ChiCTR2600117581 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 17:52:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-26 17:52:23 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食管鳞状细胞癌（T1a-MM/T1b-SM1期伴淋巴脉管阴性）患者ESD术后联合预防性放化疗的疗效观察：一项多中心、随机对照试验

Public title：

Prophylactic Chemoradiotherapy Versus Surveillance After Endoscopic Resection for Early Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter Randomized Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管鳞状细胞癌（T1a-MM/T1b-SM1期伴淋巴脉管阴性）患者ESD术后联合预防性放化疗的疗效观察：一项多中心、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy of Prophylactic Chemoradiotherapy After Endoscopic Submucosal Dissection in Patients With T1a?MM/T1b?SM1 Lymphovascular?Negative Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚伟 

研究负责人：

龚伟 

Applicant：

Gong Wei 

Study leader：

Gong Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23360650

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23360650

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongwei@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gongwei@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

13 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen

Study leader's address：

13 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NYSZYYEC2026K005R001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Southern Medical University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

林健

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jian

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Contact Address of the ethic committee：

13 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2336 1936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

13 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Southern Medical University Shenzhen Hospital

Address：

13 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Early?stage Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 比较预防性放化疗与积极随访在接受内镜下黏膜剥离术（ESD）后、病理确诊为 T1a?MM/T1b?SM1 且无淋巴脉管侵犯的食管鳞状细胞癌患者中的 3 年无病生存期（DFS）。 次要研究目的： 比较两组患者的癌症特异性生存率（CSS）和总生存率（OS）； 评估两组患者术后及治疗相关并发症的发生率和安全性； 比较两组患者的复发模式，包括局部复发、区域复发、远处转移及照射野内/外复发； 探索影响肿瘤复发及食管狭窄等并发症发生的独立危险因素； 比较两组患者在随访期间的复发率。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the 3?year disease?free survival (DFS) between prophylactic chemoradiotherapy and active surveillance in patients with T1a?MM/T1b?SM1 lymphovascular invasion?negative esophageal squamous cell carcinoma after endoscopic submucosal dissection (ESD). Secondary Objectives: 1.To compare cancer?specific survival (CSS) and overall survival (OS) between the two groups; 2.To evaluate the incidence and safety of postoperative and treatment?related complications; 3.To compare recurrence patterns, including local recurrence, regional recurrence, distant metastasis, and in?field/out?of?field recurrence; 4.To identify independent risk factors associated with tumor recurrence and treatment?related complications such as esophageal stricture; 5.To compare recurrence rates during the follow?up period between the two groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-80岁； 2.病理确诊为T1a期黏膜内ESCC（包括T1a-MM、T1b-SM1）且淋巴脉管阴性； 3.增强胸部CT/MRI和/或内镜超声（EUS）检查无淋巴结转移证据；

Inclusion criteria

1. Ages 18-80; 2. Pathologically confirmed T1a stage mucosal ESCC (including T1a-MM, T1b-SM1) with negative lymphovascular involvement; 3. No evidence of lymph node metastasis on enhanced chest CT/MRI and/or endoscopic ultrasound (EUS).

排除标准：

1.合并食管腺癌或其他恶性肿瘤； 2.切除不完整或切缘阳性； 3. ESD术后接受额外手术； 4.高级别上皮内瘤变或T1a-LPM以内的ESCC； 5.侵袭T1b-SM2或更深的ESCC； 6.ESD前接受过放化疗或手术的患者； 7.有恶性肿瘤病史； 8.妊娠、严重心肺疾病、肝或肾功能障碍；

Exclusion criteria：

1. Combined esophageal adenocarcinoma or other malignant tumors; 2. Incomplete resection or positive resection margins; 3. Additional surgery after ESD; 4. High-grade intraepithelial neoplasia or ESCC within T1a-LPM; 5. Invasive ESCC T1b-SM2 or deeper; 6. Patients who received radiotherapy, chemotherapy, or surgery before ESD; 7. History of malignant tumors; 8. Pregnancy, severe cardiovascular or pulmonary disease, liver or kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2035-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

预防性放化疗组

样本量：

80

Group：

Prophylactic chemoradiotherapy group

Sample size：

干预措施：

ESD术后预防性放化疗

干预措施代码：

Intervention：

Prophylactic chemoradiotherapy after ESD

Intervention code：

组别：

积极随访组

样本量：

80

Group：

Active surveillance group

Sample size：

干预措施：

ESD术后积极随访

干预措施代码：

Intervention：

Active surveillance after ESD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

泰州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

3?year Disease?Free Survival (DFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机分组后至 ESD 术后 3 年

测量方法：

无病生存期定义为自随机分组起至首次出现局部复发、区域淋巴结复发、远处转移或任何原因死亡的时间。采用 Kaplan–Meier 法估计 DFS，并使用 log?rank 检验进行组间比较，采用 Cox 比例风险模型计算风险比及 95% 置信区间。

Measure time point of outcome：

From randomization to 3 years after ESD

Measure method：

Disease?free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of local recurrence, regional lymph node recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first. DFS will be estimated using the Kaplan–Meier method and compared between groups using the log?rank test, with hazard ratios calculated by Cox proportional hazards models.

指标中文名：

癌症特异性生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer Specific Survival (CSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence Rate (RR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence Pattern

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放化疗相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chemoradiotherapy?Related Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complication Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由本研究的独立统计学专家使用计算机随机数字表法生成。随机序列的产生、分配隐藏及管理均由独立于研究团队的第三方数据管理员负责，研究者在入组前无法获知分组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by an independent biostatistician using a computer?generated random number table. The generation, allocation concealment, and management of the random sequence will be performed by an independent third?party data manager who is not involved in patient recruitment or clinical treatment. Investigators will remain blinded to group assignment prior to enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NA

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集采用统一设计的纸质及电子病例记录表（Case Report Form, CRF）。所有研究数据将录入由第三方数据管理员管理的电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC），系统具备权限控制、数据校验和审计追踪功能。数据录入实行双人核对，定期进行逻辑检查和数据质控，最终数据库锁定后方可进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted using standardized paper?based and electronic Case Report Forms (CRFs). All study data will be entered into an Electronic Data Capture (EDC) system managed by an independent data manager. The EDC system includes access control, data validation, and audit?trail functions. Double data entry and regular quality checks will be performed. The database will be locked before statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 17:52:23