ChiCTR2600117695 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 18:09:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117695 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-27 18:09:20 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下肢闭链运动控制训练对脑卒中患者下肢运动功能的影响

Public title：

The impact of closed-chain lower limb motor control training on lower limb motor function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下肢闭链运动控制训练对脑卒中患者下肢运动功能的影响

Scientific title：

The impact of closed-chain lower limb motor control training on lower limb motor function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王佳玮 

研究负责人：

王佳玮 

Applicant：

Wang Jiawei 

Study leader：

Wang Jiawei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6618 0208

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6618 0208

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

m13402095154@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

773102161@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区长江路860弄25号

研究负责人通讯地址：

长江路860弄25号

Applicant address：

No. 25, Lane 860, Changjiang Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

No.25, Lane 860, Changjiang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第二康复医院

Applicant's institution：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第二康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-29-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第二康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Second Rehabilitation Hospital Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈叶萍

Contact Name of the ethic committee：

Yeping Chen

伦理委员会联系地址：

长江路860弄25号

Contact Address of the ethic committee：

No.25, Lane 860, Changjiang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6618 1108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2211497824@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第二康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

长江路860弄25号

Primary sponsor's address：

No.25, Lane 860, Changjiang Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

No.25, Lane 860, Changjiang Road

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

patients with lower limb dysfunction due to stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过构建 “脑卒中下肢闭链运动控制训练” 干预方案，结合平衡评估系统，可进一步阐明通过强化多肌群协同激活、优化中枢运动控制环路，是否可以改善脑卒中患者重心转移的稳定性与步态的对称性，促进脑卒中患者下肢运动功能的恢复。为脑卒中康复领域 “运动控制导向训练” 提供理论依据与实证支持。  

Objectives of Study：

This study, by constructing the "Lower Limb Closed-Chain Movement Control Training" intervention program for stroke patients and integrating a balance assessment system, aims to further clarify whether strengthening the coordinated activation of multiple muscle groups and optimizing the central motor control loop can improve the stability of center of gravity transfer and the symmetry of gait in stroke patients, thereby promoting the recovery of lower limb motor function in stroke patients. It provides theoretical basis and empirical support for "movement control-oriented training" in the field of stroke rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合第四届全国脑血管病会议通过的卒中诊断标准，并经头颅计算机断层扫描（computed tomography，CT）或磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）证实； 2.卒中后有不同程度的下肢运动功能障碍； 3.年龄50-80岁 4.病程1～24个月； 5.精神正常，能够配合完成下肢运动功能相关的评估量表； 6.患者无需要他人帮助即可站立和行走； 7.可耐受40min治疗； 8.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Meets the stroke diagnostic criteria approved at the Fourth National Cerebrovascular Disease Conference, and confirmed by head computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI); 2.Patients have varying degrees of lower limb motor dysfunction after stroke. 3.Age 50-80; 4.Disease course 1-24 months; 5.Normal mental status, able to cooperate in completing lower limb motor function assessment scales. 6.Patients can stand and walk independently without assistance from others. 7.Able to tolerate 40 minutes of treatment. 8.Signed the informed consent form.

排除标准：

1.有明显视力及听力障碍；
2.有其他神经肌肉系统疾病；
3.严重腰椎间盘突出症；
4.主要器官功能障碍或衰竭；
5.其他严重疾病或运动禁忌症者；
6.体内有金属植入者；

Exclusion criteria：

1.Has significant visual or hearing impairment.
2.Has other neuromuscular system disorders.
3.Severe lumbar disc herniation.
4.Major organ dysfunction or failure.
5.Other severe diseases or contraindications to exercise.
6.Presence of metal implants in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

28

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

下肢闭链运动控制训练与常规下肢康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Closed-chain lower limb motor control training and conventional lower limb rehabilitation training.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规下肢康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional lower limb rehabilitation training.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第二康复医院 

单位级别：

二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

重心转移能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability to shift center of gravity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周干预结束后一周内

测量方法：

使用平衡测试仪对重心转移速度、稳定极限进行测试并得出数据

Measure time point of outcome：

Within one week after the completion of the 4-week intervention.

Measure method：

Using a balance testing device, measure and obtain data on weight-shifting speed and stability limits

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周干预时进行

测量方法：

观察患者在训练过程中是否出现头晕、恶心、跌倒、关节疼痛等不良反应，记录不良反应的发生情况和处理措施。

Measure time point of outcome：

Conducted during the 4-week intervention

Measure method：

Observe whether the patient experiences adverse reactions such as dizziness, nausea, falls, or joint pain during the training process, and record the occurrence and management of any adverse reactions.

指标中文名：

步态参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周干预结束后一周内

测量方法：

使用平衡测试仪对步态参数进行测试并得出数据

Measure time point of outcome：

Within one week after the completion of the 4-week intervention.

Measure method：

Using a balance testing device, gait parameters are measured and the corresponding data is obtained.

指标中文名：

计时起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周干预结束后一周内

测量方法：

使用计时起立行走测试方法继续测试并得出数据

Measure time point of outcome：

Within one week after the completion of the 4-week intervention.

Measure method：

The Timed Up and Go (TUG) test continues to be administered, and data is collected from it.

指标中文名：

下肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4周干预结束后一周内

测量方法：

Fugl-Meyer下肢运动功能评分量表

Measure time point of outcome：

Within one week after the completion of the 4-week intervention

Measure method：

Fugl-Meyer Lower Limb Motor Function Rating Scale

指标中文名：

神经可塑性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroplasticity indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4周干预结束后一周内

测量方法：

使用重复经颅磁刺激治疗仪评估运动诱发电位的幅度和潜伏期

Measure time point of outcome：

Within one week after the completion of the 4-week intervention.

Measure method：

Assess the amplitude and latency of motor evoked potentials using a repetitive transcranial magnetic stimulation device.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验的随机序列由独立统计师使用SPSS软件生成，采用区组随机化方法，区组长度为4，设置种子数为20260104，确保随机序列的不可预测性和可重复性。共生成14个区组，每个区组内2人试验组+2人对照组，确保最终每组28人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence for this trial was generated by an independent statistician using SPSS software. A block randomization method was employed with a block length of 4, and a seed number of 20260104 was set to ensure the unpredictability and reproducibility of the random sequence. A total of 14 blocks were generated, with each block containing 2 participants in the experimental group and 2 participants in the control group, ensuring a final allocation of 28 participants per group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

- 时间：研究发表后6个月； - 渠道：“通过Figshare平台公开（网址：https://figshare.com/）”“依托国家生物信息中心数据库公开”。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared via the Dryad database (https://datadryad.org/) with metadata and access protocols attached 12 months after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）进行临床数据采集，通过电子数据采集系统（EDC，如Medidata Rave）进行数据管理与质控

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using Case Report Form (CRF), and electronic data capture (EDC) system (Medidata Rave) is applied for data management and quality control

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 18:09:20