ChiCTR2600117696 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 18:12:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-27 18:12:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

平衡训练与测试系统改善帕金森病运动功能的疗效观察

Public title：

Efficacy of Balance Training and Assessment Systems on Motor Function in Parkinson’s Disease

注册题目简写：

BALANCE-PD

English Acronym：

BALANCE-PD

研究课题的正式科学名称：

平衡训练与测试系统改善帕金森病运动功能的疗效观察

Scientific title：

Efficacy of Balance Training and Assessment Systems on Motor Function in Parkinson’s Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵卿 

研究负责人：

赵卿 

Applicant：

Zhao Qing 

Study leader：

Qing Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1785 7620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3773 0011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

823761333@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qingzhao2010@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市光星路2209号

Applicant address：

No. 2209, Guangxing Road, Songjiang District, Shanghai, China

Study leader's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）/同济大学附属养志康复医院，神经康复中心中西医结合运动障碍康复科（上海，201619）

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字〔2024〕091号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital Shanghai Sunshine Rehabilitation Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王涛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Tao

伦理委员会联系地址：

上海市光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

2209 Guangxing Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13644870352@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市光星路2209号

Primary sponsor's address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院

具体地址：

上海市光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Address：

2209 Guangxing Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市创新医疗器械应用示范项目

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Government

Target disease：

Parkinson’s disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨平衡训练与测试系统中前庭-视觉为主导结合常规康复的训练方案较本体-视觉整合为主导结合常规康复的训练方案对帕金森病患者运动功能康复的优效性；探讨平衡训练与测试系统中前庭-视觉为主导结合常规康复的训练方案较常规康复训练对帕金森病患者运动功能康复的优效性  

Objectives of Study：

To investigate whether a vestibular–visual–dominant training program integrated with conventional rehabilitation within a balance training and assessment system is superior to a proprioceptive–visual–dominant training program combined with conventional rehabilitation in improving motor function in patients with Parkinson’s disease; and to examine whether a vestibular–visual–dominant training program integrated with conventional rehabilitation is superior to conventional rehabilitation alone in enhancing motor function recovery in patients with Parkinson’s disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合国际运动障碍疾病协会（The Movement Disorder Society，MDS）2015年修订的原发性PD诊断标准；
2.Hoehn-Yahr分期＞＝2.5期有平衡功能障碍的PD患者；
3.年龄40～90岁，性别不限；
4.已服用治疗PD药物者剂量在入组前3个月维持稳定，且未来3个月没有调整用药计划的患者；
5.自愿参加，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Met the 2015 revised diagnostic criteria for primary Parkinson’s disease established by the Movement Disorder Society (MDS);
2.patients with Parkinson’s disease presenting with balance impairment and a Hoehn–Yahr stage＞＝ 2.5;
3.aged 40–90 years, with no restriction on sex;
4.receiving anti-Parkinsonian medication at a stable dosage for at least 3 months prior to enrollment and with no planned medication adjustments over the subsequent 3 months;
5.and voluntarily participated in the study with written informed consent provided.

排除标准：

1.伴有活动性抑郁症或精神病和（或）抗抑郁或抗精神病药物治疗；
2.具有滥用药物史或酗酒史；
3.存在严重认知功能障碍导致无法配合训练的患者；
4.合并严重视力、内耳或前庭系统疾病者；
5.正在参加其他临床研究或此前30天内参加过其他临床研究或治疗计划的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with active depression or psychosis and/or receiving antidepressant or antipsychotic treatment;
2.those with a history of substance abuse or alcohol dependence;
3.patients with severe cognitive impairment that precluded participation in training;
4.those with severe visual impairment or inner ear or vestibular system disorders;
5.and patients who were currently participating in other clinical studies or had participated in another clinical study or treatment program within the preceding 30 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-09-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

复合训练组

样本量：

25

Group：

Combined Training Group

Sample size：

干预措施：

常规康复 + 软垫支撑下平衡仪器训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation + Balance Device Training with Foam Pad

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation

Intervention code：

组别：

仪器训练组

样本量：

25

Group：

Device Training Group

Sample size：

干预措施：

常规康复 + 平衡仪器训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Rehabilitation + Balance Device Training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市养志康复医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi rehabilitation hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能核磁共振（fMRI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

使用3.0T MRI扫描仪。静息态扫描：受试者闭眼、保持清醒、静止不动，采集300个 volumes。T1结构像参数：TR=2300 ms, TE=3 ms, 翻转角=9°, 层数=176, 矩阵=256×256, 体素大小=1.0 mm3。BOLD功能像参数：TR=2000 ms, TE=30 ms, 翻转角=62°, 层数=56, 矩阵=80×80, 体素大小=3.0 mm3。数据使用DPAR

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention,

Measure method：

A 3.0T MRI scanner was used. Resting-state scan: participants were instructed to keep their eyes closed, remain awake, and lie still; 300 volumes were acquired. T1 structural image parameters: TR=2300 ms, TE=3 ms, flip angle=9°, slices=176, matrix=256×256, voxel size=1.0 mm3. BOLD functional image parameters: TR=2000 ms, TE=30 ms, flip angle=62°, slices=56, matrix=80×80, voxel size=3.0 mm3. Data were preprocessed and analyzed using the DPARSF/SPM12 toolbox.

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index (MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

由不知分组情况的康复医师或治疗师使用Barthel指数评定量表进行评估。该量表包含10项日常活动项目（如进食、洗澡、修饰、穿衣、控制大便等），每项评分根据完成活动的依赖程度分为2-4个等级（0分、5分、10分、15分不等）。总分范围0-100分，分数越高表示独立性越好，日常生活活动能力越强。

Measure time point of outcome：

Before intervention, immediately after intervention, 1 month after intervention completion, 3 month

Measure method：

Assessed by rehabilitation physicians or therapists blinded to group allocation using the Barthel Index (BI) scale. The scale consists of 10 items assessing activities of daily living (e.g., feeding, bathing, grooming, dressing, bowel control). Each item is scored on an ordinal scale (varying from 2 to 4 grading levels) based on the level of assistance required (scores per item range from 0, 5, 10, to 15 points). The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater indepen

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

由经过培训的评估者使用中文版蒙特利尔认知评估量表（MoCA）进行评估。量表涵盖8个认知维度：视空间/执行功能（5分）、命名（3分）、记忆（5分）、注意力（6分）、语言（3分）、抽象思维（2分）、延迟回忆（5分）和定向力（6分）。总分30分，评分≥26分为正常，18-25分为轻度认知障碍，11-17分为中度认知障碍，≤10分为重度认知障碍。受教育年限≤12年者总分加1分。

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Assessed by trained evaluators using the Chinese version of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scale. The instrument evaluates 8 cognitive domains: visuospatial/executive function (5 points), naming (3 points), memory (5 points), attention (6 points), language (3 points), abstraction (2 points), delayed recall (5 points), and orientation (6 points). Total scores range from 0 to 30, with scores ≥26 indicating normal cognition, 18-25 mild cognitive impairment, 11-17 moderate cognitive impair

指标中文名：

等速肌力测试（IDs）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isokinetic Dynamometry Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

使用等速肌力测试系统（如Biodex或Cybex系统）进行评估。测试时，患者的肢体被固定在测试仪上，以恒定速度进行最大自主收缩。主要测量指标包括：峰值力矩（牛顿·米）、总做功量（焦耳）、平均功率（瓦）以及主动肌/拮抗肌比值。测试速度通常设定为60°/s（评估肌力）。每个动作重复5次，取最佳3次成绩的平均值进行分析。

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Assessed using an isokinetic dynamometry system (e.g., Biodex or Cybex system). The patient's limb is fixed to the device and performs maximal voluntary contractions at constant angular velocities. Primary measures include: peak torque (Newton-meters), total work (Joules), average power (Watts), and agonist/antagonist ratios. Testing velocities are typically set at 60°/s (for strength assessment). Each movement is repeated 5 times, with the average of the best 3 performances used for analysis.

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale (BBS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

由经过培训的康复治疗师进行评估。该量表包含14个评估平衡功能的动作项目，涵盖3个领域：坐位平衡（4项）、站立平衡（6项）和动态平衡（4项）。每个项目按0-4分五级评分，0分表示无法完成，4分表示能正常完成。总分范围0-56分，分数越高表示平衡功能越好。评估需使用椅子、台阶、秒表、尺子等标准工具，完整测试约需15-20分钟。评分标准：0-20分=坐轮椅，21-40分=辅助行走，41-56分=独立行走

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Assessed by trained rehabilitation therapists using the Berg Balance Scale. The scale consists of 14 items evaluating balance ability across 3 domains: sitting balance (4 items), standing balance (6 items), and dynamic balance (4 items). Each item is scored on a 5-point ordinal scale from 0 (unable to perform) to 4 (normal performance). Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating better balance function. Assessment requires standard equipment including a chair, step, stopwatch

指标中文名：

MDS-UPDRSIII评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

由经过运动障碍协会(MDS)培训认证的神经科医师进行评估。MDS-UPDRS第三部分包含18个评估运动功能的项目，共33个评分项（考虑左右侧肢体分别评分）。评估内容包括：言语、面部表情、静止性震颤、动作性震颤、肌强直、手指拍打、手部运动、轮替动作、腿部灵活性、起立、姿势、步态、冻结步态、姿势稳定性、身体运动迟缓等。每项按0-4分五级评分：0=正常，1=轻微，2=轻度，3=中度，4=严重。总分范围0

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Assessed by neurologists certified by the Movement Disorder Society (MDS) using the MDS-UPDRS Part III. This section includes 18 items with 33 scores (accounting for left/right side ratings) evaluating motor functions: speech, facial expression, rest tremor, action tremor, rigidity, finger tapping, hand movements, rapid alternating movements, leg agility, arising from chair, posture, gait, freezing of gait, postural stability, and body bradykinesia. Each item is rated on a 0-4 scale: 0=normal, 1

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Three-Dimensional Gait Analysis (3DGA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

使用红外高速运动捕捉系统（如Vicon或Qualisys）、测力台和表面肌电图系统同步采集数据。受试者在10米步行道上以自然速度行走，采集至少6个有效步态周期数据。主要分析参数包括：时空参数（步速、步频、步长、步宽、支撑相占比、双支撑相时间）、运动学参数（髋、膝、踝关节在矢状面、冠状面和水平面的活动范围及角度-角度图）、动力学参数（地面反作用力、关节力矩和功率）以及肌电参数（胫前肌、腓肠肌、股四头

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Data were collected synchronously using an infrared motion capture system (e.g., Vicon or Qualisys), force plates, and surface electromyography (EMG). Participants walked at a self-selected speed along a 10-meter walkway, with at least 6 valid gait cycles collected for analysis. Key parameters include: spatiotemporal parameters (gait speed, cadence, stride length, step width, stance phase percentage, double support time); kinematic parameters (range of motion and angle-angle diagrams of hip, kn

指标中文名：

计时起立步行测试（TUG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test (TUG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

由经过培训的康复治疗师进行评估。使用标准高度的椅子（椅面高约46cm），椅背靠墙放置。患者坐在椅子上，背部靠在椅背上，双手放在扶手上。听到"开始"指令后，患者站起，以日常步行速度行走3米，绕过标志物后返回，再次坐下。测试时间从发出"开始"指令开始计时，到患者臀部接触椅面时停止。测试进行3次，取平均值作为最终成绩。同时观察记录步态稳定性、转身策略和坐立转换的安全性。

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Assessed by trained rehabilitation therapists using a standard-height chair (approximately 46 cm seat height) with its back against a wall. The patient sits on the chair with back supported and hands resting on armrests. Upon the "go" command, the patient stands up, walks 3 meters at their usual walking speed, turns around a marker, returns to the chair, and sits down. Timing begins at the "go" command and ends when the patient's hips touch the seat. The test is performed 3 times, and the averag

指标中文名：

39项PD日常调查表(PDQ-39)

指标类型：

次要指标

Outcome：

39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) Summary Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

由经过培训的研究人员使用中文版PDQ-39量表进行评估。量表包含39个项目，涵盖8个维度：移动能力（10项）、日常生活活动（6项）、情感健康（6项）、耻辱感（4项）、社会支持（3项）、认知（4项）、交流（3项）和身体不适（3项）。每个项目采用Likert 5级评分（0=从不，1=偶尔，2=有时，3=经常，4=总是）。各维度得分转换为0-100分的标准化分数（转换公式：维度实际得分/维度最高可能得分

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Assessed by trained researchers using the Chinese version of the PDQ-39 questionnaire. The scale contains 39 items across 8 dimensions: mobility (10 items), activities of daily living (6 items), emotional well-being (6 items), stigma (4 items), social support (3 items), cognition (4 items), communication (3 items), and bodily discomfort (3 items). Each item is rated on a 5-point Likert scale (0=never, 1=occasionally, 2=sometimes, 3=often, 4=always). Dimension scores are transformed to a 0-100 sc

指标中文名：

冻结步态问卷（FOGQ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ) Total Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

由经过培训的评估者使用中文版冻结步态问卷（FOGQ）进行评估。该问卷包含6个项目：项目1评估步行困难程度，项目2评估平衡和跌倒频率，项目3评估冻结步态发生频率，项目4评估冻结步态持续时间，项目5评估冻结步态对功能的影响，项目6评估冻结步态对日常活动的限制。每个项目采用0-4分Likert评分（0=无症状/无影响，4=症状严重/影响极大）。总分范围0-24分，分数越高表明冻结步态越严重。评估时要求

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Assessed by trained evaluators using the Chinese version of the Freezing of Gait Questionnaire (FOGQ). The questionnaire consists of 6 items: item 1 assesses walking difficulty, item 2 assesses balance and falling frequency, item 3 assesses freezing frequency, item 4 assesses freezing duration, item 5 assesses functional impact of freezing, and item 6 assesses limitations in daily activities due to freezing. Each item is rated on a 0-4 Likert scale (0=no symptoms/no impact, 4=severe symptoms/sig

指标中文名：

10米步行测试（10WMT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-Meter Walk Test (10MWT) Gait Speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

在平坦的14米步行道上进行测试，确保中间10米为测试区间，两端各预留2米作为加速和减速区。测试分为两种条件：舒适速度（以日常自然步速行走）和最快安全速度（以尽可能快但安全的步速行走）。每种条件测试3次，计时器在患者任一脚跨越2米标记线时开始计时，在跨越8米标记线时停止计时，记录中间6米的步行时间。最终以速度（米/秒，m/s）表示结果，取3次测试的平均值进行分析。测试由经过培训的康复治疗师执行，使用

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Conducted on a flat 14-meter walkway with a 10-meter testing zone in the middle and 2-meter acceleration/deceleration zones at both ends. Testing includes two conditions: comfortable speed (walking at usual pace) and fast speed (walking as fast as possible safely). Each condition is performed 3 times. Timing starts when any foot crosses the 2-meter mark and stops when any foot crosses the 8-meter mark, recording the time to walk the middle 6 meters. Results are expressed as gait speed (meters/se

指标中文名：

CARFS量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composite Activities-specific Risk of Falls Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

由经过培训的研究人员采用问诊方式进行评估。该量表包含14项日常活动项目，每项活动评估两个维度：跌倒担心程度（0=完全不担心，4=100%担心）和活动频次（0=不进行该活动，4=每天大于1次）。两个维度分别计分，跌倒担心程度总分范围0-56分，活动频次总分范围0-56分。评分越高分别表示对跌倒的担心程度越重和活动参与频率越高。评估时要求患者根据近一个月的实际体验进行回答，整个评估约需10-15分钟。

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Assessed by trained researchers through interview. The scale includes 14 daily activity items, with each item rated on two dimensions: fear of falling (0=not concerned at all, 4=100% concerned) and activity frequency (0=do not perform this activity, 4=more than once daily). The two dimensions are scored separately, with total scores ranging from 0 to 56 for both fear of falling and activity frequency. Higher scores indicate greater fear of falling and higher activity participation frequency, res

指标中文名：

平衡大师中的感觉统合综合评分和稳定极限评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory Organization Test (SOT) and Limits of Stability (LOS) assessed by Balance Master

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

使用NeuroCom Balance Master平衡测试系统进行评估。测试前患者脱鞋，根据身高进行标准化站位校准。 1. 感觉整合测试(SOT)：患者站立于测力台，完成6种感觉条件测试：(1)睁眼固定支撑面；(2)闭眼固定支撑面；(3)睁眼视野晃动固定支撑面；(4)睁眼晃动支撑面；(5)闭眼晃动支撑面；(6)睁眼视野和支撑面同时晃动。每种条件测试3次，每次20秒，记录平衡综合得分、感觉分析得分（

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Assessed using the NeuroCom Balance Master system. Patients remove shoes and undergo standardized foot position calibration based on height. 1. Sensory Organization Test (SOT): Patients stand on the force platform and complete 6 sensory conditions: (1) eyes open fixed support; (2) eyes closed fixed support; (3) eyes open sway-referenced visual surround; (4) eyes open sway-referenced support; (5) eyes closed sway-referenced support; (6) eyes open both visual surround and support sway-referenced.

指标中文名：

6分钟步行测试（6MWT）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-Minute Walk Test (6MWT) Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、结束干预1个月后、结束干预3个月后

测量方法：

在一条长30米、硬质平坦的直线走廊上进行测试。起点和终点用彩色胶带标记。测试前患者休息至少10分钟。测试时给予标准化指导语：“请在6分钟时间内尽可能远地步行，可以根据自身疲劳程度调整速度或休息”。测试过程中，评估者每分钟报时一次，使用统一的鼓励用语。记录6分钟内步行的总距离（米）。测试前后测量并记录心率、血氧饱和度和 Borg自觉疲劳量表评分（6-20分）。测试由经过培训的康复治疗师执行。

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1-month follow-up, 3-month follow-up

Measure method：

Conducted on a 30-meter long, hard, flat straight corridor with the start and end points marked with colored tape. Patients rest for at least 10 minutes before the test. Standardized instructions are given: "Please walk as far as possible in 6 minutes, you may adjust your speed or rest according to your fatigue level." During the test, the assessor announces the time every minute using standardized encouragement. The total distance walked in 6 minutes (in meters) is recorded. Heart rate, oxygen

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与招募和评估的统计人员，使用Microsoft Excel 2019中的RAND函数生成随机种子数，进而产生随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random seed numbers were generated by a statistician not involved in participant recruitment or outcome assessment using the RAND function in Microsoft Excel 2019, from which the random allocation sequence was derived.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的所有个体参与者原始数据因涉及患者隐私且未获得广泛公开的授权，将不会在公共平台共享。匿名的、经聚合处理的汇总数据（统计结果）可在文章发表后通过联系通讯作者合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data (IPD) underlying the results of this study will not be publicly shared due to privacy and ethical restrictions. De-identified, aggregated data (summary results) are available upon reasonable request to the corresponding author after the publication of the main findings.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）进行数据采集，并使用Excel或专业电子数据采集（EDC）系统进行数据管理和存储。所有数据将进行双重录入和逻辑核查以确保准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using Case Report Forms (CRFs) and managed with Excel/professional Electronic Data Capture (EDC) systems. All data underwent double entry and logical checks to ensure accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 18:12:44