ChiCTR2600117368 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 18:01:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-22 18:00:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究

Public title：

Epicardial Injection of Allogeneic Human Pluripotent Stem Cell-derived Cardiomyocytes to Treat Severe Chronic Ischemic Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经心外膜注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗严重慢性缺血性心力衰竭的临床研究

Scientific title：

Epicardial Injection of Allogeneic Human Pluripotent Stem Cell-derived Cardiomyocytes to Treat Severe Chronic Ischemic Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓梅 

研究负责人：

刘晓程 

Applicant：

Wang Xiaomei 

Study leader：

Liuxiao Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 2013 7315

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 6520 8030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18920137315@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuxc@tedaich.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市经济技术开发区第三大街61号

研究负责人通讯地址：

天津经济技术开发区第三大街61号

Applicant address：

61.Third Avenue,Teda,Tianjin,China

Study leader's address：

No.61, Third Avenue, Tianjin Economic and Technological Development Zone

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泰达国际心血管病医院

Applicant's institution：

TEDA International Cardiovascular Hospital

研究负责人所在单位：

泰达国际心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College TEDA International Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临药审[2023]0712-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

泰达国际心血管病医院干细胞临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of TEDA International Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李静

Contact Name of the ethic committee：

JIng Li

伦理委员会联系地址：

天津经济技术开发区第三大街61号

Contact Address of the ethic committee：

No.61, Third Avenue, Tianjin Economic and Technological Development Zone

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 6520 8784

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

624055213@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泰达国际心血管病医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College TEDA International Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津经济技术开发区第三大街61号

Primary sponsor's address：

No.61, Third Avenue, Tianjin Economic and Technological Development Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

泰达国际心血管病医院

具体地址：

天津经济技术开发区第三大街61号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College TEDA International Cardiovascular Hospital

Address：

No.61, Third Avenue, Tianjin Economic and Technological Development Zone

经费或物资来源：

南京艾尔普再生医学科技有限公司

Source(s) of funding：

HELP Therapeutics Co., Ltd

Target disease：

Severe chronic ischemic heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：在行CABG的严重慢性缺血性心力衰竭患者中评价心肌内注射人iPSC来源心肌细胞注射液（HiCM-188）治疗的安全性和耐受性。 次要目的：在行CABG的严重慢性缺血性心力衰竭患者中观察心肌内注射HiCM-188的疗效，比较不同剂量HiCM-188的治疗效果。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To evaluate the safety and tolerability of intramyocardial injection of human induced pluripotent stem cell-derived cardiomyocyte injection (HiCM-188) in patients with severe chronic ischemic heart failure undergoing Coronary Artery Bypass Grafting (CABG).Secondary Objectives:1.To assess the efficacy of intramyocardial HiCM-188 injection in patients with severe chronic ischemic heart failure undergoing CABG2.To compare the therapeutic efficacy of HiCM-188 across different dose cohorts

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书时年龄大于等于18周岁。
2.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书。
3.核素心肌代谢灌注显像或者心脏核磁检查提示左前降支供血区域存在梗死心肌。
4.心脏超声检查LVEF<50%或心脏核磁LVEF小于等于40%；
5.需行CABG手术者。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Willingness and ability to give written informed consent; 3.Nuclide-myocardial metabolic perfusion imaging or Magnetic Resonance Imaging (MRI) revealed infarcted myocardium in the left anterior descending branch (LAD) coronary artery supply area; 4.LVEF<50% as assessed by Echocardiography or LVEF <= 40% as assessed by MRI; 5.Patients have indications for Coronary Artery Bypass Grafting;

排除标准：

1.接受过起搏器、植入型心律转复除颤器、心脏再同步治疗者。
2.筛选前5年内发生恶性肿瘤者。
3.有自身免疫性疾病者。
4.接受过器官移植者。
5.预期同期行其他心脏外科手术者（不包含室壁瘤切除术及左心耳切除术/缝闭术）。
6.恶性室性心律失常者。
7.有CABG手术禁忌症者；
8.不能完成心脏核磁共振（MRI）和PET/CT检查者。
9.有服用免疫抑制剂禁忌症者。
10.筛选前3个月内曾参加过其他临床试验者。
11.女性正处于孕期、哺乳期或血妊娠检查阳性者。
12.其他经研究者评估认为不适合参加本项临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Presence of a pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator (ICD), or cardiac resynchronization therapy device (CRT);
2.Diagnosed with malignancy within 5 years;
3.Autoimmune disease;
4.Recipients of organ transplant.
5.Patients undergoing other surgical operations (excluding resection of ventricular aneurysm and left atrial appendage excision/occlusion).
6.Severe ventricular arrhythmia;
7.Contraindication to CABG surgery;
8.Contraindication to cardiac MRI or PET/CT scan.
9.Contraindication to immunosuppressants;
10.Participation in another clinical trial within 3 months prior to screening;
11.Pregnancy, lactation, or a positive serum pregnancy test;
12.Any other condition considered by the investigator to be inappropriate for inclusion in this clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-11 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-04 00:00:00 至 To 2025-11-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

12

Group：

Dose 1

Sample size：

干预措施：

CABG手术术中接受50M剂量的HiCM-188细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Epicardial Injection of Allogeneic Human Pluripotent Stem Cell-derived Cardiomyocytes (HiCM-188) at a dose of 50 million HiCM-188 Cells undergoing cor

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

12

Group：

Dose 3

Sample size：

干预措施：

CABG手术术中接受450M剂量的HiCM-188细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Epicardial Injection of Allogeneic Human Pluripotent Stem Cell-derived Cardiomyocytes (HiCM-188) at a dose of 450 million HiCM-188 Cells undergoing co

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

12

Group：

Dose 2

Sample size：

干预措施：

CABG手术术中接受150M剂量的HiCM-188细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Epicardial Injection of Allogeneic Human Pluripotent Stem Cell-derived Cardiomyocytes (HiCM-188) at a dose of 150 million HiCM-188 Cells undergoing co

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

泰达国际心血管病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College TEDA International Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of tumor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

细胞治疗术后12个月

测量方法：

全身PET显像检查

Measure time point of outcome：

12 months after surgery

Measure method：

Whole-Body PET Imaging Examination

指标中文名：

主要严重不良事件发生率，包括：心包填塞、非致死性心梗、卒中及全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major Serious Adverse Events, including Pericardial tamponade, Non-fatal myocardial infarction, Stroke, All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

细胞治疗术后1个月内

测量方法：

实验室检查、影像学检查及临床检查结果

Measure time point of outcome：

Within the first month after surgery

Measure method：

Laboratory examination, imaging examination, and clinical examination results

指标中文名：

与HiCM-188 细胞治疗相关的4 级及以上的心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade 4 or above arrhythmias Related to HiCM-188 Cell Therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

细胞治疗术后1个月内

测量方法：

心电图和动态心电图检查

Measure time point of outcome：

Within the first month after surgery

Measure method：

Electrocardiogram and Holter Monitoring

指标中文名：

MRI评估的左室舒张/收缩末容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic/systolic volume as assessed by cardiac magnetic resonance imaging (MRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

心脏核磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Cardiac MRI

指标中文名：

心超评估的短轴缩短率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fractional shortening (FS) as assessed by Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

心超评估的左室纵向应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Longitudinal strain as assessed by Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

心超评估的左室舒张末/收缩末容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end diastolic/systolic volume as assessed by Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

NYHA 心功能分级的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) functional classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

NYHA分级

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

NYHA functional class

指标中文名：

MRI评估的左室室壁运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventricular wall motion as assessed by MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

心脏核磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Cardiac MRI

指标中文名：

心肌血流量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial blood flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

单光子发射计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Single-Photon Emission Computed Tomography

指标中文名：

MRI评估的每搏输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Volumes as assessed by MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

心脏核磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Cardiac MRI

指标中文名：

MRI评估的左室舒张末心肌质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-diastolic myocardial mass as assessed by MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

心脏核磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Cardiac MRI

指标中文名：

心超评估的左室舒张末/收缩末直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular end-diastolic/systolic diameter as assessed by Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

心超评估的二尖瓣血流谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitral valve inflow spectrum(E/A) as assessed by Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表（MLHFQ）的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Quality of Life (QoL) as assessed by Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

明尼苏达心力衰竭生活质量量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire

指标中文名：

MRI评估的左室室间隔厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular septal thickness as assessed by MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

心脏核磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Cardiac MRI

指标中文名：

6 分钟步行试验行走距离的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

6分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

6-Minute Walking Test

指标中文名：

心肌血流储备评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary flow reserve (CFR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

单光子发射计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Single-Photon Emission Computed Tomography

指标中文名：

NT-proBNP 的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

心超评估的左心房内径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial diameter as assessed by Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

MRI评估的心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output as assessed by MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

心脏核磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Cardiac MRI

指标中文名：

存活心肌评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial viability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

单光子发射计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Single-Photon Emission Computed Tomography

指标中文名：

36 项健康调查简表(SF-36)的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Quality of Life (QoL) as assessed by 36-Item Short Form Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

36 项健康调查简表

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

36-Item Short Form Survey

指标中文名：

心超评估的左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction (LVEF) as assessed by Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

MRI评估的心肌梗死面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Size of myocardial infarction as assessed by MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

心脏核磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Cardiac MRI

指标中文名：

MRI评估的左室室壁厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular wall thickness as assessed by MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

心脏核磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Cardiac MRI

指标中文名：

MRI评估的左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction as assessed by MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后6个月、12个月

测量方法：

心脏核磁共振

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 and 12 months after surgery

Measure method：

Cardiac MRI

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

赛美斯(CIMS) EDC系统，计划于试验完成后1年内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CIMS EDC system, scheduled for data sharing within 1 year after the completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CIMS云平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

clinical information management suite

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 18:00:50