ChiCTR2500105815 版本V1.2 版本创建时间2026/01/26 15:37:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11 09:54:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）冠脉内溶栓对STEMI患者TIMI血流和预后影响的研究

Public title：

Study on the Effect of Intracoronary Thrombolysis with Recombinant Human Pro-urokinase (rhPro-UK) on TIMI Flow and Prognosis in STEMI Patients (PUK-ICT)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）冠脉内溶栓对STEMI患者TIMI血流和预后影响的研究

Scientific title：

Study on the Effect of Intracoronary Thrombolysis with Recombinant Human Pro-urokinase (rhPro-UK) on TIMI Flow and Prognosis in STEMI Patients (PUK-ICT)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

剡冬冬 

研究负责人：

张钲 

Applicant：

Dongdong Yan 

Study leader：

Zheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1976 3023

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1940 5976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yandongdong8@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangccu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

No.1, Donggangxi Rd, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Pro. , China

Study leader's address：

No.1, Donggangxi Rd, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Pro. , China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025 伦审第(16)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Qiushan Li

伦理委员会联系地址：

兰州大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

No.1, Donggangxi Rd, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Pro. , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

No.1, Donggangxi Rd, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Pro. , China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Acute ST-segment elevation myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估小剂量注射用重组人尿激酶原（rhPro-UK）冠状动脉内给药作为常规介入治疗的辅助手段的有效性和安全性。主要研究目标包括：1.明确其对 STEMI 患者 PCI 术后 TIMI 血流和心肌灌注的改善作用；2.评估其对介入治疗后心功能的影响；3.探讨其对ST 段抬高型心肌梗死( STEMI )患者远期主要不良心血管事件（MACE）的预防作用。同时，将系统评估其出血风险，以全面权衡其临床应用的获益与安全性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of low-dose intracoronary administration of recombinant human urokinase proenzyme (rhPro-UK) as an adjunct to conventional interventional therapy. The main research objectives include: 1.clarifying its improvement on TIMI flow and myocardial perfusion in patients with ST-elevation myocardial infarction(STEMI) after PCI; 2.assessing its impact on cardiac function post-interventional treatment; 3.exploring its preventive effect on major adverse cardiovascular events (MACE) in STEMI patients over the long term. Additionally, it will systematically assess bleeding risks to comprehensively balance the benefits and safety of its clinical application.MACE in STEMI patients. Simultaneously evaluate its therapeutic safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-75 岁; 2.STEMI≤12h; 3.CAG：TIMI 血流 0-1 级; 4.CAG：TIMI 血栓分级≥3 级，TIMI 血流 2-3 级; 5.存在介入治疗指证; 6. 患者及家属理解本研究的目的和步骤，自愿参加本研究，并签署书面知情同意，能够遵循研究计划和其他方案要求。

Inclusion criteria

1.18-75 years old; 2.STEMI<=12h; 3.CAG: TIMI blood flow grade 0-1; 4.CAG: TIMI thrombosis grade >=3 ,TIMI blood flow grade 2-3; 5.There are indications for interventional therapy; 6.Patients and their families understand the purpose and procedures of this study, voluntarily participate in this study, sign written informed consent, and are able to follow the research plan and other protocol requirements.

排除标准：

1.STEMI＞12 h； 2.TIMI 血栓分级＜3 级； 3.已行静脉溶栓恢复 TIMI-3 级血流； 4.介入手术前有心脏骤停史或休克状态，需要器械辅助； 5.左主干病变； 6.冠状动脉桥血管闭塞； 7.罪犯血管既往发生过梗塞； 8.冠状动脉瘤样扩张病变； 9.影像质量差无法行 QFR、cTFC、MBG 分析； 10.妊娠或计划妊娠的育龄妇女； 11.预期寿命不到一年； 12.在研究期间当前或预期参与任何其他药物、器械或生物制剂临床试验； 13.严重肝功能不全或肾功能不全； 14.依从性差，不能按时复查和接受随访的患者。

Exclusion criteria：

1.STEMI>12 h; 2.TIMI thrombosis grade <3; 3.Intra-arterial thrombolysis has restored TIMI-3 grade blood flow; 4.Cardiac arrest or shock state before interventional surgery, requiring mechanical assistance; 5.Left main trunk lesion; 6.Coronary artery bridge occlusion; 7.the criminal's blood vessels have previously suffered from infarction; 8.Occluded lesions are located in the coronary artery branches; 9.Poor image quality, unable to perform QFR, cTFC, MBG analysis; 10.Women of childbearing age who are pregnant or planning to become pregnant; 11.Life expectancy is less than one year; 12.Participate in any other drug, device or biologic clinical trial currently or expected to be conducted during the study period; 13.Severe liver or kidney dysfunction; 14.Poor compliance, unable to review and follow up on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

1723

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

注射重组人尿激酶原（rhPro-UK），20mg

干预措施代码：

Intervention：

20mg rhPro-UK was injected into the coronary artery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

862

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水10ml

干预措施代码：

Intervention：

10ml of normal saline was injected into the coronary artery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 庆阳市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Qingyang 

单位(医院)：

庆阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 天水市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Tianshui 

单位(医院)：

天水市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianshui First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

白银市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Baiyin City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 武威市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

武威市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuwei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

河西学院附属张掖市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhangye People's Hospital affiliated to Hexi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

酒泉市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiuquan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

介入术后 9 月的 MACE 事件（全因死亡、心血管死亡、心衰再入院、靶血管相关的 AMI、卒中）

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE events (all-cause death, cardiovascular death, readmission for heart failure, target vessel-related AMI, Shock) at 9 months postintervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入术后即刻的 TIMI 血流分级和 TIMI 血流帧数（cTFC、MBG、TMPG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIMI blood flow grade and TIMI blood flow frame count (cTFC, MBG, TMPG) immediately after interventional surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入术后 90min 内 STR>50%比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of STR>50% within 90min after interventional surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入术后24 小时内的 LVEF 值和室壁运动评分指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF values and WMSI within 24 hours after interventional surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

介入术后 3 月的 LVEF和室壁运动评分指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF values and WMS at 3 months postintervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期 BARC≥3 级的出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding with perioperative BARC >=3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用：多中心前瞻性随机对照研究 由计算机系统产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a multicenter prospective randomized controlled study. Random serial numbers are generated by the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组。

Blinding：

Single-blind (groups are hidden from subjects) and not hidden from evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表(CRF) 数据管理使用电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses case record sheets (CRF) Electronic data capture and management system (EDC) for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-11 09:50:47