ChiCTR2600117373 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 08:26:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-23 08:26:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高原低氧对达格列净治疗2型糖尿病患者群体药代动力学影响的研究

Public title：

The effect of plateau hypoxia on the population pharmacokinetics of dagliflozin in the treatment of type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原低氧对达格列净治疗2型糖尿病患者群体药代动力学影响的研究

Scientific title：

The effect of plateau hypoxia on the population pharmacokinetics of dagliflozin in the treatment of type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童银莲 

研究负责人：

王荣 

Applicant：

Yinlian Tong 

Study leader：

Rong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 9511 7570

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1976 8606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18095117570@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangrong-69@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

研究负责人通讯地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Applicant address：

The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force

Study leader's address：

The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Applicant's institution：

The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Affiliation of the Leader：

The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KYLL326

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院科研管理伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 940th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈克明

Contact Name of the ethic committee：

Keming Chen

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Contact Address of the ethic committee：

The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 1977 8605

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Primary sponsor：

The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

Primary sponsor's address：

The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院

具体地址：

甘肃省兰州市联勤保障部队第九四〇医院

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force

Address：

The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force,PLA,Gansu Lanzhou

经费或物资来源：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院院内基金项目

Source(s) of funding：

940th Hospital Internal Research Fund of the PLA Joint Logistics Support Force

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究影响达格列净药代动力学参数的协变量，建立达格列净在糖尿病患者中的群体药代动力学模型，给予建立的PPK模型拟定高海拔地区糖尿病患者可以达到治疗目标的最佳给药方案。  

Objectives of Study：

To investigate the covariates affecting the pharmacokinetic parameters of dapagliflozin, establish a population pharmacokinetic (PPK) model in diabetic patients, and propose an optimal dosing regimen based on the established PPK model to achieve therapeutic goals for diabetic patients in high-altitude areas

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合2022年《中国2型糖尿病防治指南》T2DM诊断标准的；2.患者连续服用达格列净5个半衰期以上，达稳态血药浓度；3.年龄18-85岁，性别不限；4.患者对研究知情同意；5.合用或不合用其他药物。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for T2DM as defined by the 2022 Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes . 2. Patients who have continuously taken dapagliflozin for more than 5 half-lives to reach steady-state plasma concentration. 3. Aged between 18 and 85 years, regardless of gender. 4. Patients provided informed consent for the study. 5. Concomitant use of other medications, or not, was permitted.

排除标准：

1.一年内进行过重大外科手术的患者；2.合并严重心、肝、肾功能不全者；3.重度肝肾功能损伤患者；4.同时服用利福平和甲芬那酸、索拉非尼或多纳非尼的患者；5.妊娠期或哺乳期女性6.1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒；7.伴有恶性肿瘤患者；8.伴有精神障碍、严重认知功能障碍者

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone major surgery within the past year. 2. Patients with severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction. 3. Patients with severe hepatic or renal impairment. 4. Patients concurrently taking Rifampin and Mefenamic Acid, Sorafenib, or Donafenib. 5.Pregnant or lactating women 6.Patients with Type 1 Diabetes Mellitus or Diabetic Ketoacidosis. 7. Patients with malignant tumors. 8.Patients with psychiatric disorders or severe cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-11 00:00:00 至 To 2025-03-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高原组

样本量：

30

Group：

Plateau group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

平原组

样本量：

30

Group：

Plain group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 玉树 

Country：

China 

Province：

Qinhai 

City：

Yushu 

单位(医院)：

玉树州人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Yushu Tibetan Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

中国人民联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 940th Hospital of Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Primary indicator

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.6.1 ；国家生物信息中心(https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026.6.1;China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表的方式进行数据采集。所有研究中心的研究人员都将接受统一的CRF记录操作培训。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize Case Report Forms(CRF) for data collection. All research staff across the participating centers will receive standardized training on CRF completion procedures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 08:26:25