ChiCTR2600117578 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 17:45:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-26 17:44:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.05%环孢素滴眼液II眼围术期干眼患者中使用疗效和安全性的多中心临床研究

Public title：

A Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of 0.05% Cyclosporine Eye Drops II in Patients with Periocular Dry Eye During the Perioperative Period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.05%环孢素滴眼液II眼围术期干眼患者中使用疗效和安全性的多中心临床研究

Scientific title：

A Multicenter Clinical Study on the Efficacy and Safety of 0.05% Cyclosporine Eye Drops II in Patients with Periocular Dry Eye During the Perioperative Period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘虎 

研究负责人：

刘虎 

Applicant：

Liu Hu 

Study leader：

Hu liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5209 1066

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 6830 3165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuhu@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhu66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-1120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang JiaNan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

北京整合医学学会

Source(s) of funding：

Beijing Society of Integrated Medicine

Target disease：

Perioperative dry eye, including cataract, retinal diseases, and refractive surgery.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察眼围术期干眼患者中使用0.05%环孢素滴眼液II的疗效与安全性  

Objectives of Study：

Observation of the Efficacy and Safety of 0.05% Cyclosporine Eye Drops II in Patients with Perioperative Dry Eye

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.>=18周岁； 2.患者符合眼相关手术指征。 3.自愿参加本研究，并签署知情同意书，并能配合完成检查和3个月的治疗与随访。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。 4.术后1周符合《中国干眼临床诊疗专家共识（2024年）》中干眼的诊断标准： FBUT≤5 s 或在无表面麻醉下 Schirmer Ⅰ<= 5 mm/5 min，眼部有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一，可诊断干眼。 5 s

Inclusion criteria

1. >=18 years of age; 2. patients meet the indications for eye-related surgery. 3. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form, and can cooperate to complete the examination and 3-month treatment and follow-up. If the subject is unable to read and sign the informed consent form due to incapacitation or other reasons, his/her guardian should act on behalf of the informed process and sign the informed consent form. 4. 1 week after surgery, the diagnostic criteria for dry eye in the ‘Chinese Expert Consensus on the Clinical Diagnosis and Treatment of Dry Eye (2024)’ were met: FBUT ≤ 5 s or Schirmer Ⅰ <= 5 mm/5 min without surface anaesthesia, and one of the subjective symptoms such as dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, and fluctuation of visual acuity in the eye, could be diagnosed as dry eye. Dry eye was diagnosed with 5 s< FBUT<=10 s or 5 mm/5 min under no surface anaesthesia< Schirmer Ⅰ<=10 mm/5 min, with one of the subjective symptoms such as dryness, foreign body sensation, burning sensation, fatigue, discomfort, and fluctuation of vision in the eye, as well as positive fluorescein staining of the cornea and conjunctiva. 5. Inclusion of surgical methods: cataract patients with cataract ultrasonic emulsification surgery; refractive patients with FS-LASIK (half femtosecond) surgery or SMILE full femtosecond surgery; patients with fundus disease with vitrectomy surgery or vitreous injection surgery.

排除标准：

1.基线检查前六个月内进行过眼部手术或外伤的患者；
2.基线检查前六个月内有眼内炎症病史的患者；
3.眼球及附属器有其他微生物感染的患者；
4.眼睑异常（如睑内翻，睑外翻，肿瘤，水肿，眼睑痉挛，眼睑闭合不全，倒睫，上睑下垂，睑皮松弛等）的患者；
5.同时参加眼科其他药物或医疗器材临床试验的患者；
6.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者；
7.术前3个月内因其他疾病使用过用激素、非甾体抗炎药、免疫抑制剂、胆碱类药物等可能影响研究的药物；
8.对0.05%环孢素滴眼液过敏；
9.妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Patients who have undergone eye surgery or experienced eye trauma within six months prior to the baseline examination;
2.Patients with a history of intraocular inflammation within six months prior to the baseline examination;
3.Patients with other microbial infections of the eyeball and its appendages;
4.Patients with eyelid abnormalities (such as entropion, ectropion, tumors, edema, eyelid spasms, incomplete eyelid closure, trichiasis, ptosis, eyelid laxity, etc.);
5.Patients who are simultaneously participating in clinical trials of other ophthalmic drugs or medical devices.
6.Patients with severe primary diseases affecting the liver, kidneys, and hematopoietic system, as well as those with mental disorders;
7.Use of hormones, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, immunosuppressants, cholinergic drugs, or other medications that may affect the study due to other diseases within 3 months prior to surgery.
8.Allergic to 0.05% cyclosporine eye drops;
9.Pregnant or breastfeeding women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

107

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

214

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+0.05%环孢素滴眼液II

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment 0.05% Cyclosporine Eye Drops II

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安市人民医院（西安市第四医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

XI‘an People's Hospital(Xi'an Fourth Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨二四二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin 242 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College ,Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市第二人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜破裂时间BUT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear Film Breakup Time (BUT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线-术后1周;1个月±3天;2个月±7天;3个月±10天

测量方法：

泪膜破裂时间 (Tear break-up time , TBUT)：在受试者下脸结膜艇滴入1%荧光素钠 5-10μl或 使用商品化荧光素试纸条，病人向前直视，嘱病人瞬目3-4次，裂隙灯下用钻蓝光观察最后 1 次瞬目后自然平视睁眼后荧光素在泪膜中出现第一个随机分布干斑所需时间。正常 BUT>10s，<10s为泪膜不稳定。

Measure time point of outcome：

Baseline - 1 week after surgery; 1 month ± 3 days; 2 months ± 7 days; 3 months ± 10 days

Measure method：

Tear break-up time (TBUT): 5-10 μl of 1% sodium fluorescein is instilled into the inferiorconjunctival sac of the subject or a commercialized fluorescein test strip is used. The patientis instructed to look straight ahead and blink 3-4 times. Under slit lamp with cobalt bluelight, the time required for the first randomly distributed dry spot to appear in the tear filmafter the last blink and natural horizontal gaze is observed. A normal BUT is >10 seconds,and <10 seconds indicates unstable tear

指标中文名：

眼表疾病指数OSDI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index (OSDI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线-术后1周;1个月±3天;2个月±7天;3个月±10天

测量方法：

眼表疾病指数量表（OSDI）是一种用于筛选和诊断干眼症患者的工具。它评估干眼的严重程 度，涵盖了三个维度：眼部症状、视觉功能和环境触发因素。 评分方法：OSDI量表包括12 项，每项评分从0到4分，具体如下： 0分：没有症状；1分：少部分时间有症状；2分：一半时间有症状；3分：大部分时间有症状；4分：全部时间有症状。 最终评分是所有项目总分和 所答项目数的比值再乘以25，得分范围为0到100分。

Measure time point of outcome：

Baseline - 1 week after surgery; 1 month ± 3 days; 2 months ± 7 days; 3 months ± 10 days

Measure method：

The Ocular Surface Disease Index (OSDI) is a tool used to screen and diagnose patients with dry eye syndrome. It assesses the severity of dry eye and covers three dimensions: ocular symptoms, visual function, and environmental triggers. Scoring method: The OSDI scale consists of 12 items, each scored from 0 to 4 as follows: 0 points: No symptoms; 1 point: Symptoms occur occasionally; 2 points: Symptoms occur half of the time; 3 points: Symptoms occur most of the time; 4 points: Symptoms occur al

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Randomisation Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向通讯作者发送合理申请，经伦理委员会批准后通过加密邮件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon reasonable request to the corresponding author and approval by the ethics committee, the deidentified dataset will be shared via encrypted email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 17:44:58