ChiCTR2600117497 版本V1.0 版本创建时间2026/01/26 09:22:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117497 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-26 09:22:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

"抗体-核酸"两步法对比血浆EBVDNA用于鼻咽癌高发区社区筛查的队列研究

Public title：

A cohort study of antibody-nucleic acid two-step method compared with plasma EBVDNA for nasopharyngeal carcinoma (NPC) screening in high-risk areas of China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

"抗体-核酸"两步法对比血浆EBVDNA用于鼻咽癌高发区社区筛查的队列研究

Scientific title：

A cohort study of antibody-nucleic acid two-step method compared with plasma EBVDNA for nasopharyngeal carcinoma (NPC) screening in high-risk areas of China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

游瑞 

研究负责人：

陈明远 

Applicant：

You Rui 

Study leader：

Chen Mingyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 756 2526385

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 87342422

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

your5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenmy@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

No. 52, Meihe East Road, Xizhou District, Zhuhai, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 52, Meihe East Road, Xizhou District, Zhuhai, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院【2025】伦字第（K338-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat sen University Committee on medical ethics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xueting

伦理委员会联系地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 52, Meihe East Road, Xizhou District, Zhuhai, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 2528895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

813510375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No. 52, Meihe East Road, Xizhou District, Zhuhai, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

中国广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 52, Meihe East Road, Xizhou District, Zhuhai, Guangdong, China

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1.主要目的 基于鼻咽癌“西江计划”百万人群筛查队列（Clinicaltrials号：NCT06787456）已入组人群，通过开展队列研究对比灵敏度和特异度，明确“抗体-核酸”两步法（即受试者先行血清EBNA-IgA、P85抗体筛查，任一阳性者行血浆EBV DNA定量联合测序筛查）对比能否在保证灵敏度相当的前提下，特异度优于血浆EBV DNA定量联合测序筛查方案。 2.次要目的 结合灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、检测出一个鼻咽癌病例所需的筛查人数、检测出一个鼻咽癌病例所需的鼻内镜检查人数、检测出一个鼻咽癌病例所需的成本，对比各筛查方案性能，明确鼻咽癌筛查的最佳方案。  

Objectives of Study：

1.The main purpose Based on the one million population screening cohort of the Xijiang Project for nasopharyngeal carcinoma (Clinicaltrials No. NCT06787456) have been enrolled in this study. A cohort study was conducted to compare the sensitivity and specificity of the "antibody-nucleic acid" two-step method (that is, subjects were screened for serum EBNA-IgA and P85 antibodies first, and if any positive person was screened for plasma EBV DNA quantitative combined with sequencing). The specificity is better than that of plasma EBV DNA quantitative combined with sequencing screening method. 2.Secondary objectives The sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, number of screening tests needed to detect one case of nasopharyngeal carcinoma, number of endoscopic examinations needed to detect one case of nasopharyngeal carcinoma, and cost to detect one case of nasopharyngeal carcinoma were compared among the performance of each screening strategy to determine the best screening strategy for nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入选“西江计划”百万人群筛查队列。
2.筛查时年龄在30-69岁。

Inclusion criteria

1.Enrollment in the “Xijiang Project” screening cohort.
2.Age between 30 and 69 years at the time of screening.

排除标准：

1.存在已知的严重内科合并症、重要脏器（心、肺、肝、肾）功能不全或神经精神疾患。
2.既往恶性肿瘤病史。
3.严重自身免疫病或免疫抑制状态。
4.初次筛查时为育龄期女性且妊娠试验阳性者。

Exclusion criteria：

1.Known severe medical comorbidities, dysfunction of major organs (heart, lung, liver, or kidney), or neuropsychiatric disorders.
2.A history of malignant tumors.
3.Severe autoimmune diseases or an immunosuppressed state.
4.Women of childbearing age who test positive on a pregnancy test at the time of initial screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

抗体-核酸”两步法（即受试者先行血清 EBNA-IgA、P85 抗体筛查，任一阳性者行血浆 EBV DNA 定量联合测序筛查）

Index test:

Two-step antibody and nucleic acid screening (serum EBNA-IgA and P85 antibody screening, plasma EBV DNA quantitative screening combined with sequencing if any positive)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1. 入选“西江计划”百万人群筛查队列； 2. 筛查时年龄在30-69岁。

例数:

Sample size:

13000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1.Enrollment in the "Xijiang Project" screening cohort. 2.Age between 30 and 69 years at the time of screening.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Predictive Value（PPV）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从筛选开始至入组完毕

测量方法：

全部筛查阳性例数中，病理确诊鼻咽癌的例数（真阳性）所占的比例。

Measure time point of outcome：

From the start of screening to the completion of enrollment

Measure method：

The proportion of cases with a pathological diagnosis of nasopharyngeal carcinoma (true positives) among all screening-positive cases.

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从筛选开始至入组完毕

测量方法：

经病理确诊的鼻咽癌患者中，筛查阳性者所占的比例。

Measure time point of outcome：

From the start of screening to the completion of enrollment

Measure method：

The proportion of screening-positive individuals among patients with pathologically confirmed nasopharyngeal carcinoma.

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从筛选开始至入组完毕

测量方法：

非鼻咽癌参与者中，筛查阴性者所占的比例。

Measure time point of outcome：

From the start of screening to the completion of enrollment

Measure method：

The proportion of screening-negative individuals among non-nasopharyngeal carcinoma participants.

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative Predictive Value（ NPV）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从筛选开始至入组完毕

测量方法：

全部筛查阴性例数中，非鼻咽癌患者（真阴性）所占的比例。

Measure time point of outcome：

From the start of screening to the completion of enrollment

Measure method：

The proportion of non-nasopharyngeal carcinoma patients (true negatives) among all negative screening cases.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据备案（Research Data Deposit, RDD）平台，在试验结束六个月时间内上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Data Deposit (RDD) public platform,Upload within six months of the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据记录 1. 研究者必须保证数据真实、完整、准确。 2. 研究者在入组受试者后及时填写临床研究数据记录表，保证临床研究数据记录表上的内容与病历内容一致。 3. 研究者记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 4. 实验室检查项目齐全且均可溯源。 5. 每例受试者数据收集结束后，研究者应及时填写好临床研究数据记录表上相关数据，并交本中心主要研究者审核、签名确认。 （二）数据管理 1. 数据的可溯源性、临床研究数据记录表的填写与移交 原始记录（原始病历、检查报告单等）需妥善保存。临床研究数据记录表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选获得编码的受试者必须完成临床研究数据记录表。完成的临床研究数据记录表由主要研究者审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 2. 数据库的设计及建立 建立临床研究数据库，记录临床研究数据记录表中所有的信息。数据库的格式将尽量与临床研究数据记录表格式相对应以方便录入的进行。 3. 数据的录入与修改 为保证数值型数据的准确性，使用Epidata3.1进行数据双份录入并校对，对临床研究数据记录表中存在的疑问，数据管理员将填写疑问解答表（Data Rating Questionnaire，DRQ），并向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。 4. 数据核查 数据的核查将分为人工核查和系统核查。人工核查是数据管理员通过检查数据的一致性、逻辑性等手段发现错误，产生DRQ。系统核查或程序性检查是指通过计算机程序的方法对CRF中的数据进行核查，包括范围，逻辑关系，一致性，方案的违背和偏离等。所产生的DRQ将交给研究者进行再次确定。有关的修改需要研究者签名并注明日期。 5. 数据锁定 当满足以下条件时，即可锁定数据： （1）全部数据均已录入数据库并经过双份核对。 （2）全部疑问均已解决。 （3）分析人群已定义并做出判断。 6. 数据处理 在数据锁定后，将数据库交统计分析人员进行统计分析，并撰写统计分析报告完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data Recording 1. Researchers must ensure the authenticity, completeness and accuracy of the data. 2. After enrolling the subjects, researchers should promptly fill out the clinical research data record form to ensure that the contents on the form are consistent with the medical records. 3. When making any corrections, researchers can only draw lines and note the revised data. They should sign and date it, and shall not erase, cover or modify the original records. 4. Laboratory examination items are complete and traceable. 5. After the data collection for each subject is completed, researchers should promptly fill in the relevant data on the clinical research data record form and submit it to the main researcher for review and signature confirmation. (2) Data Management 1. Traceability of data, filling and transfer of clinical research data record forms Original records (original medical records, examination reports, etc.) should be properly preserved. The data on the clinical research data record form all come from the original medical records and are filled out by researchers. Each selected and coded subject must complete the clinical research data record form. The completed clinical research data record form is reviewed by the main researcher and then submitted to the data administrator for data entry and management. 2. Design and establishment of the database Establish a clinical research database to record all the information in the clinical research data record form. The format of the database will be as close as possible to the format of the clinical research data record form to facilitate data entry. 3. Data entry and modification To ensure the accuracy of numerical data, data will be double-entered and checked using Epidata3.1. For questions existing in the clinical research data record form, the data administrator will fill out the Data Rating Questionnaire (DRQ) and send an inquiry to the researcher. The researcher should answer as soon as possible and return it. The data administrator will modify the data based on the researcher's answer and confirm it. If necessary, a DRQ can be sent again. 4. Data verification Data verification will be divided into manual verification and system verification. Manual verification is conducted by the data administrator to identify errors through checking the consistency and logic of the data, generating DRQ. System verification or procedural check refers to the verification of data in the CRF through computer program methods, including scope, logical relationship, consistency, violation and deviation of the protocol. The generated DRQ will be submitted to the researcher for reconfirmation. Relevant modifications require the researcher's signature and date. 5. Data locking Data can be locked when the following conditions are met: (1) All data have been entered into the database and double-checked. (2) All questions have been resolved. (3) The analysis population has been defined and judged. 6. Data processing After data locking, the database will be submitted to the statistical analysis personnel for statistical analysis and the statistical analysis report will be completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-26 09:22:18