ChiCTR2600117665 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 16:21:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-27 16:21:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急诊室早期使用依达拉奉右莰醇舌下片对于急性缺血性卒中再灌注治疗患者神经功能改善作用的研究

Public title：

Effect of Early Emergency Department Administration of Sublingual Edaravone Dexborneol on Neurological Function Improvement in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Reperfusion Therapy: the EARLY-AID trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急诊室早期使用依达拉奉右莰醇舌下片对于急性缺血性卒中再灌注治疗患者神经功能改善作用的研究

Scientific title：

Effect of Early Emergency Department Administration of Sublingual Edaravone Dexborneol on Neurological Function Improvement in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Reperfusion Therapy: the EARLY-AID trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈云波 

研究负责人：

陈云波 

Applicant：

Yunbo Chen 

Study leader：

Yunbo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0815 3912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0815 3912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyunbo1978@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyunbo1978@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街 19 号

研究负责人通讯地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街 19 号

Applicant address：

No. 19 Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 19 Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

自贡市第四人民医院

Applicant's institution：

Zigong Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

自贡市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Zigong Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC-2025-168

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

自贡市第四人民医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of the Fourth People's Hospital of Zigong City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁亦可

Contact Name of the ethic committee：

Yike Liang

伦理委员会联系地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街 19 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 19 Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 813 230 4738

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

自贡市第四人民医院

Primary sponsor：

Zigong Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街 19 号

Primary sponsor's address：

No. 19 Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

自贡市第四人民医院

具体地址：

四川省自贡市自流井区檀木林街 19 号

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Address：

No. 19 Tanmulin Street, Ziliujing District, Zigong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

重庆市卒中学会

Source(s) of funding：

Chongqing stroke association

Target disease：

acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索先于再灌注治疗之前使用依达拉奉右莰醇舌下片对于AIS患者是否可进一步改善神经功能预后。  

Objectives of Study：

Explore whether early use of Sublingual Edaravone Dexborneol tablets can further improve the prognosis of neurological function in AIS patients undergoing reperfusion treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.80岁>=年龄>=18岁； 2.本次发病之前改良Rankin量表（mRS）评分<=1分； 3.NIHSS<=25分； 4.发病时间<=4.5小时，且符合静脉溶栓相关标准； 5.家属签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 80 years old; 2. Modified Rankin Scale (mRS) score <=1 before the onset of this illness; 3. NIHSS <=25; 4. Time since onset <=4.5 hours and meets the criteria for intravenous thrombolysis; 5. Informed consent signed by family members.

排除标准：

1.发病后已经使用具有神经保护作用的药物； 2.具有静脉溶栓的禁忌症； 3.因各种原因无法配合使用依达拉奉右莰醇舌下片患者； 4.严重心、肝、肾功能不全患者； 5.存在终末期癌症、终末期心脏病等干预临床评估的疾病； 6.妊娠或哺乳期患者； 7.患者中途退出研究； 8.参与其他临床研究； 9.其他研究者认为不适合纳入的情况.

Exclusion criteria：

1. Has already used neuroprotective drugs after onset of illness; 2. Has contraindications to intravenous thrombolysis; 3. Patients who cannot cooperate with the use of edaravone dexborneol sublingual tablets for various reasons; 4. Patients with severe heart, liver, or kidney dysfunction; 5. Patients with diseases such as end-stage cancer or end-stage heart disease that interfere with clinical evaluation; 6. Pregnant or breastfeeding patients; 7. Patients who withdraw from the study midway; 8. Participants in other clinical studies; 9. Other situations deemed inappropriate for inclusion by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

再灌注治疗+依达拉奉右莰醇舌下片治疗组

样本量：

323

Group：

Reperfusion therapy+Sublingual Edaravone Dexborneol group

Sample size：

干预措施：

依达拉奉右莰醇舌下片

干预措施代码：

Intervention：

Sublingual Edaravone Dexborneol tablets (1 tablet bid 14 days)

Intervention code：

组别：

再灌注治疗+安慰剂组

样本量：

322

Group：

Reperfusion therapy+placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂舌下片

干预措施代码：

Intervention：

placebo (1 tablet bid 14 days)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

富顺县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fushun People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

泸县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

合江县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Hejiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

古蔺县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Gulin County

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

江安县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Jiang'an County

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

宜宾市第六人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Yibin Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

宜宾市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yibin City Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

宜宾市第五人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Yibin Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

荣县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rongxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

高县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Gao County

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

叙永县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xuyong County

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

乐山市老年病专科医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Leshan Geriatric Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

梓潼县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

People's Hospital of Zitong County

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵竹市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianzhu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

筠连县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Junlian County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天时mRS量表得分≤1分的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS score <=1 at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天时mRS量表得分≤2分的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS score <=2 at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机分组后第 90 天的改良 Rankin 量表（mRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS) score on day 90 after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从基线到第 14 天美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

change in NIHSS score from baseline to day 14

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随机分组后第 14 天、第 30 天和第 90 天 NIHSS 评分为 1 分及以下的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of patients with an NIHSS score of 1or less on day14, 30, and 90 after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件、90 天内与治疗相关的不良事件，治疗前后生命体征和实验室数据的变化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events, treatment-related adverse events within 90days, and changes in vital signs and laboratory data before and after treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据分层区组随机化原则，由临床研究人员采用网络小程序进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was stratified by clinical centers. Randomization was implemented by clinical reseachers via a centralized, interactive web-based response system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 16:21:24