ChiCTR2600117637 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 12:17:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-27 12:16:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于不同样本类型的骨代谢标志物检测系统一致性及临床诊断效能对比研究

Public title：

A comparative study on the consistency and clinical diagnostic efficacy of bone metabolism marker detection systems based on different sample types

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于不同样本类型的骨代谢标志物检测系统一致性及临床诊断效能对比研究

Scientific title：

A comparative study on the consistency and clinical diagnostic efficacy of bone metabolism marker detection systems based on different sample types

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祖海越 

研究负责人：

杨惠林 

Applicant：

Zu Haiyue  

Study leader：

Yang Huiling  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 166 0512 8900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0502 5198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zuhaiyue@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zuhaiyue@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审批第1223号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈罡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Gang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

中国江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899, Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Department self-funding

Target disease：

Osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 方法学比对：评估仁迈生物检测系统（血清样本）测定β-CTX、TPINP、25-OH VD 的结果与罗氏系统（血清样本）测定结果的一致性。 2. 样本类型一致性评价：在仁迈生物检测系统上，评估同一受试者的血清样本、末梢血样本、干血片样本检测上述三项指标结果的一致性。 3. 诊断效能评估：探讨仁迈生物基于三种不同样本类型（血清、末梢血、干血片）的三项标志物在鉴别诊断健康人群与骨质疏松人群时的临床效能（敏感性、特异性及 ROC 曲线下面积），比较不同样本诊断效能差异。  

Objectives of Study：

Methodological Comparison: To evaluate the consistency of the results of β-CTX, TPINP and 25-OH VD measured in serum samples by Renmai Biotech detection system with those by Roche system. Sample Type Consistency Evaluation: To assess the consistency of the detection results of the above three indicators in serum samples, peripheral blood samples and dried blood spot samples from the same subject using Renmai Biotech detection system. Diagnostic Efficacy Evaluation: To explore the clinical efficacy (sensitivity, specificity and area under the ROC curve) of the three biomarkers based on three different sample types (serum, peripheral blood, dried blood spot) of Renmai Biotech in the differential diagnosis of healthy population and osteoporosis population, and to compare the differences in diagnostic efficacy among different samples.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

骨质疏松组 1. 年龄 >= 18 岁，性别不限； 2. 骨质疏松组：符合骨质疏松症诊断标准（基于 DXA 骨密度检测，T 值 -1.0），无骨折病史，无代谢性骨病史； 3. 自愿参加本研究并签署知情同意书。 健康对照组 1. 同期进行健康体检的志愿者； 2. 骨密度正常（T 值 > -1.0）； 3. 无骨折病史，无代谢性骨病史； 4. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Osteoporosis Group 1. Age >= 18 years, either sex; 2. Osteoporosis group: Diagnosed with osteoporosis according to DXA bone mineral density criteria (T-score -1.0); 3. No history of fracture and no history of metabolic bone disease; 4. Voluntarily participates in the study and signs the informed consent form.

排除标准：

骨质疏松组 1. 患有严重的肝、肾功能不全； 2. 患有甲状旁腺功能亢进、恶性肿瘤骨转移、多发性骨髓瘤等影响骨代谢的其他疾病； 3. 近 3 个月内接受过影响骨代谢的药物治疗。 健康对照组 1. 患有严重的肝、肾功能不全； 2. 妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Osteoporosis Group 1. Suffering from severe liver or kidney dysfunction; 2. Suffering from other diseases affecting bone metabolism, such as hyperparathyroidism, malignant bone metastasis, or multiple myeloma; 3. Received drug treatment affecting bone metabolism within the past 3 months. Healthy Control Group 1. Suffering from severe liver or kidney dysfunction; 2. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

骨质疏松组

样本量：

60

Group：

Osteoporosis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone Metabolism Markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

末梢血测定β-CTX、TPINP、 25-OH VD

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood was used to determine β-CTX, TPINP and 25-OH VD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三种样本类型（血清、末梢血、干血片）下各标志物的曲线下面积（AUC）及 各自最佳截断值下的敏感性和特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the curve (AUC) of each marker under the three sample types (serum, peripheral blood, and dried blood smear) and the sensitivity and specificity at their respective optimal cut-off values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

院内数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In-hospital database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立专用的病例报告表（CRF）和电子数据库。所有临床数据和实验室检测 数据实行双人核对录入。受试者信息将进行去标识化处理，保护受试者隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A dedicated Case Report Form (CRF) and an electronic database were established. All clinical data and laboratory test data were double-checked and entered by two independent researchers. The subjects' information was de-identified to protect their privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 12:16:53