ChiCTR2600117383 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 09:13:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-23 09:12:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性醛固酮增多症患者心-肾-代谢综合征的临床特征研究及炎症作用机制研究

Public title：

Clinical Characteristics and Inflammatory Mechanism Research of Cardiorenal Metabolic Syndrome in Patients with Primary Aldosteronism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性醛固酮增多症患者心-肾-代谢综合征的临床特征研究及炎症作用机制研究

Scientific title：

Clinical Characteristics and Inflammatory Mechanism Research of Cardiorenal Metabolic Syndrome in Patients with Primary Aldosteronism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫振成 

研究负责人：

闫振成 

Applicant：

Zhencheng Yan 

Study leader：

Zhencheng Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 6872 9687

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 6872 9687

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenchengyan@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenchengyan@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Daping Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审（2025）第468号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研及新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

primary aldosteronism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨原醛与心肾代谢综合征分期加重的相关性以及是否通过炎症作用、炎症指标能否预测原醛患者CKM进展，以期为原醛防治提供新的理论依据及可能的炎症相关干预靶点  

Objectives of Study：

To investigate the association between primary aldosteronism and the progression of cardiovascular-kidney-metabolic syndrome, as well as to assess whether inflammatory effects and inflammatory biomarkers can serve as predictors for metabolic syndrome progression in patients with primary aldosteronism, thereby providing a novel theoretical foundation and potential inflammation-related intervention targets for the prevention and management of this disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.未使用降压药的情况下，入院监测血压≥140/90 mmHg或者既往诊断高血压；
2.ARR≥2，行原醛确诊试验确诊的并同意行AVS进一步分型的患者；ARR＜2或ARR≥2但是原醛确诊实验排除PA诊断的患者；
3.年龄在35-70岁之间的，进行了ABI监测的患者；

Inclusion criteria

1. Without the use of antihypertensive drugs, the blood pressure measured upon admission was >= 140/90 mmHg, or there was a previous diagnosis of hypertension. 2. Patients with ARR >= 2 who have undergone the original aldosterone test for diagnosis and have agreed to undergo AVS for further classification; patients with ARR < 2 or ARR >= 2 but whose original aldosterone test has ruled out the diagnosis of PA. 3. Patients aged between 35 and 70 who underwent ABI monitoring;

排除标准：

1.其他继发性高血压患者，包括肾性高血压、肾血管性高血压、嗜铬细胞瘤和库欣综合征等；
2.肝功显著异常或有下列肝病病史:AST或 ALT高于正常值上限的2倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史；
3.近期有严重感染、创伤或手术等应激状态或已知合并有恶性肿瘤性疾病；
4.重要数据缺失；

Exclusion criteria：

1. Other patients with secondary hypertension, including renal hypertension, renovascular hypertension, pheochromocytoma and Cushing's syndrome, etc. 2. Significant abnormalities in liver function or a history of the following liver diseases: AST or ALT levels higher than the upper limit of normal by twice or more, history of liver cirrhosis, hepatic encephalopathy, history of esophageal varices or portosystemic shunt. 3. Recently, there has been a severe infection, trauma or surgical condition, or there is a known concurrent malignant tumor disease. 4. Missing important data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性醛固酮增多症患者

样本量：

359

Group：

Patients with primary aldosteronism

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

原发性高血压患者

样本量：

541

Group：

Patients with essential hypertension

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CKM Ⅲ/Ⅳ期的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of CKM stage Ⅲ/Ⅳ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究终点

测量方法：

ELISA等

Measure time point of outcome：

primary outcome

Measure method：

ELISA

指标中文名：

全身免疫炎症指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The systemic immune inflammation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统炎症反应指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The systemic inflammatory response index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清、血细胞

组织：

Sample Name：

Serum, blood cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

双录入建立电子表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: Create a spreadsheet with two entries.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 09:12:16