ChiCTR2600117411 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 11:39:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-23 11:39:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于机器学习的产后盆底高张风险预测模型构建

Public title：

Machine Learning-Based Prediction Model for Postpartum Pelvic Floor Hypertonicity Risk Model Construction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的产后盆底高张风险预测模型构建

Scientific title：

Machine Learning-Based Prediction Model for Postpartum Pelvic Floor Hypertonicity Risk Model Construction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁祉恺 

研究负责人：

蔡文智 

Applicant：

Ding Zhikai 

Study leader：

Cai Wenzhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 2336 0006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 2336 0006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhikaiding2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caiwzh@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Applicant address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NYSZYYEC2025K143R001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

林健

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jian

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Contact Address of the ethic committee：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2336 1936

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学深圳医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Primary sponsor's address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区新湖路1333号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Address：

1333 Xinhu Road, Bao'an District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市“三名工程”专科护理人才培养

Source(s) of funding：

the Sanming project of medicine in Shenzhen, China

Target disease：

Pelvic Floor Hypertonicity

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.主要目的：构建并验证一个基于机器学习算法的盆底高张风险预测模型，以实现对产妇产后发生盆底高张风险的早期、客观、精准识别。 2.次要目的：基于临床数据，筛选并确定与盆底高张发生显著相关的关键风险因素，并评估各因素在预测模型中的重要性。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To construct and validate a machine learning-based predictive model for pelvic floor hypertonicity risk, enabling early, objective and precise identification of this condition in postpartum women. 2. Secondary objective: To screen and identify key risk factors significantly associated with pelvic floor hypertonicity based on clinical data, and to assess the importance of each factor within the predictive model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁； 2.产后6周至1年； 3.病历中具备完整的盆底肌电评估或临床诊断记录。

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years; 2. Within 6 weeks to 1 year postpartum; 3. Medical records containing comprehensive pelvic floor electromyography assessment or clinical diagnostic documentation.

排除标准：

1.病历信息严重缺失，无法获取研究所需的变量； 2.合并有神经系统疾病（如脊髓损伤、多发性硬化等）或盆腔器质性病变（如肿瘤、严重畸形）； 3.既往有盆腔手术史（如子宫切除术、盆底重建术等）。

Exclusion criteria：

1. Serious deficiencies in medical records preclude access to required variables for the study; 2. Concurrent neurological conditions (e.g., spinal cord injury, multiple sclerosis) or pelvic organic lesions (e.g., tumours, severe deformities); 3. History of pelvic surgery (e.g., hysterectomy, pelvic floor reconstruction).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

盆底高张组

样本量：

676

Group：

Pelvic Floor Hypertonic Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非盆底高张组

样本量：

599

Group：

Non-pelvic floor hypertonicity group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

南方医科大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1值

指标类型：

主要指标

Outcome：

F1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者曲下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the subject curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究数据将在研究完成后存储于加密数据库。数据不直接公开，但可根据合理的学术研究请求，经课题负责人审批及伦理委员会同意后，以匿名化形式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data will be stored in an encrypted database upon completion of the study. The data will not be made directly available to the public, but may be shared in anonymised form upon approval by the principal investigator and consent from the ethics committee, following a reasonable request for academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 DataWeb 进行病历信息的数据管理，在数据收集之前，由本课题负责人根据研究目的及涉及的变量使用 DataWeb 软件建立资料收集表，数据收集表不应涉及患者姓名、住址、电话等隐私信息，使用受试者编码方式来识别患者代替患者姓名。所有录入数据必须根据病例系统数据如实填写，对于电子病历记载不详细或者未记录变量不填写或者填写“NA”，由两人共同负责资料的收集，其中一人主要负责收集资料的保管及对填写的资料进行检查,防止患者资料泄露并及时发现漏填、误填现象。本课题负责人定期对数据进行核实检查，如遇到有疑惑的问题与数据收集员进行核实,必要时应追溯至病历系统记录数据进行核实。确认数据无疑问后，各方签署数据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。数据库锁定后，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs DataWeb for the management of medical record data. Prior to data collection, the principal investigator shall utilise DataWeb software to establish data collection forms based on the research objectives and relevant variables. These forms must not include patients' names, addresses, telephone numbers, or other confidential information; instead, patient identification shall be achieved through the use of subject codes. All data entry must accurately reflect the information in the medical record system. Where electronic medical records are insufficiently detailed or variables are unrecorded, these fields shall either remain blank or be marked as ‘NA’. Two individuals shall jointly oversee data collection: one primarily responsible for safeguarding collected materials and verifying completed entries to prevent patient data breaches and promptly identify omissions or errors. The principal investigator shall periodically verify the data. Any queries shall be resolved with the data collector, and where necessary, verified against the electronic medical record system. Upon confirmation of data accuracy, all parties shall sign the database lock request form, after which the data administrator shall lock the database. Following database lockdown, the data administrator exports the analysis database for statistical analysis by the statistician. Locked data cannot be edited; any issues identified post-lockdown may be corrected within the statistical analysis programme after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 11:39:00