ChiCTR2600117648 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 15:11:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-27 15:10:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康复外骨骼机器人辅助效果研究

Public title：

Assisted Effect Research of Limb Rehabilitation Exoskeleton Robot

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外骨骼机器人在肢体可恢复性运动功能障碍康复中的临床应用

Scientific title：

Clinical Application of Exoskeleton Robots in Recoverable Limb Motor Dysfunction Rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨磊 

研究负责人：

朱静斌 

Applicant：

Lei Yang 

Study leader：

Jingbin Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 2985 8605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 4636 9555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangleihiter@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

27574775@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区一匡街2号哈尔滨工业大学科学园科技创新大厦

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Applicant address：

TIB, Harbin Institute of Technology Science Park, No. 2 Yikuang Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 151, Diduan Street, Daoli District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

机器人技术与系统国家重点实验室

Applicant's institution：

State Key Laboratory of Robotics and System

研究负责人所在单位：

哈尔滨市第一医院

Affiliation of the Leader：

Harbin The First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Q2026-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin The First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Sun

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151, Diduan Street, Daoli District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 6389 3090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨市第一医院

Primary sponsor：

Harbin The First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Primary sponsor's address：

No. 151, Diduan Street, Daoli District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市道里区地段街151号

Institution
hospital：

Harbin The First Hospital

Address：

No. 151, Diduan Street, Daoli District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Recoverable upper limb dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本试验旨在评估康复外骨骼机器人对加速肢体功能康复的作用与影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this experiment is to evaluate the role and effect of the exoskeleton robot in accelerating limb functional rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围：25岁到85岁。 2.性别：不限。 3.病因：肢体运动功能可恢复性损伤。 4.既往病史：造成肢体运动功能可恢复性损伤的相关疾病。 5.其他因素：体重指数（BMI）、肝肾功能、吸烟史、饮酒史等，需复合肢体康复治疗标准。

Inclusion criteria

1. Age range: from 25 to 85 years old; 2. Gender: Unrestricted; 3. Disease: Recoverable limb motor function injury; 4. Medical history: related diseases that cause recoverable limb motor function injuries; 5. Other factors: body mass index (BMI), liver and kidney function, smoking history, alcohol consumption history, etc., need to fit limb rehabilitation treatment standards.

排除标准：

1.既往病史：造成肢体运动功能不可恢复性损伤的相关疾病，如肢体离断、陈旧性脑卒中等。 2.其他治疗：处于其他肢体康复器械治疗期内。 3.共病状况：不宜参与肢体康复训练的共病，如重度糖尿病、高血压、心脏病等；无法按康复师指导完成肢体康复治疗的共病，如重度精神类疾病或处于发作期等。

Exclusion criteria：

1. Medical history: related diseases that cause irreversible damage to limb motor function, such as limb amputation and old stroke; 2. Other treatments: During the treatment period of other limb rehabilitation equipment; 3. Comorbidity: comorbidity not suitable for limb rehabilitation training, such as severe diabetes, hypertension, heart disease, etc; Comorbidities that cannot be treated with limb rehabilitation according to the guidance of a rehabilitation therapist, such as severe mental illness or being in an attack phase.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-17 00:00:00至 To 2032-01-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-28 00:00:00 至 To 2032-01-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用康复外骨骼辅助进行康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Limb rehabilitation training with the assistance of exoskeleton robot

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin The First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢体运动数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motion data of limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肢体表面肌电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

sEMG data of limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复任务评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitaion task score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 15:10:53