ChiCTR2600117405 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 11:10:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-23 11:10:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Mazor-X脊柱机器人辅助皮质骨轨迹螺钉治疗合并骨质疏松症的腰椎退变性疾病的前瞻性、随机对照研究

Public title：

Mazor-X spinal robot-assisted cortical bone trajectory screw treatment for lumbar degenerative diseases combined with osteoporosis:A prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Mazor-X脊柱机器人辅助皮质骨轨迹螺钉治疗合并骨质疏松症的腰椎退变性疾病的前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Mazor-X spinal robot-assisted cortical bone trajectory screw treatment for lumbar degenerative diseases combined with osteoporosis:A prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭松 

研究负责人：

郭松 

Applicant：

Song Guo 

Study leader：

Song Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2188 0206

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1782180206

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guosongtj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guosongtj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市海宁路100号

Applicant address：

No. 100, Haining Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 100, Haining Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200080

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai First People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审[2026]004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Human Trials, Shanghai First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Wenqian Geng

伦理委员会联系地址：

上海市海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Haining Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市海宁路100号

Primary sponsor's address：

100 Haining Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Address：

100 Haining Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院特色研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Innovation Plan of Shanghai General Hospital

Target disease：

Degenerative lumbar spine disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察Mazor-X脊柱机器人辅助CBT螺钉治疗合并骨质疏松症的腰椎退变性疾病的患者的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Mazor-X spinal robot-assisted CBT screw treatment in patients with lumbar degenerative diseases combined with osteoporosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合骨质疏松症诊断标准；骨质疏松症的诊断标准主要基于骨密度测定、脆性骨折史及临床风险因素的综合评估，具体如下：基于骨密度的诊断双能X线吸收法（DXA）是目前国际公认的诊断金标准。对于绝经后女性、50岁及以上男性，诊断标准如下：正常：T值>=-1.0；骨量减少：-2.5＜T值＜-1.0；骨质疏松：T值<=-2.5；严重骨质疏松：T值<=-2.5且伴有脆性骨折。对于儿童、绝经前女性和50岁以下男性，采用Z值评估，Z值<=-2.0提示骨密度低于同年龄段预期范围。基于脆性骨折的诊断：若存在髋部或椎体脆性骨折，无论骨密度如何，可直接诊断为骨质疏松症。若肱骨近端、骨盆或前臂远端发生脆性骨折，同时骨密度测量显示骨量减少（-2.5＜T值＜-1.0），也可诊断为骨质疏松症。 （2）保守治疗3月无效，包括物理治疗和非吗啡类药物治疗； （3）既往无其他脊柱手术史； （4）无其他重要脏器的功能障碍，能耐受手术。

Inclusion criteria

(1) Meets the diagnostic criteria for osteoporosis; The diagnostic criteria for osteoporosis are mainly based on the comprehensive assessment of bone density measurement, history of fragility fractures, and clinical risk factors. Specifically: Based on bone density, the dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) is currently the internationally recognized gold standard for diagnosis. For postmenopausal women and men aged 50 and above, the diagnostic criteria are as follows: Normal: T value >= -1.0; Osteopenia: -2.5 < T value < -1.0; Osteoporosis: T value <= -2.5; Severe osteoporosis: T value <= -2.5 and accompanied by fragility fractures. For children, premenopausal women, and men under 50 years old, the Z value is used for assessment. A Z value <= -2.0 indicates that the bone density is below the expected range for the same age group. Based on fragility fractures: If there are fragility fractures in the hip or vertebrae, regardless of bone density, it can be directly diagnosed as osteoporosis. If fragility fractures occur in the proximal humerus, pelvis, or distal forearm, and bone density measurement shows bone loss (-2.5 < T value < -1.0), it can also be diagnosed as osteoporosis. (2) Conservative treatment for 3 months was ineffective, including physical therapy and non-opioid drug treatment; (3) There is no history of other spinal surgeries; (4) There are no other significant functional impairments of vital organs, and the patient can tolerate the surgery.

排除标准：

满足下列任一标准的研究参与者不具备入选本研究的资格： （1）严重凝血功能障碍性疾病或正口服抗凝药； （2）昏迷或无行为能力者； （3）MRI禁忌症（心脑血管等支架植入史、心脏起搏器、生物刺激器等）； （4）严重感染未控制或高热者； （5）不能配合评估生活质量的患者。:

Exclusion criteria：

Research participants who meet any of the following criteria are not eligible for inclusion in this study: (1) Severe coagulation disorders or currently taking anticoagulant medication; (2) Comatose or unable to perform any actions; (3) MRI contraindications (history of cardiovascular or cerebrovascular stent implantation, cardiac pacemaker, biological stimulator, etc.); (4) Uncontrolled severe infection or high fever; (5) Patients unable to cooperate with quality of life assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-07 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-23 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人手术组（Mazor-X脊柱手术机器人辅助置入CBT螺钉）

样本量：

55

Group：

Robotic Surgery Group (Mazor-X Spinal Surgery Robot-Assisted CBT Screw Placement)

Sample size：

干预措施：

术前采用Mazor-X脊柱手术机器人规划软件，规划拟置钉椎体的螺钉入点与角度，使得螺钉轨迹充分与椎弓根的皮质骨接触，同时避免手术路径中血管及神经损伤。麻醉成功后，患者俯卧于全碳素脊柱手术床，C臂透视确定手术节段，术中透视完成匹配与注册，将术前规划的路径指令发送至机械臂，机械臂运行到指定位置，根据机械臂指示，切开皮肤，暴露至骨性结构，采用开口器根据机械臂提示的最佳入点开口，开路锥开路，采用球探探查见钉道良好，丝攻后，置入CBT螺钉。采用咬骨钳、枪钳等减压工具对手术节段进行减压，利用融合设备置入融合器，神经剥离子探查见神经松弛后，穿棒、锁紧。逐层缝合切口。所有手术均由同一主刀医生完成。

干预措施代码：

Intervention：

Before surgery, Mazor-X spine surgery robot planning software was used to plan the screw entry point and angle of the proposed nail vertebral body, so that the screw trajectory was fully in contact with the cortical bone of the pedicle, and at the same time avoided blood vessel and nerve damage in the surgical path. After successful anesthesia, the patient lies prone on the all-carbon spine operating table, the C-arm fluoroscopy determines the surgical segment, the intraoperative fluoroscopy completes the matching and registration, sends the preoperative planned path instructions to the robotic arm, the robotic arm runs to the designated position, according to the instructions of the robotic arm, cuts the skin, exposes to the bony structure, uses an opener to open the best entry point according to the manipulator prompt, opens the cone and opens the circuit, uses probing to find that the nail path is good, and after tapping, the CBT screw is inserted. Use bone biting forceps, gun forceps and other decompression tools to decompress the surgical segment, use fusion equipment to insert the fusion device, and the nerve dissection detects nerve relaxation, and then thread the rod and lock it. Suture the incision layer by layer. All surgeries are performed by the same chief surgeon.

Intervention code：

组别：

对照组（徒手置入CBT螺钉）

样本量：

55

Group：

Control group (manual placement of CBT screws)

Sample size：

干预措施：

麻醉成功后，切开皮肤，沿腰椎正中后入路暴露手术节段骨性结构，神经剥离子探查椎弓峡部作为入点，开口器开口，开路锥开路，置钉角度选择为由内向外，由下向上，球探探查见钉道良好，丝攻后，置入CBT螺钉，减压及融合过程同试验组，逐层缝合切口。所有手术均由同一主刀医生完成。

干预措施代码：

Intervention：

After successful anesthesia, the skin was incised, and the osseous structures of the surgical segment were exposed via a posterior midline approach to the lumbar spine. A nerve dissector was used to explore the isthmus of the vertebral arch as the entry point. The retractor was opened, a pathway was created with a pathway cone, and the screw angle was chosen from medial to lateral and from inferior to superior. A ball probe was used to explore and confirm a good screw trajectory, and after tapping, a CBT screw was inserted. The decompression and fusion procedures were the same as those in the experimental group, and the incision was closed layer by layer. All surgeries were performed by the same lead surgeon.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中透视次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of intraoperative fluoroscopies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染性疾病血清学指标检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological testing for infectious diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量ODI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life ODI Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low back pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置钉精准度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Screw placement accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上关节突的侵犯情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Involvement of the superior articular process

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验的研究者使用中央随机系统进行分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a central randomization system, non-participating researchers conducted stratified block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 11:10:44