ChiCTR2600117404 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 11:08:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-23 11:07:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺部超声动态观察不同体位在新生儿湿肺中的应用

Public title：

The application of lung ultrasound in different positions for neonatal wet lung observation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺部超声动态观察不同体位在新生儿湿肺中的应用

Scientific title：

The application of lung ultrasound in different positions for neonatal wet lung observation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪勇芬 

研究负责人：

汪勇芬 

Applicant：

Wang Yongfen 

Study leader：

Wang Yongfen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 595 2277 1598

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 595 2277 1598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13600786986@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13600786986@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市区中山北路34号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市区中山北路34号

Applicant address：

No. 34, Zhongshan North Road, Quanzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 34, Zhongshan North Road, Quanzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第二医院儿科

Applicant's institution：

Pediatrics, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

〔2026〕福医附二临研伦审第(001)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第二医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐美玲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Meiling

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市区中山北路34号

Contact Address of the ethic committee：

No. 34, Zhongshan North Road, Quanzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 595 26655196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

359410948@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市区中山北路34号

Primary sponsor's address：

No. 34, Zhongshan North Road, Quanzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院

具体地址：

福建省泉州市区中山北路34号

Institution
hospital：

The Second Affiliated hospital of Fujian Medical University

Address：

No. 34, Zhongshan North Road, Quanzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Respiratory grunting

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过床旁肺部超声动态观察新生儿湿肺患儿在不同体位护理策略下的肺部超声表现及临床转归。  

Objectives of Study：

The lung ultrasound was used to dynamically observe the lung ultrasound manifestations and clinical outcomes of neonates with wet lung under different postural care strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合邵肖梅等主编的第5版《实用新生儿学》诊断标准：存在呼吸性呻吟现象，有以下一项：（心动过速＞160次/分；肋间隙或锁骨上凹陷；鼻扇；呼吸性呻吟；低氧血症；胎龄＞34周（晚期早产儿+足月儿）； 2.出生后 6 小时内出现呼吸急促、呻吟、鼻翼扇动或发绀等呼吸窘迫表现，并需接受呼吸支持或氧疗； 3.肺部超声诊断符合新生儿湿肺（TTN）； 4.入院后可完成床旁肺部超声检查及随访评估； 5.监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of the 5th edition of "Practical Neonatology" edited by Shao Xiaomei et al.: There is a phenomenon of respiratory grunting, and one of the following conditions exists: (tachycardia > 160 beats per minute; depression of the intercostal spaces or supraclavicular fossa; nasal flaring; respiratory grunting; hypoxemia; gestational age > 34 weeks (late preterm infants + full-term infants)); 2. Within 6 hours after birth, there are manifestations of respiratory distress such as rapid breathing, grunting, nasal flaring or cyanosis, and respiratory support or oxygen therapy is required; 3. The lung ultrasound diagnosis is consistent with neonatal hyaline lung disease (TTN); 4. After admission, bedside lung ultrasound examination and follow-up assessment can be completed; 5. The guardian signs the informed consent form.

排除标准：

1.早产儿（胎龄 <34 周）； 2.合并新生儿呼吸窘迫综合征、胎粪吸入综合征、先天性肺发育异常等； 3.合并持续性肺动脉高压或先天性心脏病并影响肺循环者； 4.出生后需立即气管插管并接受有创机械通气者； 5.治疗过程中自动放弃或出现休克、败血症等严重并发症； 6.影像学或临床资料不完整，无法完成主要结局评估者。

Exclusion criteria：

1.Premature infants (gestational age < 34 weeks); 2. Complicated with neonatal respiratory distress syndrome, meconium aspiration syndrome, congenital pulmonary dysplasia, etc. 3. Complicated with persistent pulmonary hypertension or congenital heart disease that affects the pulmonary circulation; 4. Need immediate tracheal intubation and receive invasive mechanical ventilation after birth; 5. Automatically give up treatment or develop severe complications such as shock or sepsis during treatment; 6. Have incomplete imaging or clinical data, and cannot complete the main outcome assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

25

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部超声评分（LUS）随时间的变化情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The changes in lung ultrasound score (LUS) over time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院、6 小时、24 小时、48 小时

测量方法：

肺部超声检查

Measure time point of outcome：

Admission, 6 hours, 24 hours, 48 hours

Measure method：

Pulmonary ultrasound examination

指标中文名：

总呼吸支持持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total duration of respiratory support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

总的呼吸支持时间

测量方法：

计算总呼吸支持持续时间

Measure time point of outcome：

Total duration of respiratory support

Measure method：

Calculate the total duration of respiratory support

指标中文名：

无创呼吸支持持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of non-invasive respiratory support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48 小时

测量方法：

计算撤离呼吸机支持时间

Measure time point of outcome：

48h

Measure method：

Calculate the time for weaning off ventilator support

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院至出院

测量方法：

计算入院至出院时间

Measure time point of outcome：

From admission to discharge

Measure method：

Calculate the time from admission to discharge

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有研究数据在录入研究数据库前均进行去标识化处理，删除或替换可直接识别受试者身份的信息（包括姓名、身份证号、住院号、联系方式等），并使用唯一研究编号代替。研究编号与原始身份信息的对应关系由项目负责人单独保管，存放于独立加密介质中，与研究数据物理隔离，未经伦理批准不得用于研究分析。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All research data are anonymized before being entered into the research database. Information that can directly identify the identity of the subjects (such as names, ID numbers, hospital numbers, contact details, etc.) is deleted or replaced, and a unique research number is used instead. The correspondence between the research number and the original identity information is kept separately by the project leader and stored on an independent encrypted medium, physically isolated from the research data. It cannot be used for research analysis without ethical approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

严格填写病例报告表（CRF），其任何更正，遵循透明、可追溯的原则，任何修改都不能掩盖原始记录，所有研究数据在录入研究数据库前均进行去标识化处理，删除或替换可直接识别受试者身份的信息（包括姓名、身份证号、住院号、联系方式等），并使用唯一研究编号代替。研究编号与原始身份信息的对应关系由项目负责人单独保管，存放于独立加密介质中，与研究数据物理隔离，未经伦理批准不得用于研究分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Carefully fill out the case report form (CRF), any corrections to it should follow the principle of transparency and traceability. Any modifications must not conceal the original records. All research data are anonymized before being entered into the research database. Identifiable information that directly identifies the subject's identity (including name, ID number, hospital number, contact information, etc.) is deleted or replaced, and a unique research number is used instead. The correspondence between the research number and the original identity information is kept separately by the project leader and stored in an independent encrypted medium, physically isolated from the research data. It cannot be used for research analysis without ethical approval.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 11:07:48