ChiCTR2600117630 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 11:32:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-27 11:32:33 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价在18周岁及以上中国人群接种1剂鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）（SAX201）的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of a single dose of intranasal recombinant respiratory syncytial virus vaccine (parainfluenza virus type 5–vectored) (SAX201) in a Chinese adults aged 18 years and older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价在18周岁及以上中国人群接种1剂鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（5型副流感病毒载体）（SAX201）的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase I clinical trial to evaluate the safety and immunogenicity of a single dose of intranasal recombinant respiratory syncytial virus vaccine (parainfluenza virus type 5–vectored) (SAX201) in a Chinese adults aged 18 years and older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭梦思 

研究负责人：

张丹 

Applicant：

Mengsi Tan 

Study leader：

Dan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 1999 1804

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8365 0673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanmengsi@cyanvaccine.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctor_zhangdan@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编2栋1层

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区石油路24号

Applicant address：

1st Floor, Building 2 (self-numbered), No. 6 Nanjiang 2nd Road, Zhujiang Subdistrict, Nansha District, Guangzhou, China

Study leader's address：

No. 24, Oil Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州思安信生物技术有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Cyanvaccine Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年GCP伦审(CY2025-288-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1, Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区石油路24号

Primary sponsor's address：

No. 24, Oil Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

单位(医院)：

广州思安信生物技术有限公司

具体地址：

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编2栋1层

Institution
hospital：

Guangzhou Cyanvaccine Biotechnology Co., Ltd.

Address：

1st Floor, Building 2 (self-numbered), No. 6 Nanjiang 2nd Road, Zhujiang Subdistrict, Nansha District, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广州思安信生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Cyanvaccine Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus (RSV)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价在18周岁及以上中国人群接种1剂SAX201的安全性和耐受性。 次要目的： 评价在18周岁及以上中国人群接种1剂SAX201的初步免疫原性。 探索性目的： (1)评价接种后疫苗病毒在体内的复制情况及基因稳定性； (2)评估接种后试验参与者的疫苗病毒感染率； (3)评估在接种期间和/或接种后疫苗病毒的环境溢出风险； (4)评估接种后疫苗病毒传播给密接者/宠物并引起临床症状的潜在风险； (5)探索5型副流感病毒（PIV5）载体预存抗体对疫苗免疫原性的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety and tolerability of a single dose of SAX201 in a Chinese adults aged 18 years and older. Secondary Objective: To assess the preliminary immunogenicity of a single dose of SAX201 in a Chinese adults aged 18 years and older. Exploratory Objectives: 1. To evaluate post-vaccination viral shedding and genetic stability of the vaccine virus. 2. To assess the infectivity of the vaccine virus after vaccination. 3. To evaluate the risk of environmental shedding of the vaccine virus during and/or after vaccination. 4. To assess the potential risk of transmission of the vaccine virus to close contacts and/or pets resulting in clinical symptoms. 5. To explore the impact of pre-existing antibodies to the parainfluenza virus type 5 (PIV5) vector on vaccine immunogenicity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入组当天年龄在18周岁及以上，男性或女性； 2. 试验参与者本人自愿参加试验，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求。若有密接者/宠物，则试验参与者需协助研究团队获取相关密接者/宠物的呼吸道疾病症状/体征的信息； 3. 接种前腋下体温≤37.0℃； 4. 基于病史、体检和相关实验室检查结果，研究者判定试验参与者处于良好健康状态； 5. 育龄期女性试验参与者接种前妊娠试验阴性，未处于妊娠、哺乳期。对于育龄期女性试验参与者或有育龄期配偶/性伴侣的男性试验参与者：在参加本研究前2周内到接种前，没有发生性行为，或期间使用了有效的避孕措施；从签署知情同意书开始至接种后6个月内禁欲或使用有效的避孕措施，在研究期间无生育计划。

Inclusion criteria

1. The participant is aged 18 years or older on the day of enrollment, male or female. 2. The participant voluntarily agrees to take part in the trial, signs the informed consent form, is able to provide valid identification, and understands and complies with the protocol requirements. If the participant has close contacts and/or pets, the participant must assist the study team in obtaining information on respiratory disease–related symptoms and signs in those close contacts and/or pets. 3. Axillary temperature <=37.0°C prior to vaccination. 4. The participant must be determined by the investigator to be in good general health based on medical history, physical examination findings, and relevant laboratory test results. 5. For women of childbearing potential, a negative pregnancy test prior to vaccination and not pregnant or breastfeeding. For women of childbearing potential, or for male participants whose spouse/sexual partner is of childbearing potential: no sexual intercourse within 2 weeks prior to study participation through vaccination, or effective contraception used during that period; from signing the informed consent form until 6 months after vaccination, abstinence or effective contraception must be used, and there must be no plans for pregnancy during the study period.

排除标准：

1. 既往接种过RSV疫苗、或基于PIV5的疫苗或使用过RSV单克隆抗体（包括临床试验阶段的产品），或者计划在研究期间使用者； 2. 接种前6个月内有RSV感染史； 3. 既往有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等，或对试验疫苗的任何成分过敏； 4. 已知或被怀疑患有可能干扰试验评估的不受控制的严重疾病，包括但不限于：肺部疾病（如慢性阻塞性肺病、肺栓塞、哮喘等），心血管疾病（不受控制的高血压、恶性心律失常、心力衰竭等），肝肾疾病（需要透析的慢性肾脏病、肝硬化等），代谢性疾病（控制不佳的糖尿病等），血液和淋巴系统疾病（镰刀细胞贫血，淋巴结炎、淋巴结粘连、淋巴结核、肿瘤转移等或淋巴结部位皮肤疤痕、瘘管，以及在接种前7天发现淋巴结肿大、触痛、淋巴结部位皮肤红肿等），有处于活动期的、未接受充分治疗的、研究期间存在潜在复发风险的恶性肿瘤； 5. 无脾或功能性无脾； 6. 自身免疫性疾病史（包括GBS等）；自身患有先天性或获得性的免疫缺陷疾病，或密接者有免疫缺陷疾病，可能包括但不限于：接受器官和骨髓移植，HIV感染，在接种前12个月内接受过化疗，在接种前3个月内接受全身使用的免疫调节剂治疗≥14天； 7. 神经性疾病或家族史（惊厥、癫痫、脑病等），有感染后或疫苗接种后神经系统后遗症史；精神病病史或家族史； 8. 有抽血的禁忌症，如既往抽血后出现晕针晕血者，有凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况； 9. 接种前14天内罹患任何急性疾病或处于慢性疾病急性发作期，特别是伴有上呼吸道或下呼吸道感染的病史和/或症状（例如咳嗽、咽喉痛、发热、鼻充血、呼吸困难、呼吸急促、气喘、疲劳、肌痛）者； 10. 任何具有临床意义的过敏性鼻炎、鼻后滴漏、重度鼻出血史、慢性鼻窦感染病史、任何改变鼻部解剖结构的显著异常等； 11. 入组后至试验疫苗接种后30天内，预期使用鼻腔冲洗液； 12. 在试验疫苗接种前7天至接种后30天内接受或预期接受任何鼻内药物，包括阿育吠陀油或其他天然药物等； 13. 丙型肝炎，或HIV血清学阳性，或乙型肝炎血清学指标阳性提示现患乙型肝炎病毒感染（基于筛选期病毒学检测）； 14. 目前吸烟≥5支/天或≥150支/月或吸电子烟，或在既往两年内有经常吸烟或吸电子烟史者；存在酗酒或酒精依赖的情况（导致严重精神或身体健康问题的饮酒方式，研究者认为可导致试验参与者无法/不太可能提供准确的安全性报告或遵守研究程序； 15. 接种前14天内使用退热、镇痛、抗过敏药物，或抗病毒药物；预期试验接种后14天内接受任何抗病毒药物； 16. 接种前3个月内长期接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天），或研究期间有计划进行该类治疗；但以下情况除外：局部使用软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂（吸入和鼻喷制剂仅允许在接种前7天外使用）的试验参与者可参加试验； 17. 接种前3个月内接受过血液制品和/或免疫球蛋白，或计划在研究期间接受上述制品； 18. 接受试验用疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗，或30天内接受过减毒活疫苗、核酸疫苗等，或计划在接种后6个月内接种任何其他疫苗（需紧急接种的疫苗除外）； 19. 计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的； 20. 正在或计划在研究期间参加其他临床试验者； 21. 根据研究者判断，试验参与者由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件存在有悖于试验方案或可能干扰研究进行的情况。

Exclusion criteria：

1) Previous receipt of any RSV vaccine, any PIV5-vectored vaccine, or any RSV monoclonal antibody (including investigational products), or plans to receive such products during the study. 2) History of RSV infection within 6 months prior to vaccination. 3) History of severe allergic reactions, such as anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, or local necrotic allergic reactions (Arthus reaction), or allergy to any component of the investigational vaccine. 4) Known or suspected uncontrolled serious diseases that may interfere with study evaluation, including but not limited to:Pulmonary diseases (e.g., chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary embolism, asthma), Cardiovascular diseases (e.g., uncontrolled hypertension, malignant arrhythmia, heart failure), Hepatic or renal diseases (e.g., chronic kidney disease requiring dialysis, liver cirrhosis), Metabolic diseases (e.g., poorly controlled diabetes), Hematologic and lymphatic system diseases (e.g., sickle cell anemia; lymphadenitis, lymph node adhesion, lymph node tuberculosis, tumor metastasis, skin scars or fistulae at lymph node sites; or lymphadenopathy, tenderness, or redness/swelling over lymph nodes identified within 7 days prior to vaccination), Malignancy that is active, inadequately treated, or carries a risk of recurrence during the study period. 5) Asplenia or functional asplenia. 6) History of autoimmune disease (including Guillain–Barré syndrome); congenital or acquired immunodeficiency in the participant, or immunodeficiency in close contacts. This may include, but is not limited to: organ or bone marrow transplantation, HIV infection, chemotherapy within 12 months prior to vaccination, or systemic immunomodulatory therapy for ≥14 days within 3 months prior to vaccination. 7) History or family history of neurological disorders (e.g., convulsions, epilepsy, encephalopathy), history of neurological sequelae following infection or vaccination; history or family history of psychiatric disorders. 8) Contraindications to venipuncture, such as prior syncope with blood draws, coagulation disorders, thrombotic or bleeding disorders, or the need for continuous anticoagulant therapy. 9) Any acute illness within 14 days prior to vaccination or acute exacerbation of chronic disease, especially with a history and/or symptoms of upper or lower respiratory tract infection (e.g., cough, sore throat, fever, nasal congestion, dyspnea, tachypnea, wheezing, fatigue, myalgia). 10) Any clinically significant allergic rhinitis, postnasal drip, history of severe epistaxis, chronic sinus infection, or significant abnormalities altering nasal anatomy. 11) Anticipated use of nasal wash from enrollment through 30 days after study vaccination. 12) Receipt or anticipated receipt of any intranasal medications, including Ayurvedic oils or other naturopathic substances, from 7 days before vaccination through 30 days after vaccination. 13) Seropositive for Hepatitis C infection or HIV, or serologic evidence suggestive of current hepatitis B virus infection (based on virologic testing at screening). 14) Current smoking ≥5 cigarettes/day or ≥150 cigarettes/month, use of e-cigarettes, or a history of regular smoking or e-cigarette use within the past 2 years; alcohol abuse or dependence, defined as a pattern of drinking that results in significant mental or physical health problems and, in the investigator’s judgment, may prevent accurate safety reporting or compliance with study procedures. 15) Use of antipyretics, analgesics, antiallergic medications, or antiviral drugs within 14 days prior to vaccination; or anticipated receipt of any antiviral drugs within 14 days after vaccination. 16) Long-term use of immunomodulatory therapy within 3 months prior to vaccination (e.g., systemic corticosteroids for ≥14 consecutive days), or planned use during the study period. Exceptions: participants using topical ointments, eye drops, inhaled products, or nasal sprays (inhaled and nasal spray products permitted only if not used within 7 days prior to vaccination) may be enrolled. 17) Receipt of blood products and/or immunoglobulins within 3 months prior to vaccination, or plans to receive such products during the study. 18) Receipt of a subunit or inactivated vaccine within 14 days prior to study vaccination, or a live attenuated vaccine or nucleic acid vaccine within 30 days prior; or plans to receive any other vaccine within 6 months after study vaccination (except for emergency vaccinations). 19) Plans to permanently relocate from the study area before study completion, or plans for extended absence during scheduled visits. 20) Participation in another clinical trial currently or planned during the study period. 21) Any medical, psychological, social, or other condition that, in the investigator’s judgment, would be inconsistent with the protocol or could interfere with study conduct.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-28 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-28 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

18-59岁低剂量组

样本量：

21

Group：

Adults aged 18-59 years in low-dose group

Sample size：

干预措施：

在第0天接种1剂SAX201或安慰剂 低剂量: 7.0 lg FFU

干预措施代码：

Intervention：

One dose of SAX201 or placebo on Day 0 Low dose: 7.0 lg FFU

Intervention code：

组别：

18-59岁高剂量组

样本量：

21

Group：

Adults aged 18-59 years in high-dose group

Sample size：

干预措施：

在第0天接种1剂SAX201或安慰剂 高剂量: 8.0 lg FFU

干预措施代码：

Intervention：

One dose of SAX201 or placebo on Day 0 High dose: 8.0 lg FFU

Intervention code：

组别：

60岁及以上低剂量组

样本量：

21

Group：

Adults aged 60 years and older in low-dose group

Sample size：

干预措施：

在第0天接种1剂SAX201或安慰剂 低剂量: 7.0 lg FFU

干预措施代码：

Intervention：

One dose of SAX201 or placebo on Day 0 Low dose: 7.0 lg FFU

Intervention code：

组别：

60岁及以上高剂量组

样本量：

21

Group：

Adults aged 60 years and older in high-dose group

Sample size：

干预措施：

在第0天接种1剂SAX201或安慰剂 高剂量: 8.0 lg FFU

干预措施代码：

Intervention：

One dose of SAX201 or placebo on Day 0 High dose: 8.0 lg FFU

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接种1剂SAX201后30天内与试验用疫苗相关的不良事件（AE）发生率和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events (AEs) related to the study vaccine within 30 days after a single dose of SAX201

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由随机化统计师使用SAS统计软件（版本为9.4或以上）产生试验参与者随机表，各剂量年龄队列采用区组随机化方法，按照试验组和对照组分配比例为2:1比例进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization table for trial participants will be generated by a randomization statistician using SAS statistical software (Version 9.4 or higher). Block randomization will be employed for each dose-age cohort, assigning subjects to the treatment group and control group at an allocation ratio of 2:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。试验参与者的疫苗分配将按照提前确定的随机分配表来决定，并且在揭盲之前，对除随机化统计师、独立第三方非盲人员等外的其他研究相关人员均需保持盲态。

Blinding：

This study employs a double-blind design. The allocation of vaccines to trial participants will be determined according to a pre-determined randomization schedule, and before unblinding, all study-related personnel except the randomized statistician and independent third-party unblinded staff must remain blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不准备共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing is planned

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 11:32:33