ChiCTR2600117547 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 15:10:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-26 15:10:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

金凤丸联合来曲唑治疗PCOS不孕的临床研究

Public title：

Clinical Study of Jinfeng Pill and Letrozole Combination Therapy for PCOS-Related Infertility

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金凤丸联合来曲唑治疗PCOS不孕的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Jinfeng Pill and Letrozole Combination Therapy for PCOS-Related Infertility

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏垒 

研究负责人：

周倩 

Applicant：

Lei Xia 

Study leader：

Qian Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0527 4578

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 0176 2658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

szyxialei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shzhouqian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学

Applicant's institution：

Tongji University

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS25445

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Chunlin Li

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

No. 2699, Gaoke West Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

同溢堂药业有限公司

Source(s) of funding：

Tongyitang Pharmaceutical Co. Ltd

Target disease：

Infertility in patients with Polycystic Ovary Syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价金凤丸联合来曲唑治疗PCOS不孕症3个促排卵周期内的临床妊娠率。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical pregnancy rate of Jinfeng Wan combined with Letrozole for the treatment of infertility in patients with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) within three ovulation induction cycles.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.20-35周岁女性； 2.符合PCOS不孕症诊断标准者； 3.有生育需求者； 4.配偶精液常规正常者； 5.自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Women aged 20-35; 2. Meet the diagnostic criteria for PCOS-related infertility; 3. Have a desire to conceive; 4. Have a partner with normal semen analysis; 5. Willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1.先天性生理缺陷或畸形所致不孕者； 2.遗传因素所致不孕者； 3.经检查证实输卵管性因素、子宫内膜异位症、子宫肌腺病、子宫肌瘤、子宫发育不良、合并卵巢肿瘤或非生理性囊肿者所致不孕者； 4.配偶生殖功能异常； 5.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病或精神病患者； 6.3个月内用过激素等相关或相拮抗作用的药物治疗致药物疗效难以判断者； 7.正在参与其他临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who are infertile due to congenital physiological defects or malformations; 2. Individuals who are infertile due to genetic factors; 3. Individuals who are infertile due to tubal factors, endometriosis, adenomyosis, uterine fibroids, uterine developmental abnormalities, combined ovarian tumors, or non-physiological cysts confirmed by examination; 4. Abnormal reproductive function in the spouse; 5. Patients with severe primary diseases of the cardiovascular, liver, kidney, or hematopoietic systems, or psychiatric disorders; 6. Individuals who have used hormones or other related or antagonistic drugs within the past 3 months, making it difficult to assess drug efficacy; 7. Patients currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

88

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Letrozole

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

88

Group：

Combination Treatment Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂+金凤丸+来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

Placebo+Jinfeng Pill+Letrozole

Intervention code：

组别：

预处理组

样本量：

88

Group：

Pre-treatment Group

Sample size：

干预措施：

金凤丸+来曲唑

干预措施代码：

Intervention：

Jinfeng Pill+Letrozole

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Pregnancy Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不孕年限

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Infertility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-Stimulating Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗缪勒管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Müllerian Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Plasma Glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting Insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live Birth Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovulation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous Abortion Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ectopic Pregnancy Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多胎妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple Pregnancy Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Total Bilirubin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Alkaline Phosphatase

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞 (计数)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

White Blood Cell (Count)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞 (计数)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Red Blood Cell (Count)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Platelet (Count)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞 (计数)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Neutrophil (Count)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞 (计数)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Lymphocyte (Count)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Protein

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酮体

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Ketone

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机化方法，由研究者应用EDC系统根据BMI（< 24 kg/m^2 and >= 24 kg/m^2）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization was performed using an Electronic Data Capture (EDC) system, with stratification based on Body Mass Index (BMI) (< 24 kg/m^2 and >= 24 kg/m^2).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究者和受试者施盲

Blinding：

Blinding of researchers and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 15:10:15