ChiCTR2600117371 版本V1.0 版本创建时间2026/01/23 08:13:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-23 08:13:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜塑形术疗效预测模型

Public title：

Predictive model for orthokeratology efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的儿童近视角膜塑形术疗效预测模型构建与验证：一项多中心回顾性研究

Scientific title：

Development and validation of a deep learning–based model for predicting orthokeratology efficacy in myopic children: A multicenter retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周激波 

研究负责人：

周激波 

Applicant：

Jibo Zhou 

Study leader：

Jibo Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13816818646

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 23271699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhoujibo1000@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhoujibo1000@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

Zhizaoju Road 639,Shanghai

Study leader's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T577-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee for clinical research initiated by researchers

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

Zhizaoju Road 639，Shanghai

经费或物资来源：

多巴胺调控TGF-β抑制近视发生发展的机制研究

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission (202140416)

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究将基于多中心、大样本的回顾性数据，开发并验证一个能够精准预测角膜塑形术（Ortho-K）远期疗效的深度学习模型，确保其高准确性与鲁棒性。为科学评估其临床实用性，将在模型充分可解释性的基础上把模型预测结果与资深眼科专家的人工预判进行严格对比分析，并验证模型辅助决策能否有效提升医师的预测效能与一致性。同时，构建卫生经济学模型，初步评估该模型在临床应用中带来的潜在成本效益，量化其在优化治疗方案、避免无效医疗的经济学价值。本研究的最终价值在于开发一个客观、智能的临床决策支持工具，辅助医生为患儿制定个性化的近视干预方案，实现从“群体经验”到“个体精准”的诊疗范式转变。本研究有望提高近视控制的成功率，避免巨大的经济浪费，为降低近视带来的公共卫生负担提供创新的临床解决方案。  

Objectives of Study：

This multicenter, large-scale retrospective study will develop and validate a deep-learning model that accurately predicts the long-term efficacy of orthokeratology (Ortho-K). The model will be engineered for high accuracy and robustness. To rigorously evaluate its clinical utility, model predictions—fully interpretable—will be compared head-to-head with judgments made by senior pediatric ophthalmologists, and we will quantify whether model-assisted decision-making improves physicians’ predictive performance and inter-rater consistency. A health-economic model will then be constructed to estimate the potential cost-effectiveness of integrating the tool into routine care, quantifying its value in optimizing treatment plans and averting ineffective interventions. Ultimately, the project will deliver an objective, intelligent clinical decision-support tool that enables individualized myopia-control strategies for children, shifting the paradigm from “population-based empiricism” to “precision medicine for the individual.” By increasing the success rate of myopia control and avoiding substantial economic waste, the study offers an innovative clinical solution for reducing the public-health burden imposed by progressive myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄8-15岁、性别不限； 2.近视球镜度数为1.00–6.00 D； 3.柱镜度数<=1.50 D； 4.外眼、眼前节、眼底检查未见外眼或眼底病变； 5.自初次检查开始已完成1年随访（12+/-2个月）；

Inclusion criteria

1.Age 8–15 years, either sex; 2.Spherical power of myopia ranges from ?1.00 D to ?6.00 D; 3.Astigmatism <=1.50 D; 4.No external-eye, anterior-segment, or fundus abnormalities on examination; 5.Completed 1-year follow-up (12 +/- 2 months) from the initial visit;

排除标准：

1.既往RGP佩戴史；
2.既往近视控制治疗史；
3.严重的眼部疾病或全身性疾病；
4.随访期间任何原因导致停戴超过2周；
5.最佳矫正视力低于0.1（logMAR）；
6.数据不完整或质量差；

Exclusion criteria：

1.Prior RGP contact-lens wear;
2.History of prior myopia-control interventions;
3.Severe ocular or systemic disease;
4.Discontinuation of lens wear for >2 weeks at any time during follow-up;
5.Best-corrected visual acuity worse than 0.1 logMAR;
6.Incomplete or poor-quality data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

控制不佳组

样本量：

1500

Group：

Poor response group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

控制良好组

样本量：

1500

Group：

Good response group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

泰州张勤眼科医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初次检查和一年后检查

测量方法：

使用光学生物测量仪进行检测

Measure time point of outcome：

Initial inspection and examination after one year

Measure method：

Optical biometry was used to detect the axial length

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究涉及大量患者敏感临床信息及个人隐私。根据受试者签署的知情同意书条款，原始数据仅用于本研究分析，未获准向第三方机构或公众开放。为严格保护受试者隐私权及数据安全，本研究不进行原始数据的公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data (IPD) will not be shared to protect participant privacy and maintain confidentiality. In accordance with the informed consent form approved by the Ethics Committee, participants have not authorized the release of their raw data to third parties.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）现场填写，完成后由双人独立录入 Excel，经过范围校验、逻辑核查及 10% 源数据抽查确保准确性。所有电子文件存放于加密硬盘，仅授权研究人员访问，保留完整稽查轨迹。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected on printed CRFs completed at the study site, then independently double-entered into Excel. Range and logic checks were performed, and 10% of source records were randomly audited to ensure accuracy. All electronic files are stored on an encrypted hard drive accessible only to authorized study personnel, with a complete audit trail maintained.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 08:13:04