ChiCTR2600117455 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 17:53:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117455 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-23 17:53:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多组学-机器学习技术筛选妊娠糖尿病早期预测生物标志物的临床研究

Public title：

Clinical study of screening early predictive biomarkers of gestational diabetes mellitus based on multi-omics and machine learning technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学-机器学习技术筛选妊娠糖尿病早期预测生物标志物的临床研究

Scientific title：

Clinical study of screening early predictive biomarkers of gestational diabetes mellitus based on multi-omics and machine learning technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓桂芳 

研究负责人：

邓桂芳 

Applicant：

Deng Guifang 

Study leader：

Deng Guifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 4428 0781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 4428 0781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

misyfly@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

misyfly@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Applicant's institution：

Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学协和深圳医院

Affiliation of the Leader：

Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科研伦审[ky-2024-041702]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院

Name of the ethic committee：

Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang xiaojia

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 132 6667 7988

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学协和深圳医院

Primary sponsor：

Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院

具体地址：

深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Address：

89 Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

2023年度南山区卫生健康系统科技重大项目-高水平医院卫生健康科技专项-杰出青年基金项目

Source(s) of funding：

The 2023 Nanshan District Health System Science and Technology Major Project - High-Level Hospital Health Science and Technology Special Fund - Outstanding Youth Fund Project

Target disease：

Gestational diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过蛋白质组和代谢组学方法筛选出GDM和非GDM孕妇间的差异蛋白和差异代谢物，明确GDM早期代谢和病理学改变，为GDM早期预测提供分子生物学证据; 2.建立机器学习模型，通过多组学生物标志物联合分析建模将其应用到孕早期GDM预测中，从而更有效地挖掘出GDM早期分子生物学改变的关键特征和规律，提高GDM早期预测的准确性和可靠性； 3.通过随机对照研究验证基于多组学-机器学习的GDM早期预测模型的准确性;并通过对预测患有GDM 人群的早期干预，进一步评估干预措施的有效性，为GDM早期预测和干预措施的制定提供科学依据。  

Objectives of Study：

1.By using proteomics and metabolomics approaches, differential proteins and metabolites between GDM and non-GDM pregnant women were identified to clarify the early metabolic and pathological changes in GDM, providing molecular biological evidence for the early prediction of GDM. 2.A machine learning model was established to apply multi-omics biomarker analysis to the early prediction of GDM in the first trimester of pregnancy. This model aims to more effectively identify key features and patterns of early molecular biological changes in GDM, thereby improving the accuracy and reliability of early GDM prediction. 3.The accuracy of the GDM early prediction model based on multi-omics and machine learning was validated through a randomized controlled study. Furthermore, the effectiveness of early interventions for individuals predicted to have GDM was assessed to provide a scientific basis for the development of early prediction and intervention strategies for GDM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 20-45 岁，单胎妊娠；2.既往未诊断为糖尿病，并无糖尿病家族史；3.计划在深圳市南山区人民医院产科产检并生产，有完整的临床信息和检测结果。

Inclusion criteria

1.Aged 20-45 years, with singleton pregnancy; 2.No prior diagnosis of diabetes and no family history of diabetes; 3.Scheduled for prenatal checkups and delivery at the Department of Obstetrics, Nanshan People's Hospital, Shenzhen, with complete clinical information and test results.

排除标准：

1.年龄小于 20 岁或大于 45 周岁；2.孕前患有 1 型或者 2 型糖尿病者或糖尿病家族史； 3.合并其他慢性疾病如慢性肝炎、甲亢、肾脏疾病等；4.既往 3 个月内服用抗生素及糖皮质激素；5.肢体残疾不能正常活动者或智力或精神障碍不能配合者。

Exclusion criteria：

1.Age less than 20 years or greater than 45 years; 2.Pre-pregnancy diagnosis of Type 1 or Type 2 diabetes, or a family history of diabetes; 3.Presence of other chronic diseases such as chronic hepatitis, hyperthyroidism, kidney disease, etc.; 4.Use of antibiotics or corticosteroids within the past three months; 5.Physical disability that impairs normal mobility, or intellectual or mental disorders that prevent cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-03 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高危GDM风险孕妇干预组

样本量：

95

Group：

Intervention Group for Pregnant Women at High Risk of GDM

Sample size：

干预措施：

个体化的医学营养评估和指导：在保证孕期营养情况下控制每日总能量摄入，妊娠早期不低于 1600 kcal/d，中晚期 1800~2 200 kcal/d，碳水化合物孕早期，孕中期，不低于 175g；餐次安排为 3 次正餐和 2~3 次加餐，早、中、晚三餐的能量应分别控制在每日摄入总能量的 10%~15%、30%、30%，每次加餐的能量 可以占 5%~10%；

干预措施代码：

Intervention：

Individualized Medical Nutrition Assessment and Guidance: While ensuring adequate nutrition during pregnancy, control the total daily energy intake. In early pregnancy, the intake should not be lower than 1600 kcal/d, and in mid-to-late pregnancy, it should range from 1800 to 2200 kcal/d. The intake of carbohydrates should not be lower than 175 g in early and mid-pregnancy. The meal arrangement includes three main meals and 2 to 3 snacks per day. The energy distribution for breakfast, lunch, and dinner should be controlled at 10% to 15%, 30%, and 30% of the total daily energy intake, respectively, while each snack can account for 5% to 10% of the total daily energy intake.

Intervention code：

组别：

高危GDM风险孕妇对照组

样本量：

95

Group：

Control Group for Pregnant Women at High Risk of GDM

Sample size：

干预措施：

常规孕期护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine pregnancy Care

Intervention code：

组别：

低危 GDM 风险孕妇组

样本量：

94

Group：

Low-Risk GDM Pregnant Women Group

Sample size：

干预措施：

常规孕期护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine pregnancy Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guang Dong 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Shenzhen Hospital of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting insulin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin Resistance Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛 β 细胞功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin β-cell function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量胰岛素敏感性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Insulin Sensitivity Check Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-targeted metabolomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Protein quantitative proteomics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠糖尿病发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of gestational diabetes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠糖尿病缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate of gestational diabetes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后42天空腹血糖受损及糖尿病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of impaired fasting blood glucose and diabetes at 42 Days Postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素水平变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of change in insulin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良妊娠结局发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse pregnancy Incidence of pregnancy outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿出生身长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn birth length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婴儿出生头围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn head circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分（1分钟及5分钟）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score (newborns at 1 minute and 5 minutes after birth)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将预测的高危GDM风险孕妇按照计算机生成随机数字分为随机分为干预组、对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The predicted high-risk pregnant women with gestational diabetes mellitus (GDM) were randomly divided into the intervention group and the control group according to the computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，2027年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/),In 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 17:53:41