ChiCTR2600117605 版本V1.0 版本创建时间2026/01/27 09:54:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-27 09:54:03 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TACE联合替雷利珠单抗及仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌：一项随机对照临床研究

Public title：

TACE Combined with Tislelizumab and Lenvatinib in the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TACE联合替雷利珠单抗及仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌：一项随机对照临床研究

Scientific title：

TACE Combined with Tislelizumab and Lenvatinib in the Treatment of Unresectable Hepatocellular Carcinoma: A Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李红 

研究负责人：

杨彪 

Applicant：

Li Hong 

Study leader：

Yang Biao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 8554 4782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 184 2839 6750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2098208675@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

landayb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2540)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Biomedical Research,West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Dengshao Lin

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号八角楼2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Octagon Building No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Unresectable Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在中高肿瘤负荷的不可切除HCC患者中，观察TACE联合替雷利珠单抗和仑伐替尼的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of TACE combined with tislelizumab and lenvatinib in patients with unresectable HCC and an intermediate-high tumor burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.必须经组织学或细胞学证实诊断为HCC； 3.不适合手术、移植或消融治疗，但适合TACE治疗的疾病，包括BCLC A期和B期； 4.无大血管侵犯和或肝外转移证据； 5.预计生存期≥3个月； 6.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG） 0-1分； 7.入组时，Child-Pugh评分A ； 8.根据RECIST 1.1标准至少有1处可测量的肝内病变； 9.既往未接受过针对HCC的全身系统性抗肿瘤治疗； 10.受试者必须有适当的骨髓、器官功能，根据下列实验室检查结果评估（在研究药物给药前14 天内未接受过输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×10^9/L；白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L ； 总胆红素（TBL）≤1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2.5×UNL； 11.患者自愿参加，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18-75 years, regardless of gender. 2.Diagnosis of HCC must be confirmed by histology or cytology. 3.Disease unsuitable for surgery, transplantation, or ablation but suitable for TACE treatment, including BCLC stage A and B. 4.No evidence of major vascular invasion and/or extrahepatic metastasis. 5.Expected survival >=3 months. 6.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-1. 7.Child-Pugh score A at enrollment. 8.At least one measurable intrahepatic lesion according to RECIST 1.1 criteria. 9.No prior systemic antitumor therapy for HCC. 10.Subjects must have adequate bone marrow and organ function. Laboratory test results within 1 week prior to enrollment must meet the following criteria (without transfusion, granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF], or other medical support within 14 days prior to study drug administration): Hemoglobin (Hb) >=90 g/L; Platelet (PLT) count >=75 × 10^9/L; White blood cell (WBC) count >=3.0 × 10^9/L; Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10^9/L; Total bilirubin (TBIL) <=1.5 × upper limit of normal (ULN); Serum creatinine (Cr) <=1.5 × ULN; Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5 × ULN 11.Patients voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往或同时患有其它恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 2.妊娠或哺乳期患者； 3.既往对同类药物有过敏反应者； 4.伴有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 5.入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞等； 6.筛选时存在任何活动性免疫缺陷或自身免疫疾病和/或具有可能复发的任何免疫缺陷或自身免疫疾病的病史（例如甲状腺功能减退或亢进、间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎等）； 7.有异体器官移植史； 8.治疗前1个月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血； 9.入组前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 10.免疫缺陷患者，如HIV阳性； 11.有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病史，乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测≥2000IU/mL(或1×10^4copies/mL)，丙型肝炎病毒（HCV） RNA检测≥检测下限; 12. 患有不易控制的精神病； 13.既往接受过仑伐替尼或其他TKIs类药物、替雷利珠单抗或其他PD-1/PD-L1抑制剂治疗； 14.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞160 mmHg，舒张压＞100 mmHg）； 15.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量＞1.0g）； 16.其他因素导致研究者认为不宜参加本试验。

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of or concurrent other malignancies, except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix. 2.Pregnant or lactating patients. 3.Patients with a history of allergic reactions to drugs of the same class. 4.History of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, or uncontrolled systemic diseases, including diabetes, hypertension, pulmonary fibrosis, acute lung diseases, etc. 5.History of severe cardiovascular diseases within 12 months prior to enrollment, such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure of Grade II or higher, uncontrolled arrhythmia, myocardial infarction, etc. 6.Any active immunodeficiency or autoimmune disease at screening, and/or a history of any immunodeficiency or autoimmune disease with potential for recurrence (e.g., hypothyroidism or hyperthyroidism, interstitial pneumonia, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, etc.). 7.History of allogeneic organ transplantation. 8.History of esophageal (gastric fundal) variceal bleeding within 1 month prior to treatment. 9.Use of corticosteroids or other systemic immunosuppressive therapy (at doses >10 mg/day prednisone or equivalent) within 14 days prior to enrollment. 10.Patients with immunodeficiency, such as HIV positivity. 11.History of active hepatitis B or active hepatitis C: Hepatitis B virus (HBV) DNA titer ≥2000 IU/mL (or 1×10^4 copies/mL), Hepatitis C virus (HCV) RNA above the lower limit of detection. 12.Patients with poorly controlled psychosis. 13.Prior treatment with lenvatinib or other TKI (Tyrosine Kinase Inhibitors), tislelizumab, or other PD-1/PD-L1 inhibitors. 14.Patients with hypertension uncontrolled by antihypertensive medication (systolic blood pressure >160 mmHg, diastolic blood pressure >100 mmHg). 15.Patients with positive urine protein (urine protein test 2+ or higher, or 24-hour urine protein quantitative >1.0 g). 16.Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：TACE/TAE

样本量：

60

Group：

Control Group:TACE/TAE

Sample size：

干预措施：

对照组受试者均接受TACE（若患者不愿意接受化疗，则允许TAE）

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in the control group will receive TACE (TAE is permitted if the patient is unwilling to receive chemotherapy).

Intervention code：

组别：

试验组：TACE/TAE+替雷利珠单抗+仑伐替尼

样本量：

60

Group：

Experimental Group: TACE/TAE + tislelizumab + lenvatinib

Sample size：

干预措施：

试验组受试者在首次接受TACE（若患者不愿意接受化疗，则允许TAE）后同时接受替雷利珠单抗（静脉注射200 mg，每3周一次）联合仑伐替尼（若体重≥60kg，则每日口服12mg；若体重＜60kg，则每日口服8mg）

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in the experimental group will additionally receive tislelizumab (intravenous infusion, 200 mg every 3 weeks) combined with lenvatinib (orally, 12 mg once daily for body weight >=60 kg; or 8 mg once daily for body weight <60 kg) starting concurrently with the first TACE procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计划纳入120例合格受试者，并按1:1的比例随机分配至对照组或试验组。随机化将采用区组随机化方法，区组长度设置为可变。随机序列将由不参与受试者招募与评估的独立统计人员通过计算机生成，并导入交互式网络响应系统/中央随机化系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One hundred and twenty eligible subjects will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either Group A (surgical resection) or Group B (interventional procedure). Block randomization with varying block sizes will be employed. The random sequence will be generated by an independent statistician not involved in subject recruitment or evaluation and embedded into an Interactive Web Response System / Central Randomization System.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-27 09:54:03