ChiCTR2600117500 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 09:35:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-26 09:34:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多维度因素对非整倍体胚胎形成的影响研究

Public title：

Impact of Multidimensional Factors on Aneuploid Embryo Formation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多维度因素对非整倍体胚胎形成的影响研究

Scientific title：

Impact of Multidimensional Factors on Aneuploid Embryo Formation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕萍萍 

研究负责人：

吕萍萍 

Applicant：

Lv Pingping 

Study leader：

Lv Pingping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18990910733

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 87061501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvpingping@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lvpingping@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

No. 1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women’s Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20250476-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 89998819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yuminjin@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 1 Bachelor Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性分析，系统探究母源、父源及治疗相关等多维度因素对胚胎非整倍体形成的影响，为临床提供个体化策略依据。  

Objectives of Study：

This study aims to retrospectively analyze the impact of multidimensional maternal, paternal, and treatment-related factors on embryonic aneuploidy formation, providing evidence for individualized clinical strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.治疗周期时间：在 2018 年 1 月 1 日至 2024 年 12 月 31 日期间，来院接受胚胎植入前非整倍体检测（PGT-A）、胚胎植入前单基因病检测（PGT-M）或胚胎植入前染色体结构重排检测（PGT-SR）的完整治疗周期。 2.胚胎遗传学数据：具有明确的、可用的 PGT-A 或 PGT-M 的胚胎染色体检测结果。 3.数据完整性：电子病历中能够提取到与研究核心暴露因素相关的、相对完整的记录。

Inclusion criteria

1. Treatment cycle time: patients who come to the hospital for complete treatment cycles of preimplantation aneuploidy testing (PGT-A), preimplantation single gene disease testing (PGT-M), or preimplantation chromosomal structural rearrangement testing (PGT-SR) between January 1, 2018 and December 31, 2024. 2. Embryonic genetic data: embryos with clear, available chromosomal testing results for PGT-A or PGT-M. 3. Data integrity: relatively complete records related to the core exposure factors of the study could be extracted from the electronic medical record.

排除标准：

若治疗周期符合纳入标准，但存在以下任一情况，则予以排除： 1.使用供卵或供精的助孕周期。 2.夫妇任一方经核型分析证实有染色体数目异常。 3.临床信息记录明显矛盾或不可靠的病例。

Exclusion criteria：

Treatment cycles that met the inclusion criteria were excluded if any of the following occurred: 1. Ivf cycles using donor eggs or sperm. 2. Either of the couples had numerical chromosome abnormalities confirmed by karyotype analysis. 3. Cases with apparently contradictory or unreliable clinical information records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

年轻组

样本量：

1500

Group：

Young adult group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

老年组

样本量：

1500

Group：

Elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women’s Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胚胎非整倍体率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embryonic aneuploidy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胚胎培养第5天或第6天

测量方法：

滋养层细胞活检

Measure time point of outcome：

On the 5th or 6th day of embryo culture

Measure method：

Trophoblast biopsy

指标中文名：

关键暴露因素的独立效应值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Independent effect values of key exposure factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

数据整理分析后

测量方法：

多因素回归模型

Measure time point of outcome：

After data collation and analysis

Measure method：

Multifactor regression model

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Case Record Form进行个例登记；使用浙江大学医学院附属妇产科医院系统进行电子采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the Case Record Form for case registration; utilize the Women’s Hospital, School of Medicine, Zhejiang University system for electronic data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 09:34:56