ChiCTR2600117709 版本V1.0 版本创建时间2026/01/28 08:41:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-28 08:41:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

创新保温策略在老年全麻患者围术期体温管理中的研究

Public title：

Research on innovative thermal insulation strategy in perioperative temperature management of elderly patients with general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创新保温策略在老年全麻患者围术期体温管理中的研究

Scientific title：

Research on innovative thermal insulation strategy in perioperative temperature management of elderly patients with general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张凤 

研究负责人：

陈志兰 

Applicant：

Feng Zhang 

Study leader：

Zhilan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 1560 5380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5217 0202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13115605380@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

115773887@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省 徐州市 泉山区 解放路199号徐州市中心医院

研究负责人通讯地址：

江苏省 徐州市 泉山区 解放路199号徐州市中心医院

Applicant address：

Xuzhou Central Hospital, 199 Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Xuzhou Central Hospital, 199 Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

221000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

221000

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20230427-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵晶

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhao

伦理委员会联系地址：

江苏省 徐州市 大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院

Contact Address of the ethic committee：

Xincheng Branch, Xuzhou Central Hospital, No. 29, Taihang Road, Dalong Lake Sub-district, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 181 1200 0396

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省 徐州市 泉山区 解放路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

中国江苏省徐州市泉山区解放路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

徐州医科大学附属医院科技发展基金项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Fund project of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Target disease：

Inadvertent Perioperative Hypothermia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题研究和探索老年患者围术期体温管理创新方法，为预防术后 发生 IPH 提供新的靶点及思路，保证围术期老年患者体温稳定，缩短术 后复苏时间，降低术后并发症，提高医疗护理质量及老年患者术后生活 质量， 提高病人满意度。  

Objectives of Study：

This study explores innovative methods of perioperative body temperature management in elderly patients to provide new targets and ideas for the prevention of postoperative IPH, ensure perioperative body temperature stability of elderly patients, shorten postoperative recovery time, reduce postoperative complications, improve the quality of medical care and postoperative quality of life of elderly patients, and improve patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因髋部外伤、股骨头无菌性坏死需在全身麻醉下行全髋关节置换的手术患者； 2.年龄大于 60 小于 90 岁， 性别不限； 3.ASA 分级 I-III 级； 4.无神经系统或精神疾病史，MRI 检查颅脑无器质性病变，术前 MMSE 评 分＞24 分； 5.术前合并高血压 、糖尿病病史，血压 、血糖控制程度及用药情况不限； 6.生化检查无肝、 肾功能障碍；

Inclusion criteria

1.Patients undergoing total hip arthroplasty under general anesthesia due to hip trauma or aseptic necrosis of the femoral head; 2.age > 60 but < 90 years old, regardless of gender; 3.ASA grade I-III; 4.no history of nervous system or mental disease, no organic brain lesions on MRI examination, and MMSE score > 24 before operation; 5.Preoperative history of hypertension and diabetes, blood pressure, blood glucose control and medication were not limited; 6.No liver or kidney dysfunction in biochemical tests;

排除标准：

1.既往有颅脑外伤、 开颅手术 、脑卒中 、AD 或其他中枢神经系统病史； 2.既往有精神分裂症、 抑郁 、躁狂等精神病史； 3.长期服用精神类药物及药物 、酒精滥用史； 4.合并有甲状腺功能异常 、结核、 代谢异常等可能影响体温的疾病， 或术 前存在体温异常： 腋温＜36℃或＞37℃ ; 5.BMI＜16 或＞32，存在体脂异常的情况； 6.有视力、 听力或语言障碍难以完成 MMSE 评分或术前 MMSE＜23 分； 7.患者依从性差， 不能配合完成整个试验任务。

Exclusion criteria：

1. History of craniocerebral trauma, craniotomy, stroke, AD or other CNS diseases; 2. History of schizophrenia, depression, mania and other psychiatric disorders; 3. Long-term use of psychotropic drugs and history of drug and alcohol abuse; 4. Combined with abnormal thyroid function, tuberculosis, metabolic abnormalities and other diseases that may affect the body temperature, or preoperative temperature abnormalities: axillary temperature <36 ℃ or >37 ℃; 5. BMI <16 or >37 ℃. 5. BMI<16 or>32, body fat abnormalities; 6. Visual, hearing or speech disorders that make it difficult to complete the MMSE score or preoperative MMSE <23 points; 7. Poor patient compliance, unable to co-operate to complete the whole test task.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

39

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

常规保温的基础上再采用创新保温策略

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional insulation, innovative insulation strategies are adopted.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

39

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

采用常规保温对策

干预措施代码：

Intervention：

The control group (39 cases) was treated with conventional insulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前30min（T0）、手术开始（T1）、手术开始30min（T2）、手术开始60min（T3）、手术开始120min（T4）、进入复苏室（T5）、患者送入病房前（T6）的体温值

测量方法：

热敏电阻型体温探头置入鼻咽，持续监测鼻咽温

Measure time point of outcome：

Body temperature values at 30 minutes before anesthesia (T0), the start of surgery (T1), 30 minutes after the start of surgery (T2), 60 minutes after the start of surgery (T3), 120 minutes after the start of surgery (T4), upon entering the recovery room (T5), and before the patient is transferred back to the ward (T6).

Measure method：

A thermistor body temperature probe was inserted into the nasopharynx to continuously monitor its temperature

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

haematological index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前30min（T0）、手术开始（T1）、手术开始120min（T4）、进入复苏室（T5）、患者送入病房前（T6）

测量方法：

抽取2组患者动脉血进行血气分析检测，由统一培训合格的手术室护士记录患者血糖（Glu）、血乳酸（Blood Lactic Acid）、血红蛋白浓度（Hb）。

Measure time point of outcome：

30 minutes before anesthesia (T0), at the start of surgery (T1), 120 minutes after the start of surgery (T4), upon entering the recovery room (T5), and before the patient is transferred to the ward (T6).

Measure method：

Arterial blood samples from two groups of patients are collected for blood gas analysis. Operating room nurses, who have undergone standardized training and certification, record the patients' blood glucose (Glu), blood lactic acid, and hemoglobin concentration (Hb).

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

观察并记录术中出血量、补液量、尿量、手术时间、麻醉时间，统计术后感染、围术期心血管事件、凝血功能障碍等并发症例数

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

Observe and record intraoperative blood loss, fluid infusion volume, urine output, surgery duration, and anesthesia duration. Collect data on postoperative infections, perioperative cardiovascular events, and coagulation dysfunction cases.

指标中文名：

简易智力状况检查量表（MMSE） 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE) was used to evaluate the mental status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前 1 d 及术后 1、 2 、3、 5 、7 d， 术后 6 个月

测量方法：

使用简易智力状况检查量表（MMSE） 评分 评估患者的认知功能。

Measure time point of outcome：

1 day before operation, 1, 2, 3, 5, 7 days after operation, and 6 months after operation

Measure method：

Cognitive function was assessed by Mini-mental State Examination (MMSE).

指标中文名：

术中监护指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative monitoring indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉前 30min（T0 ）、 手术开始 （T1 ）、手术开始 120min（T4 ）、进入复苏室（T5 ）、患者送入病房前（T6）

测量方法：

同一名麻醉师使用监护仪监测并记录患者这些时间段的平均动脉压（ MAP） 、 收缩压 （SBP）、 中心静脉压（CVP） 、心率（ HR）、血氧饱和度（SpO2 ）变化情 况， 由统一培训合格的手术室护士进行记录。

Measure time point of outcome：

30 minutes prior to anaesthesia (T0), commencement of surgery (T1), 120 minutes after surgery commencement (T4), arrival in the recovery room (T5), prior to patient transfer to ward (T6)

Measure method：

The mean arterial pressure (MAP), systolic blood pressure (SBP), central venous pressure (CVP), heart rate (HR), and blood oxygen saturation (SpO2) of the patients were monitored and recorded by the same anesthesiologist at these time points, and were recorded by uniformly trained and qualified operating room nurses.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机序列法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random sequence method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：老年全麻患者不知道自己是实验组还是对照组。

Blinding：

Single-blinding:Elderly patients with general anesthesia do not know whether they are the experimental or control group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload trial data within six months of trial completion.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 08:41:50