ChiCTR2600117619 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 10:46:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117619 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-27 10:46:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态图像融合系统在腹腔镜肝癌解剖性肝切除术中的应用：一项单中心回顾性队列研究和疗效评估

Public title：

Application of Multimodal Image Fusion System in Laparoscopic Anatomic Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma:A Single-center Retrospective Cohort Study and Performance Assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态图像融合系统在腹腔镜肝癌解剖性肝切除术中的应用：一项单中心回顾性队列研究和疗效评估

Scientific title：

Application of Multimodal Image Fusion System in Laparoscopic Anatomic Hepatectomy for Hepatocellular Carcinoma:A Single-center Retrospective Cohort Study and Performance Assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李益虎 

研究负责人：

蒋小峰 

Applicant：

Jiang Xiaofeng 

Study leader：

Jiang Xiaofeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 192 7202 1731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0253 2866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15902074536@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangxiaofeng008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong,China

Study leader's address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYZX-2026-009-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Applied Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3415 3599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gyeyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究采用回顾性方式收集肝细胞癌手术患者的相关资料，旨在探讨多模态融合可视化系统辅助下的腹腔镜肝切除术对肝癌患者预后的影响，进一步评估该系统的使用是否有利于减轻术者的认知负荷。  

Objectives of Study：

This study retrospectively collected relevant data of patients undergoing hepatocellular carcinoma surgery, aiming to explore the impact of laparoscopic hepatectomy assisted by a multimodal fusion visualization system on the prognosis of liver cancer patients, and further evaluate whether the use of this system is conducive to reducing the cognitive load of surgeons.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 中国肝癌（CNLC）肿瘤分期为Ia - IIa期； 2. 术前影像学检查未发现淋巴结或远处转移； 3. 术后病理检查证实HCC； 4. 术前无严重的全身合并症； 5. 术前PS评分在0 - 1之间

Inclusion criteria

1. China Liver Cancer (CNLC) stage of tumor belonged to stage Ia - IIa; 2. no lymph node or distant metastases found on preoperative imaging including ultrasound, computed tomography (CT) and magnetic resonance (MR); 3. postoperative pathological examination confirming HCC; 4. absence of severe systemic comorbidities; 5. All patients had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status score between 0 and 1.

排除标准：

1.术前评估存在手术禁忌，不能行手术治疗的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who are assessed as having surgical contraindications before the operation and are not eligible for surgical treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-25 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-28 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

多模态图像融合系统辅助组

样本量：

22

Group：

System-assisted group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

传统导航组

样本量：

25

Group：

Traditional guidance group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Guangzhou  

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

门静脉识别及穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Portal vein recognition and puncture success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月于ResMan平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was shared on the ResMan platform six months after the research ended

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究采用Excel进行数据整理，使用GraphPad Prism软件进行数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel was used for data sorting and GraphPad Prism were used for data analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 10:46:09