ChiCTR2600117466 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 22:38:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117466 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-23 22:38:33 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于Triangle分级分层模型和E-COACH理论在心血管风险患者健康管理中的应用研究

Public title：

Application of the Triangle Hierarchical Management Model and E-COACH Theory in Health Management for Patients with Cardiovascular Risk

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Triangle分级分层模型和E-COACH理论在心血管风险患者健康管理中的应用研究

Scientific title：

Application of the Triangle Hierarchical Management Model and E-COACH Theory in Health Management for Patients with Cardiovascular Risk

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

支尼亚 

研究负责人：

支尼亚 

Applicant：

Zhiniya 

Study leader：

Zhiniya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8659 1844

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8659 1844

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

570039256@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

570039256@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市五云山医院（五云东路6号）

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区五云东路6号

Applicant address：

Hangzhou Wuyunshan Hospital (Hangzhou Health Promotion Institute)。 ：

Study leader's address：

No. 6, Wuyun East Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市五云山医院（杭州市健康促进研究院）

Applicant's institution：

Hangzhou Wuyunshan Hospital (Hangzhou Health Promotion Institute)

研究负责人所在单位：

杭州市五云山医院（杭州市健康促进研究院）

Affiliation of the Leader：

Hangzhou wuyunshan hospital (Hangzhou Institute of health promotion)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

〔2026〕医研伦审第（001）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市五云山医院（杭州市健康促进研究院）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Wuyunshan Hospital (Hangzhou Institute for Health Promotion) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

屠燕钗

Contact Name of the ethic committee：

Tu YanChai

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区五云东路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Wuyun East Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86591844

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

513459618@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市五云山医院（杭州市健康促进研究院）

Primary sponsor：

Hangzhou wuyunshan hospital (Hangzhou Institute of health promotion)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区五云东路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Wuyun East Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市五云山医院（杭州市健康促进研究院）

具体地址：

浙江省杭州市西湖区五云东路6号

Institution
hospital：

Hangzhou wuyunshan hospital (Hangzhou Institute of health promotion)

Address：

No. 6, Wuyun East Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang Province.

经费或物资来源：

浙江省健康促进与教育协会

Source(s) of funding：

Zhejiang Association for Health Promotion and Education

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

随着居民生活方式的转变与人口老龄化加剧，心血管疾病（cardiovasculardisease，CVD）已成为我国居民的首要死因，其患病率与死亡率也随人口老龄化持续攀升，目前患者人数已高达3.3亿，预计至2030年疾病负担将增长超过50%。有效防控CVD已成为我国重大公共卫生议题。系统化健康管理虽被证实可降低CVD风险、提高治疗依从性与生活质量，但当前管理模式仍面临三大挑战：管理粗放缺乏精准分层、患者行为改变困难依从性低、院后延续性支持不足。为应对以上问题，构建精准化、系统化且以行为改变为核心的新型管理模式势在必行。Triangle分层分级模型通过对患者进行风险与自我能力评估，实现资源精准配置；E-coach模式则融合健康教练技术与互联网平台，通过目标设定、动机激励与持续赋能，推动患者行为改变，弥补传统管理在时间与空间上的局限。因此，本研究拟整合Triangle模型的分层管理框架与E-coach的行为干预技术，构建一套线上线下结合的心血管病患者健康管理新模式，旨在提升健康管理的针对性、有效性与可持续性，为我国CVD防控实践提供新路径。  

Objectives of Study：

With the shift in residents' lifestyles and the intensifying aging population, cardiovascular disease (CVD) has become the leading cause of death among Chinese residents. Its prevalence and mortality rates continue to rise alongside population aging, with the number of patients currently reaching 330 million. It is projected that the disease burden will increase by more than 50% by 2030. Effectively preventing and controlling CVD has become a major public health issue in China. Although systematic health management has been proven to reduce CVD risk, improve treatment adherence, and enhance quality of life, the current management model still faces three major challenges: a lack of precise stratification in management, difficulties in patient behavior change and low adherence, and insufficient post-discharge continuity of care. To address these issues, it is imperative to develop a new management model that is precise, systematic, and focused on behavior change.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁； 2.交流正常，能正确理解并可独立填写量表内容； 3.依从性好，可以配合医院医生面访及电话随访； 4.患者知情并同意参加本次研究。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or above; 2. Possesses normal communication skills, able to correctly comprehend and independently complete questionnaire content; 3. Demonstrates good compliance, able to cooperate with in-person interviews and telephone follow-ups conducted by hospital physicians; 4. The patient is informed and consents to participate in this study.

排除标准：

1.严重认知障碍； 2.既往精神病史； 3.严重传染病； 4.心脏瓣 膜病、恶性肿瘤及合并重要脏器功能损害； 5.不愿意配合进行电话或家庭随访者。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive impairment; 2. History of psychiatric disorders; 3. Severe infectious diseases; 4. Heart valve disease, malignant tumours, and concomitant impairment of vital organ function; 5. Individuals unwilling to cooperate with telephone or home follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

41

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

心血管风险干预

干预措施代码：

Intervention：

Cardiovascular risk intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

41

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市五云山医院（杭州市健康促进研究院） 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Hangzhou wuyunshan hospital (Hangzhou Institute of health promotion)

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

体检、三月后复查

测量方法：

同一台红外线身高体重检测仪

Measure time point of outcome：

Physical examination, re-examine after three months.

Measure method：

The same infrared height and weight detector

指标中文名：

空腹血浆葡萄糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

体检、三月后复查

测量方法：

同一台红外线身高体重检测仪

Measure time point of outcome：

Physical examination, re-examine after three months.

Measure method：

The same infrared height and weight detector

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组成员李云梦用随机数表法随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Li Yunmeng, a member of the research team, employed the random number table method for randomisation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目组成员李云梦和谢桂飞通过系统内采集，通过院信息科将体检部分数据脱敏后保存在课题组。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Project team members Li Yunmeng and Xie Guifei collected and desensitized part of the physical examination data through the hospital's information department, and stored it within the research group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 22:38:33