ChiCTR2600117567 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 16:44:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-26 16:43:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童肾病综合征队列研究

Public title：

Cohort Study of Childhood Nephrotic Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

SCCCNS

研究课题的正式科学名称：

儿童肾病综合征上海临床队列研究

Scientific title：

Shanghai Clinical Cohort Study on Childhood Nephrotic Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤小山 

研究负责人：

徐虹 

Applicant：

Tang Xiaoshan 

Study leader：

Xu Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681986669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64932825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangxiaoshan2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxu@shmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号

Applicant address：

No.399, Wanyuan Road, Minhang, Shanghai, China

Study leader's address：

No.399, Wanyuan Road, Minhang, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

复儿伦审[2025]241号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属儿科医院科研伦理委员会科学研究伦理分会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩立远

Contact Name of the ethic committee：

Han Liyuan

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区万源路399号

Contact Address of the ethic committee：

No.399, Wanyuan Road, Minhang, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 64931913

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hanly1843@126.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区万源路399号

Primary sponsor's address：

No.399, Wanyuan Road, Minhang, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

上海市闵行区万源路399号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Address：

No.399, Wanyuan Road, Minhang, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心上海临床队列项目

Source(s) of funding：

Shanghai Clinical Cohort Project of the Shanghai Hospital Development Center

Target disease：

Childhood Nephrotic Syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过长期、系统地收集和分析儿童肾病综合征患者的临床数据，包括症状表现、实验室检查结果、治疗反应等，旨在深入理解该疾病的自然史、病理生理机制及其进展模式。探索与儿童肾病综合征复发等结局相关的各种潜在风险因素，包括遗传背景、环境暴露、生活方式等，为预防策略的制定提供科学依据。评估不同激素疗效、免疫抑制剂等治疗手段在实际应用中的效果和安全性，寻找最适合不同类型或阶段患者的个性化治疗方案，提高治疗效率，减少副作用。  

Objectives of Study：

The aim is to gain a deeper understanding of the natural history, pathophysiological mechanisms, and progression patterns of childhood nephrotic syndrome by collecting and analyzing clinical data systematically and over the long term. This includes information on symptom presentation, laboratory test results, and treatment responses. The project also seeks to explore various potential risk factors associated with outcomes such as the recurrence of childhood nephrotic syndrome, including genetic background, environmental exposures, and lifestyle factors, to provide a scientific basis for the development of preventive strategies. Additionally, it evaluates the effectiveness and safety of different treatment modalities, such as various corticosteroid regimens and immunosuppressive agents, in real-world applications. The goal is to identify the most suitable personalized treatment approaches for patients of different types or stages, thereby improving treatment efficiency and reducing side effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围：年龄在0至18周岁之间（含18岁），性别不限。 2.诊断标准：具备肾病范围蛋白尿（尿蛋白/肌酐≥2.0mg/ mg，或24小时尿蛋白排泄量≥50mg/kg，或尿蛋白≥3+），并伴有以下任一表现：低白蛋白血症（血清白蛋白<30 g/L）或凹陷性浮肿（当无法获取血清白蛋白结果） 3.首次确诊或正在接受治疗：包括初诊病例、因复发或治疗住院病例（其他单位转入、共建单位既往诊断），均应纳入队列，以便构建全面的疾病谱。 4.知情同意：家长或法定监护人签署知情同意书。 5.依从性良好：预计能够完成随访计划并配合数据采集的病例。

Inclusion criteria

1. Age Range: Participants must be between 0 and 18 years of age (inclusive), with no restrictions on gender. 2. Diagnostic Criteria: Must exhibit nephrotic-range proteinuria, defined as either a urine protein/creatinine ratio >= 2.0 mg/mg, a 24-hour urinary protein excretion >= 50 mg/kg, or a urine protein dipstick result of >= 3+. This must be accompanied by at least one of the following: hypoalbuminemia (serum albumin < 30 g/L) or pitting edema (in cases where serum albumin results are unavailable). 3. First Diagnosis or Ongoing Treatment: Includes newly diagnosed cases, as well as cases admitted due to relapse or for treatment (including cases transferred from other institutions or previously diagnosed at partner institutions). All these cases should be enrolled to construct a comprehensive disease spectrum. 4. Informed Consent: Written informed consent must be obtained from the parent or legal guardian. 5. Good Compliance: Cases where the patient is expected to complete the follow-up plan and cooperate with data collection.

排除标准：

1.继发性肾病综合征：明确由系统性疾病引起者，如系统性红斑狼疮、过敏性紫癜、糖尿病肾病、感染相关性肾炎等。 2.因不能配合随访、未能获得知情同意的病例。

Exclusion criteria：

1. Secondary Nephrotic Syndrome: Cases with a clear etiology of systemic diseases, such as systemic lupus erythematosus, Henoch-Sch?nlein purpura, diabetic nephropathy, or infection-associated glomerulonephritis. 2. Ineligible Cases: Patients who are unable to comply with follow-up requirements or for whom informed consent could not be obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

600

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medcine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次复发时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to First Relapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后1,2,4,8,12,16,20,24周

测量方法：

将在计划访视时（第1、2、4、8、12、16、20和24周）进行尿试纸检测，并在出现提示复发的临床症状时随时进行检测。指导患儿家庭每周在家进行一次尿液检测，并在结果呈阳性时立即报告。首次满足复发标准的日期将被记录为事件发生日期。若受试者在6个月内未发生复发，则以其最后一次随访日期作为删失时间。

Measure time point of outcome：

Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 after treatment

Measure method：

Urine dipstick tests will be performed at scheduled visits (weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24) and whenever clinical symptoms suggest relapse. Families are instructed to perform weekly home urine testing and report positive results immediately. The date of the first day meeting relapse criteria is recorded as the event date. Participants without relapse by month 6 will be censored at the last follow-up visit.

指标中文名：

患者在完成激素治疗后24周随访期间的复发次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of relapses per patient during 24- week follow-up after completion of steroid therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1,2,4,8,12,16,20,24周

测量方法：

应前瞻性地采用标准化的临床标准来定义复发（例如，疾病特异性体征和症状的再次出现或加重，且需要治疗干预）。每次复发均由主治医师根据临床评估进行记录，并辅以相关实验室检查、影像学检查或其他针对该特定疾病适用的客观指标予以支持。仅符合预先定义的复发标准的事件才被计入，每位患者在24周随访期间此类事件的总次数将被记录。

Measure time point of outcome：

Weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, and 24 after treatment

Measure method：

Relapses should be defined prospectively using standardized clinical criteria (e.g., reappearance or worsening of disease-specific signs and symptoms requiring therapeutic intervention). Each relapse is documented by the treating physician based on clinical evaluation, supported by relevant laboratory tests, imaging, or other objective measures as appropriate for the specific condition. Only events meeting the predefined relapse criteria are counted, and the total number of such events per patie

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

队列采用基于互联网的电子数据采集系统（EDC），确保数据质量与安全。所有去标识化的个体参与者数据（包括病例记录表、元数据及研究方案）将在主要研究成果发表后6个月内共享，最迟不超过随访结束6个月。数据开放采取有偿模式，研究者需通过申康医院发展中心专病数据库系统提交申请，经研究团队及伦理委员会审核批准后方可获取。共享数据已去除全部个人隐私信息，并获参试患儿监护人知情同意及共建单位伦理委员会批准。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The cohort study utilizes an internet-based Electronic Data Capture (EDC) system to ensure data quality and security. All de-identified individual participant data—including case report forms (CRFs), metadata, and the study protocol—will be shared within six months after publication of the primary research findings, and no later than six months after the end of follow-up. Data sharing will be conducted on a fee-for-access basis. Researchers must submit a formal request through the Shenkang Hospital Development Center’s Special Disease Database System and obtain approval from both the research team and the institutional ethics committee before access is granted. All shared data have been fully de-identified to remove personal information and were collected with informed consent from the guardians of participating children, as well as ethical approval from the ethics committees of the collaborating institutions.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 16:43:46