ChiCTR2600117476 版本V1.0 版本创建时间2026/01/25 17:33:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-25 17:33:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中老年人肥胖与认知功能障碍的相关性和可能机制研究

Public title：

Study on the correlation and possible mechanism between obesity and cognitive dysfunction in middle-aged and elderly people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中老年人肥胖与认知功能障碍的相关性和可能机制研究

Scientific title：

Study on the correlation and possible mechanism between obesity and cognitive dysfunction in middle-aged and elderly people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张妍 

研究负责人：

张妍 

Applicant：

Zhang Yan 

Study leader：

Zhang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 6877 9138

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 6877 9138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yan900825@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yan900825@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市云龙区解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang South Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

199 Jiefang South Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20251010-0101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee of Xuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Chunyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市云龙区解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

199 Jiefang South Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 5217 0106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市云龙区解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang South Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiang su

City：

Xu zhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市云龙区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang South Road, Yunlong District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本课题以腰围调整的体重指数（WWI）为标准，筛选中心性肥胖的人群的前提下，阐明肠道菌群在中心性肥胖相关认知功能下降中的因果作用和可能的分子机制，并探索基于肠道菌群的干预策略（益生菌/代谢物补充）在中心性肥胖人群中的治疗探索，推动非药物干预的临床转化。  

Objectives of Study：

This study uses waist-adjusted weight index (WWI) as the criterion to screen individuals with central obesity. It aims to elucidate the causal role and potential molecular mechanisms of gut microbiota in the decline of cognitive function associated with central obesity. Furthermore, it explores therapeutic strategies based on gut microbiota interventions (probiotics/metabolite supplementation) in this population, promoting the clinical translation of non-pharmacological interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=45岁。 2.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >= 45 years old. 2.Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.有精神疾病史（如双相障碍）。 2.患有严重视听障碍影响最终测试结果。 3.合并脑卒中、严重肝肾功能不全。

Exclusion criteria：

1.Have a history of mental illness (such as bipolar disorder). 2.Suffering from severe audio-visual impairment that affects the final test results. 3.Combined with stroke and severe hepatic and renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-25 00:00:00至 To 2027-03-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-25 00:00:00 至 To 2026-08-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高WWI组

样本量：

250

Group：

high WWI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低WWI组

样本量：

250

Group：

low WWI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MoCA认知调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

MoCA Cognitive Survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究开始之前，由伦理委员会批准该试验方案后才实施临床研究。每一位受试者入选本研究前，研究者有责任向受试者或其法定代理人全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险，以及替代治疗的相应信息，并签署书面知情同意书，应让受试者知道他们有权随时退出本研究，知情同意书作为临床研究文件保留备查。研究过程中将保护受试者的个人隐私与数据机密性。所有研究资料（包括但不限于病例报告表、知情同意书、实验室检测结果、问卷数据、生物样本信息等）将以纸质和电子形式双重保存。纸质资料存放于科室专用档案柜中，电子数据加密存储于医院授权服务器。研究结束后，所有资料将继续保存至少5年，确保可追溯性与保密性。受试者信息将被严格保密，数据经匿名化处理后用于本研究。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the study commences, the clinical research can only proceed after the trial protocol has been approved by the ethics committee. Prior to the enrollment of each subject in this study, it is the responsibility of the researcher to comprehensively introduce the purpose, procedures, and potential risks of this study, as well as the corresponding information on alternative treatments, to the subject or their legal guardian. A written informed consent form must be signed, and the subject should be informed of their right to withdraw from the study at any time. The informed consent form will be retained as a clinical research document for future reference. During the research process, the personal privacy and data confidentiality of the subjects will be protected. All research materials (including but not limited to case report forms, informed consent forms, laboratory test results, questionnaire data, biological sample information, etc.) will be stored in both paper and electronic forms. Paper materials will be stored in dedicated filing cabinets within the department, while electronic data will be encrypted and stored on a hospital-authorized server. Upon completion of the study, all materials will be retained for at least 5 years to ensure traceability and confidentiality. Subject information will be strictly kept confidential, and the data will be anonymized for use in this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-25 17:33:07