ChiCTR2600117505 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 10:02:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-26 10:01:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环鄱阳湖地区高致病性呼吸道病毒动态变迁机制及关键防治技术研究

Public title：

Tracking and Combating Dangerous Respiratory Viruses around Poyang Lake: From Understanding to Prevention

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环鄱阳湖地区高致病性呼吸道病毒动态变迁机制及关键防治技术研究

Scientific title：

The Dynamics and Underlying Mechanisms of Highly Pathogenic Respiratory Virus Evolution in the Circum-Poyang Lake Region, and Critical Technologies for Prevention and Control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

应颖 

研究负责人：

向天新 

Applicant：

Ying Ying 

Study leader：

Xiang Tianxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 791 86427579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 8642 7579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1181551584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

txxiangmed@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市南昌县象湖新城东岳大道1519号

研究负责人通讯地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 1519, Dongyue Avenue, Xianghu New Town, Nanchang County, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2026]临伦审第044号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会（IIT分会）

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Institutional Review Board (IIT)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17# Yongwai Zhengjie, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

环鄱阳湖地区高致病性呼吸道病毒动态变迁机制及关键防治技术研究

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University Residency Training Program

Target disease：

Patients with highly pathogenic respiratory virus infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 阐明病毒在环境-动物-人群中的动态变迁与跨物种传播机制； 2. 开发多场景、高灵敏的早期快速诊断技术； 3. 揭示感染重症化机制并建立预警模型； 4. 构建传播动力学模型并优化防控策略。  

Objectives of Study：

1. To elucidate the mechanisms of viral dynamics and cross-species transmission across the environment-animal-human continuum. 2. To develop multi-scenario, highly sensitive early rapid diagnostic technologies. 3. To reveal the mechanisms underlying severe disease progression and establish an early warning model. 4. To construct transmission dynamics models and optimize prevention and control strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 环境与动物样本来自环鄱阳湖区域 2.人群样本包括流感样病例与确诊患者，年龄≥18 岁 3.诊断验证样本为已知阳性或临床疑似样本

Inclusion criteria

1. Environmental and animal samples were collected from the area around Poyang Lake. 2. Human samples include influenza-like cases and confirmed patients, aged 18 years or older. 3. Diagnostic validation samples are known positive or clinically suspected samples.

排除标准：

1.污染/腐败样本 2. 资料不全、合并终末期疾病或拒绝参与者 3. 核酸降解样本

Exclusion criteria：

1. Contaminated/corrupted samples. 2. Incomplete data, combined end-stage diseases, or participants who refuse to participate. 3. Nucleic acid degraded samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

课题一

样本量：

100

Group：

Project 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

课题二

样本量：

200

Group：

Project 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

课题三

样本量：

1500

Group：

Project 3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒基因组变异频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Viral genome mutation frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采样时点（季度/月度，持续3年

测量方法：

全基因组测序、生物信息学分析

Measure time point of outcome：

Sampling Time Points (Quarterly/Monthly, Over a 3-Year Period)

Measure method：

Whole Genome Sequencing and Bioinformatics Analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理：建立统一电子数据平台（REDCap），支持多中心数据接入； 设立数据安全与权限管理机制；定期备份与审计； 统计分析：描述性统计、多因素回归、生存分析； 机器学习（随机森林、神经网络）用于预警建模； 系统进化分析（MEGA、BEAST）； 传播动力学建模（R、Python）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management: Establish a unified electronic data platform (REDCap) to support multi-center data integration; implement data security and access control mechanisms; conduct regular backups and audits.Statistical Analysis: Descriptive statistics, multivariate regression, survival analysis.Machine Learning (Random Forest, Neural Networks) for early warning modeling.Phylogenetic Analysis (MEGA, BEAST).Transmission Dynamics Modeling (R, Python).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 10:01:49