ChiCTR2600117657 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 15:54:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-27 15:54:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对脊髓脊柱手术中体感和运动诱发电位的影响：一项随机对照研究

Public title：

The Effect of Remimazolam on Somatosensory and Motor Evoked Potentials during Spinal Surgery: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对脊髓脊柱手术中体感和运动诱发电位的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Remimazolam on Somatosensory and Motor Evoked Potentials during Spinal Surgery: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高佳玥 

研究负责人：

韩如泉 

Applicant：

Jiayue Gao 

Study leader：

Ranquan Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 2682 7281

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0128 5393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2662448409@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanrq666@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119 Southwestern 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 119 Southwestern 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-315-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Committee of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖峰

Contact Name of the ethic committee：

Xiao Feng

伦理委员会联系地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119 Southwestern 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University, Beijing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119, Southwest 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

中国北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

No. 119, Southwest 4th Ring Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Spinal Surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统评估瑞马唑仑对体感和运动诱发电位的影响，为优化脊髓脊柱手术电生理监测期间的麻醉方案提供循证依据  

Objectives of Study：

The purpose of this clinical trial is to systematically evaluate the effects of remimazolam on somatosensory and motor evoked potentials, to provide an evidence-based basis for optimizing the anesthesia regimen during electrophysiological monitoring in spinal surgeries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~65岁; 2.BMI 18.5-23.9kg/m^2; 3.ASA分级Ⅰ-Ⅱ级; 4.择期行脊髓脊柱手术; 5.获得知情同意.

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 65 years; 2. Body mass index (BMI) ranging from 18.5 to 23.9 kg/m2; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ to Ⅱ; 4. Scheduled for spinal column and spinal cord surgery; 5. Informed consent obtained.

排除标准：

1.已知怀疑有严重心、肺、肝、肾功能障碍 (1)严重心功能障碍： a.不稳定冠状动脉综合征 b.充血性心力衰竭：左心室射血分数小于50%，BNP升高 c.严重心律失常(高度房室传导阻滞、病理性有症状的心律失常、室上性心动过速心室率未得到控制)； d.严重瓣膜病变病史 (2)严重肺功能障碍：肺心病病史、慢性阻塞性肺疾病病史 (3)严重肝功能障碍： a.血浆凝血酶原活动度（PTA）≤ 40% 或国际标准化比值（INR）≥ 1.5 b.血清 TBil ≥ 171 μmol/L (4)严重肾功能障碍： a.内生肌酐清除率（Ccr）小于30ml/min b.肾小球滤过率（GFR）小于30ml/min?1.73m^2 2.原发性癫痫或长期服用抗癫痫药 3.存在凝血功能障碍、其他精神或神经系统疾病 4.长期饮酒或镇静药物服用史 5.对瑞马唑仑、丙泊酚过敏 6.不能配合监测的患者

Exclusion criteria：

1. Known or suspected severe cardiac, pulmonary, hepatic or renal dysfunction (1) Severe cardiac dysfunction: a. Unstable coronary artery syndrome b. Congestive heart failure: left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% with elevated B-type natriuretic peptide (BNP) c. Severe cardiac arrhythmia (high-degree atrioventricular block, pathological symptomatic arrhythmia, uncontrolled ventricular rate in supraventricular tachycardia) d. History of severe valvular heart disease (2) Severe pulmonary dysfunction: history of cor pulmonale, history of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (3) Severe hepatic dysfunction: a. Plasma prothrombin activity (PTA) <= 40% or international normalized ratio (INR) >= 1.5 b. Serum total bilirubin (TBil) >= 171 μmol/L (4) Severe renal dysfunction: a. Endogenous creatinine clearance rate (Ccr) < 30 ml/min b. Glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min?1.73 m2 2. Idiopathic epilepsy or long-term administration of antiepileptic drugs 3. Coagulopathy, other psychiatric or neurological diseases 4. History of chronic alcohol consumption or long-term use of sedative drugs 5. Hypersensitivity to remimazolam or propofol 6. Patients unable to cooperate with monitoring

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

71

Group：

remimazolam group

Sample size：

干预措施：

术中持续静脉泵入瑞马唑仑1-2mg/kg/h、瑞芬太尼0.1-0.2μg/kg/min

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intravenous pumping of remifentanil at 0.1-0.2 μg/kg/min and remimazolam at 1-2 mg/kg/h was performed intraoperatively

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

71

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

术中持续静脉泵入瑞芬太尼0.1-0.2μg/kg/min、丙泊酚5-8mg/kg/h

干预措施代码：

Intervention：

Continuous intravenous pumping of remifentanil at 0.1-0.2 μg/kg/min and propofol at 5-8 mg/kg/h was performed intraoperatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发电位波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor Evoked Potentials Amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体感诱发电位波幅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatosensory Evoked Potentials Amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential Latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体感诱发电位潜伏期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatosensory Evoked Potentials Latency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与麻醉管理和随访的独立研究人员在手术当天使用SPSS25进行随机化分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher not involved in anesthesia management and follow-up performed randomization using SPSS 25 on the day of surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对神经电生理学家（主要结局评估者）、神经外科医生、随访评估者和生物统计学家将对分组情况设盲

Blinding：

The neuroelectrophysiologists (primary outcome assessors), neurosurgeons, follow-up assessors, and statisticians will be blinded to the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年12月共享于中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data are expected to be shared on the Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR) in December 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表，由专人管理，以病例个体为单位，对病例的各种临床信息资料进行系统化归集和整理。数据中患者个人信息部分需适当隐藏，仅留存研究相关数据进行统计分析。投稿结束后，纸质病例报告表保存十年后销毁，电子数据隐藏患者个人信息后加密保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were used and managed by designated personnel. Clinical information and data of each case were systematically collected and organized on an individual case basis. Personal information of patients in the data should be appropriately concealed, with only research-related data retained for statistical analysis. After the manuscript submission is completed, paper case report forms will be kept for 10 years and then destroyed; electronic data will be encrypted and stored after concealing patients' personal information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 15:54:07