ChiCTR2600117589 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 23:09:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-26 23:09:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多中心心血管血液动力学数值仿真工程分析

Public title：

Multicenter Analysis of Cardiovascular Hemodynamics via in-silico engineering (MACHINE)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多中心心血管血液动力学数值仿真工程分析

Scientific title：

Multicenter Analysis of Cardiovascular Hemodynamics via in-silico engineering (MACHINE)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚陈 

研究负责人：

姚陈 

Applicant：

Yao Chen  

Study leader：

Yao Chen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 0150 4763

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 0150 4763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaochen@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaochen@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Applicant address：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2025]780 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Abdominal Aortic Aneurysm

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

多中心心血管血液动力学数值仿真工程分析（ Multicenter Analysis of Cardiovascular Hemodynamics via IN-silico Engineering, MACHINE）是一项多中心联合进行的系列研究， 旨在通过多中心联合， 利用大数据优势探索流体数值仿真技术在循环系统疾病诊治中的应用价值，为临床实践提供可靠的理论依据和技术支持。 该研究为系列研究的第一个课题， 通过结合机器学习、计算流体力学仿真等技术对 EVAR 术后 2 型内漏的机制进行深度分析并尝试构建术前临床预测模型， 旨在高效、准确地预测 T2EL 的发生，并为术中预防性干预策略（如风险分支动脉弹簧圈栓塞、瘤腔纤维蛋白胶注射等） 提供理论指导依据， 进一步证实流体数值仿真技术在心血管疾病临床应用转化中的价值。该队列研究旨在通过探究髂内动脉栓塞与2型内漏之间的关联，为后续研究提供线索依据。  

Objectives of Study：

Multicenter Analysis of Cardiovascular Hemodynamics via in-silico engineering (MACHINE) is a multicenter collaborative research series aimed at leveraging the advantages of big data to explore the application value of computational fluid dynamics in the diagnosis and treatment of circulatory system diseases, providing a reliable theoretical basis and technical support for clinical practice. As the first study in this series, this project integrates machine learning and computational fluid dynamics simulation to conduct an in-depth analysis of the mechanisms of type II endoleaks (T2EL) after endovascular aortic repair (EVAR) and attempts to construct a preoperative clinical prediction model. The goal is to efficiently and accurately predict the occurrence of T2EL and provide a theoretical foundation for intraoperative preventive intervention strategies (such as risk branch artery coil embolization and aneurysm sac fibrin glue injection), further demonstrating the translational value of computational fluid dynamics in clinical applications for cardiovascular diseases. This cohort study aims to explore the association between internal iliac artery embolization and type II endoleaks, providing clues and evidence for subsequent research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 50-90 岁 2. 肾下型真性腹主动脉瘤行 EVAR 手术 3. 术前 CTA 影像学检查资料完善 4. 术后至少有 2 次随访记录且影像学资料完善（T1<=3 个月，T2>=6 个月）

Inclusion criteria

1. Age 50-90 years 2. Undergoing EVAR for infrarenal true abdominal aortic aneurysm 3. Complete preoperative CTA imaging data available 4. At least two postoperative follow-up records with complete imaging data available (T1 <= 3 months, T2 >= 6 months)

排除标准：

1. 破裂腹主动脉瘤 2. 感染性腹主动脉瘤 3. 炎性腹主动脉 4. 涉及内脏分支重建或髂分支重建 5. 术后随访发现其他类型的内漏 6. 术后合并其他系统的严重并发症 7. 严重、罕见的血管畸形 8. 合并确诊的结缔组织病 9. 术前肠系膜下动脉血栓闭塞 10. 术中进行内漏预防性干预措施，如弹簧圈栓塞或纤维蛋白胶注射等 11. 术前或术后影像学质量较差，难以进行三维模型重建及后续 CFD 计算

Exclusion criteria：

1. Ruptured abdominal aortic aneurysm 2. Infected abdominal aortic aneurysm 3. Inflammatory abdominal aortic aneurysm 4. Involvement of visceral branch reconstruction or iliac branch reconstruction 5. Detection of other types of endoleaks during postoperative follow-up 6. Presence of other severe comorbidities postoperatively 7. Severe, rare vascular malformations 8. Diagnosed connective tissue disease 9. Preoperative thrombotic occlusion of the inferior mesenteric artery 10. Intraoperative prophylactic interventions for endoleak, such as coil embolization or fibrin glue injection 11. Poor quality of preoperative or postoperative imaging, inadequate for 3D model reconstruction and subsequent CFD computations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

725

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first people's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yunnan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Foshan 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EVAR术后6个月-12个月随访发现T2EL

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type II Endoleak (T2EL) detected on follow-up 6 to 12 months after EVAR.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EVAR术后12个月内任意随访时间出现T2EL

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type II Endoleak (T2EL) detected at any time point during follow-up within 12 months after EVAR.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、生命体征、心电图）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety parameters (including: adverse events, vital signs, electrocardiogram)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠系膜上动脉及髂内动脉在心动周期内的平均流量及峰值流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average flow and peak flow in the superior mesenteric artery and internal iliac artery during the cardiac cycle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据需通过向研究负责人发送邮件申请后获取，获取方式由研究负责人确定。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be obtained by emailing the principal investigator with a formal request. The specific method of access will be determined by the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：各中心通过电子病例记录表采集病例信息； 数据管理：中心实验室建立 Access 数据库对多中心数据进行整合、管理；通过SPSS软件进行统计学分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Case information was collected from each participating center via electronic case report forms. Data Management: A central laboratory established an Access database to integrate and manage the multicenter data, with statistical analyses performed using SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 23:09:48