ChiCTR2000032208 版本V1.4 版本创建时间2020/04/23 10:01:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-23 10:00:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨瑞医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 不同神经阻滞联合全身麻醉对膝关节置换术麻醉有效性的比较

Public title：

Comparison of anesthesia effectiveness of different nerve blocks combined with general anesthesia in knee replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同神经阻滞联合全身麻醉对膝关节置换术麻醉有效性的比较

Scientific title：

Comparison of anesthesia effectiveness of different nerve blocks combined with general anesthesia in knee replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨瑞 

研究负责人：

徐光红 

Applicant：

Rui Yang 

Study leader：

Guanghong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0551-62922344

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0551-62922344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1181781392@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuguanghong2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At our own expense

Target disease：

Total knee replacement

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是观察两种不同神经阻滞联合全身麻醉在膝关节置换术麻醉的有效性。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the effectiveness of two different nerve blocks combined with general anesthesia in knee replacement anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择2020年4月至2020年6月在我院择期行膝关节置换手术患者40例。美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ—Ⅲ级，年龄在60—80岁，男女不限，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Forty patients undergoing knee replacement surgery in our hospital from April 2020 to June 2020 were selected. The American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I-III, aged 60-80 years old, male or female, signed informed consent.

排除标准：

凝血机能异常、精神异常、神经系统疾病、视听力障碍、麻醉药物过敏以及合并明显麻醉禁忌症等。

Exclusion criteria：

Abnormal blood coagulation function, mental abnormality, neurological diseases, visual and hearing impairments, anesthesia drug allergies, and obvious contraindications to anesthesia, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-22 00:00:00至 To 2020-06-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-22 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

股神经加前路坐骨神经阻滞复合全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Femoral nerve plus anterior sciatic nerve block combined with general anesthesia

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

腰骶丛神经阻滞复合全身麻醉组

干预措施代码：

Intervention：

Lumbarsacral plexus block combined with general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye opening time after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔除喉罩时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to remove laryngeal mask

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后清醒时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score during postoperative awake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身麻醉诱导及总药物剂量

指标类型：

附加指标

Outcome：

General anesthesia induction and total drug dose

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药用量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dosage of vasoactive drugs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液总量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total fluid infusion

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑生成随机数表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication through article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-23 09:52:23