ChiCTR2600117423 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 14:52:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-23 14:51:57 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于人工智能的远程康复系统对Ponseti疗法处理后的先天性马蹄内翻足患儿应用研究

Public title：

Application of remote intelligent rehabilitation system in rehabilitation of patients with congenital talipes equinovarus treated by the ponseti method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的远程康复系统对Ponseti疗法处理后的先天性马蹄内翻足患儿应用研究

Scientific title：

Application of remote intelligent rehabilitation system in rehabilitation of patients with congenital talipes equinovarus treated by the ponseti method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄冲 

研究负责人：

黄冲 

Applicant：

Huang Chong 

Study leader：

Huang Chong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 0108 1739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0108 1739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hc2865129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hc2865129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区八里庄路87号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区八里庄路八里庄87号

Applicant address：

87 Balizhuang Lane, Chao Yang District, Beijing

Study leader's address：

87 Balizhuang Lane, Chao Yang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京年轮中医骨科医院

Applicant's institution：

Beijing Nianlpedics Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京年轮中医骨科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Nianlpedics Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NLLL-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京年轮中医骨科医院

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Beijing Annual Ring Traditional Chinese Medicine Orthopedics Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈光洪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Guang Hong

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区八里庄路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Balizhuang Lane, Chao Yang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 7762

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京年轮中医骨科医院

Primary sponsor：

Beijing Annual Ring Traditional Chinese Medicine Orthopedics Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区八里庄路87号

Primary sponsor's address：

87 Balizhuang Lane, Chao Yang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京年轮中医骨科医院

具体地址：

北京市朝阳区八里庄路87号

Institution
hospital：

Beijing Annual Ring Traditional Chinese Medicine Orthopedics Hospital

Address：

87 Balizhuang Lane, Chao Yang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-Funded Research

Target disease：

congenital talipes equinovarus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估人工智能指导的远程康复系统与传统的康复相比，在改善ponseti治疗后的马蹄内翻足患儿的足部功能、康复依从性和家长满意度等方面有效性。  

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the effectiveness of an AI-guided telerehabilitation system compared to traditional rehabilitation in improving foot function, rehabilitation adherence, and parental satisfaction among children with clubfoot following Ponseti treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄3-5岁，性别不限: （2）符合先天性马蹄内翻足的诊断标准 （3） Ponseti分期为Ⅰ-Ⅲ型（轻度至中度畸形） （4）已经进入Ponseti治疗第二阶段：支具维持阶段； （5）临床资料完整，随访时间》1年； （6）患儿及家属的依从性比较好 （7）胫前肌、胫后肌、小腿三头肌等肌力均在III级以上 （8）本研究内容均详细告知患儿家属并签署AI远程康复知情同意书 （9）家庭具备智能终端设备（智能手机/平板）及稳定网络环境，患儿父母可以熟练使用智能手机,且能应用微信等社交软件进行交流

Inclusion criteria

(1) Age 3-5 years old, gender not limited; (2) Meet the diagnostic criteria for congenital clubfoot; (3) Ponseti stage I-III (mild to moderate deformity); (4) Have entered the second stage of Ponseti treatment: brace maintenance stage; (5) The clinical data is complete, and the follow-up period is over 1 year; (6) The compliance of the patient and their family members is relatively good. (7) The muscle strength of the tibialis anterior, tibialis posterior, triceps surae, and other muscles is above level III. (8) The study details the patient's family members and signs the AI remote rehabilitation informed consent form. (9) The family has smart terminal devices (smartphones/tablets) and a stable network environment. The child's parents can proficiently use smartphones and communicate using social media such as WeChat

排除标准：

（1）经非手术或手术治疗复发者; （2）小儿麻痹后遗症、脑性瘫痪后遗症、创伤等原因导致的马蹄内翻足者； （3）坐骨神经损伤引起的马蹄内翻足及多关节挛缩症等引起的畸形足者; （4）合并有严重的心脑血管、呼吸、肝肾、血液系统疾病或休克等危及生命体征者。 （5）意识障碍无法配合治疗者:

Exclusion criteria：

(1) Patients who have undergone non-surgical or surgical treatment for recurrence; (2) Patients with clubfoot caused by sequelae of infantile paralysis, cerebral palsy, trauma, and other reasons; (3) Patients with malformed feet caused by sciatic nerve injury, such as clubfoot and multi joint contracture; (4) Those who have serious cardiovascular, respiratory, liver and kidney, hematological diseases or shock that endanger vital signs. (5) Individuals with consciousness disorders who are unable to cooperate with treatment:

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

门诊康复组

样本量：

30

Group：

Outpatient-Based Exercise Group

Sample size：

干预措施：

在医院由治疗师面对面指导完成同版处方与进阶/降级规则；每周4次、每次约30分钟、持续52周。

干预措施代码：

Intervention：

In the hospital, therapist-supervised face-to-face sessions following the same exercise prescription and progression/regression rules; conducted four times per week, approximately 30 minutes per session, for 52 weeks.

Intervention code：

组别：

远程康复组

样本量：

30

Group：

Telerehabilitation-Based Exercise Group

Sample size：

干预措施：

在家通过远程康复应用完成与门诊组相同的标准化训练，含动作示范、提醒与治疗师远程随访；每天一次，每次约15-20分钟、持续52周。

干预措施代码：

Intervention：

At home, they completed the same standardized training as the outpatient group via a telerehabilitation app, including exercise demonstrations, reminders, and remote follow-ups by therapists. The training was conducted once daily, lasting approximately 15–20 minutes per session, and continued for 52 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京年轮中医骨科医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Beijing Annual Ring Traditional Chinese Medicine Orthopedics Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

足部畸形矫正率（Laaveg-Ponseti评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correction rate of foot deformity (improvement rate of Dimeglio score)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复训练依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rehabilitation adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家长对ai指导的远程康复系统的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental satisfaction with the AI-guided telerehabilitation system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 5 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心分层区组随机，由独立统计人员生成随机序列，区组长度随机变换（如 4/6/8）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization used center-stratified block randomization with variable block sizes (e.g., 4/6/8) generated by an independent statistician;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究对象及评估人员对分组情况盲法，但干预执行人员不盲。分组结果在基线测量完成后公布。

Blinding：

Blinding was maintained for participants and outcome assessors with respect to group allocation, while blinding was not feasible for intervention providers. Group assignments were revealed only after the completion of baseline assessments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据拟在试验完成后 6 个月内，开放于临床试验公共管理平台 ResMan，如需下载由研究者提供。平台网址：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

he raw data are planned to be made available within 6 months after trial completion on the ResMan Public Clinical Trial Management Platform, with downloads provided by the investigators upon request. Website: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) for data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 14:51:57