ChiCTR2600117638 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 14:18:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-27 14:18:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可视型眼用敷料在双眼斜视术后患者中的应用效果

Public title：

Clinical impact of a novel light-transmitting ocular dressing after bilateral strabismus surgery in children: a prospective quasi-experimental study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可视型系列眼用敷料对日间双眼斜视患者术后临床应用效果研究

Scientific title：

Study on the Clinical Effects of Visual-Type Series Eye Dressings in Patients with Strabismus in Both Eyes During the Day After Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋薇 

研究负责人：

宋薇 

Applicant：

Wei Song 

Study leader：

Wei Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5826 9882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5826 9882

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

153099819@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

153099819@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷1号北京同仁医院西区

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东郊民巷1号北京同仁医院西区

Applicant address：

West Wing, Beijing Tongren Hospital, No. 1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

West Wing, Beijing Tongren Hospital, No. 1 Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院西区

Applicant's institution：

West Campus of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院西区

Affiliation of the Leader：

West Campus of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2024-KY092

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Wu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongjiao Minxiang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5826 8422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院西区

Primary sponsor：

West Campus of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京同仁医院西区

Primary sponsor's address：

West Campus of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东郊民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 1, Dongjiao Minxiang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京同仁医院2018年院内基金护理研究专项资助项目基金

Source(s) of funding：

2018 In-Hospital Fund Special Grant for Nursing Research, Capital Medical University Affiliated Beijing Tongren Hospital

Target disease：

Strabismus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在结合亚专科情况，研发适用性更强的专科系列眼用敷料，为斜视双眼包扎患者提供针对性设计透明材质敷料，提高患儿术后恢复质量和心理健康，为患儿提供更加人性化的医用产品，实现医疗安全、术后舒适感、减轻照护者负担等方面的改进和提升。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a series of ophthalmic dressings with stronger applicability by taking into account subspecialty conditions, providing targeted design of transparent material dressings for patients with bilateral strabismus bandaging. The goal is to improve the postoperative recovery quality and mental health of pediatric patients, offer more user-friendly medical products, and achieve improvements and enhancements in medical safety, postoperative comfort, and reduced caregiver burden. ...

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 在我院眼科行双眼日间手术的斜视患者； ② 5 周岁≤年龄＜18 周岁； ③ 患儿家属对本研究知情并同意。

Inclusion criteria

1. Patients with strabismus undergoing binocular day surgery in the ophthalmology department of our hospital; 2. Age between 5 and 18 years old (5 <= age < 18); 3. The patient's family is informed about this study and consents to participate.

排除标准：

① 伴有心脑疾病等其他疾病者； ② 伴有认知功能障碍者； ③ 年龄≥18 周岁者； ④ 不能配合调查者或不能完全满足纳入标准条件者

Exclusion criteria：

1. Individuals with other diseases such as heart and cerebrovascular diseases; 2. Individuals with cognitive impairments; 3. Individuals aged >=18 years; 4. Individuals who cannot cooperate with the survey or do not fully meet the inclusion criteria

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非暴露组

样本量：

95

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

暴露组

样本量：

95

Group：

Exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ZBI照护者负担

指标类型：

主要指标

Outcome：

ZBI Caregiver Burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wong-Baker 面部表情量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wong-Baker Faces Pain Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

就医满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走实验（TUG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go (TUG) Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据时间：2026年12月；原始数据将上传至在临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data release time: December 2026. Individual participant data will be uploaded to Research Manager (ResMan) (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：本研究收集的所有数据及结果由本课题组专人负责及时录入纸质版 CRF， 随后由课题组另一名研究成员核对后进行电子录入到excel电子表格中，确保研究数据的真实及准确性。 数据管理：数据的录入及管理由本课题组内部专人负责，纸质版 CRF 表由专人保存，原始数据(CRF及相关记录)保存 5 年以上，按医院标准销毁。使用电子数据收集管理系统（EDC系统）管理数据，原始数据将上传至在临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: All data and results collected in this study will be recorded in the paper version of CRF in a timely manner by a special person of the research group and then checked by another member of the research group who does not participate in the study for electronic input to ensure the authenticity and accuracy of the research data Data management :The data entry and management shall be carried out by the staff of the research group the paper version of the CRF form shall be kept by the staff and the original data CRF and related records shall be kept for more than 5 years and destroyed according to the hospital standard.Data will be managed using an electronic data collection management system (EDC system).Individual participant data will be uploaded to Research Manager (ResMan) (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 14:18:00