研究负责人所在单位：

广东省农垦中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Guangdong Provincial Nongken

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省农垦中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Central Hospital of Guangdong Provincial Nongken

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

周芙先

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Fuxian

伦理委员会联系地址：

中国广东省湛江市霞山区人民大道中2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Renmin Avenue Middle, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 2633606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nkyykjk2633606@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省农垦中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital of Guangdong Provincial Nongken

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省湛江市霞山区人民大道中2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Renmin Avenue Middle, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省农垦中心医院

具体地址：

中国广东省湛江市霞山区人民大道中2号

Institution
hospital：

Central Hospital of Guangdong Provincial Nongken

Address：

No. 2 Renmin Avenue Middle, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong, China

经费或物资来源：

北京微爱公益基金会

Source(s) of funding：

Beijing Wei'ai Public Welfare Foundation

Target disease：

pMMR/MSS locally advanced low rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过对新辅助放化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗pMMR/MSS局部进展期低位直肠癌的临床研究，可能提升患者的cCR率，达到器官保留功能，提高生活质量的目的。  

Objectives of Study：

Clinical research on neoadjuvant chemoradiotherapy combined with Epalrestat and Tuvonralimab in the treatment of locally advanced low rectal cancer with pMMR/MSS may improve the clinical complete response (cCR) rate of patients, achieve organ preservation, and enhance their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织或细胞病理学确诊的未经治疗错配修复蛋白（MMR）检测为pMMR或基因检测为MSS的局部进展期低位直肠癌患者； 2.（1）临床分期为 cT3-4N1-2M0；（2）肿瘤距离肛门≤5 cm；（3）无远处转移。 3.年龄≥18 周岁且≤75 周岁。 4.ECOG 评分≤2 分。 5.体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术。 6.入组前 7 天内实验室检查值符合以下标准： （1）血常规：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 /L，血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L，血红蛋白（HGB）≥80g/L； （2）正常肝肾功能。正常的肾功能：血清肌酐≤1.5mg/dl(133μmol/L)和或肌酐清除率≥60ml/min；正常的肝功能：总血清胆红素水平≤1.5 倍正常值上限（ULN），血清谷草转氨酶（AST）＆谷丙转氨酶（ALT）2.5 倍 ULN。 （3）凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN。 7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能遵守方案规定的访视及相关程序。 8.入组前 28 d内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及最后一次给药后 60d 内采用有效避孕措施。

Inclusion criteria

1. Patients with locally advanced low rectal cancer confirmed by histopathology or cytopathology and mismatch repair protein (MMR) testing as pMMR or genetic testing as MSS; 2. (1) Clinical stage: cT3-4N1-2M0; (2) Distance from tumor to anus ≤5 cm; (3) no distant metastasis. 3. Age >=18 years old and <=75 years old. 4.ECOG score <=2. 5. Physical status and organ function allow for major abdominal surgery. 6. The laboratory test results within 7 days before enrollment met the following criteria: (1) Blood routine: neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9 /L, platelet count (PLT) >=100×10^9 /L, hemoglobin (HGB) >=80g/L; (2) normal liver and kidney function; Normal renal function: serum creatinine <=1.5mg/dl(133μmol/L) and or creatinine clearance ≥60ml/min; Normal liver function: total serum bilirubin level <=1.5 times the upper limit of normal (ULN), serum aspartate aminotransferase (AST) & alanine aminotransferase (ALT) 2.5 times the ULN. (3) Coagulation: international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <=1.5 times ULN. 7. Patients voluntarily participated in the study, provided written informed consent, and adhered to protocol-specified visits and procedures. 8. Within 28 days before enrollment, women of childbearing age had to confirm a negative serum pregnancy test and agree to use effective contraception while using the study drug and for 60 days after the last dose.

排除标准：

1）现在或既往患有除直肠癌外的其他活动性恶性肿瘤。 2）在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗 3）同时参与其他干预性临床研究（除非参与观察性研究或处于干预性研究随访阶段）。 4）既往接受过 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA4、CD137 抗体治疗或任何其他以 T 细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物治疗，已知对于任何单克隆抗体或辅料过敏。 5）首次给药前 2 周内接受过免疫调节作用的药物（胸腺肽、干扰素、白介素等）。在首次给药前 4 周内或计划在研究治疗期间接受减毒活疫苗。 6）有自身免疫性疾病、血液系统疾病及器官移植史，长期使用激素或免疫抑制剂。 7）合并其它严重疾病，包括未控制的活动性感染、严重的电解质紊乱、出血倾向，在入选研究前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血等。 8）≥II 级的冠心病、心律失常，心力衰竭等。 9）合并未控制的其他肿瘤。 10）孕妇及哺乳期妇女。 11）有影响患者自诉能力严重脑疾病或精神疾病。

Exclusion criteria：

1)Active malignant tumor other than rectal cancer, either currently or in the past. 2)History of major surgery within 4 weeks prior to the start of study treatment. 3)Concurrent participation in other interventional clinical studies (except for observational studies or being in the follow-up phase of an interventional study). 4)Prior treatment with PD-1, PD-L1, PD-L2, or CTLA4, CD137 antibodies, or any other antibodies or drugs specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways; 5)Receipt of drugs with immunomodulatory effects (thymosin, interferon, interleukin, etc.) within 2 weeks prior to the first dose. Receipt of live attenuated vaccines within 4 weeks prior to the first dose or planned receipt during the study treatment period. 6)History of autoimmune diseases, hematological diseases, or organ transplantation; 7) Complicated with other serious diseases, including uncontrolled active infection, severe electrolyte imbalance, bleeding tendency, and any arterial thrombosis, embolism, or ischemia occurring within 6 months prior to study enrollment. 8)Coronary heart disease, arrhythmia, heart failure, or other cardiovascular diseases of grade >=II. 9) Complicated with other uncontrolled malignant tumors. 10)Pregnant or lactating women. 11)Severe brain disease or mental illness that impairs the patient’s ability to provide self-report.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

67

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

新辅助放化疗、艾帕洛利托沃瑞利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Neoadjuvant Chemoradiotherapy,Eparolimab and Toripalimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省农垦中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Guangdong Provincial Nongken

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解（pCR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response (pCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全临床缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Clinical Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Pathological Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤反应分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor Regression Grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新辅助直肠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neoadju? vant rectal score, NAR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保肛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sphincter preservation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织标本

组织：

Sample Name：

Tumor tissue specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、为病例采集表；二、电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Case Report Form (CRF)II. 2.Electronic Data Capture and Management System (EDC System)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 10:26:53