ChiCTR2600117334 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 15:37:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-22 15:37:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

关于老年人万古霉素应用剂量与肾毒性的相关性研究

Public title：

Study on the correlation between vancomycin dosage and nephrotoxicity in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于老年人万古霉素应用剂量与肾毒性的相关性研究

Scientific title：

Study on the correlation between vancomycin dosage and nephrotoxicity in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

那鹏 

研究负责人：

李洪霞 

Applicant：

Na Peng 

Study leader：

Li Hongxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 1782 2317

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1782 2317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1209512864@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1209512864@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

解放军总医院第二医院中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号

Applicant address：

No. 28, Fuxing Road, Wanshoulu Subdistrict, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Wanshoulu Subdistrict, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2023-040-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号

Primary sponsor's address：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Bei jing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No.28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

acute kidney injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

根据已测定的达到稳态的万古霉素谷浓度水平以及其与肾毒性的相关性，作出不同年龄段的老年患者应用万古霉素治疗的最佳谷水平浓度，最终做出老年患者应用万古霉素维持剂量、谷浓度水平的预警模型。  

Objectives of Study：

Based on the determined steady-state vancomycin trough levels and their correlation with nephrotoxicity, the optimal trough concentrations for vancomycin treatment in elderly patients of different ages were determined, and an early warning model for vancomycin maintenance dose and trough levels in elderly patients was ultimately developed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）2020年-2023年间住院并接受万古霉素治疗的患者 （2）万古霉素疗程在5日以上，在治疗的第3-7天至少测量一次万古霉素谷浓度 （3）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Patients hospitalised and treated with vancomycin between 2020-2023. (2) Vancomycin courses of 5 days or more, with vancomycin trough concentrations measured at least once on days 3-7 of treatment. (3) Signed informed consent.

排除标准：

（1） 血液透析、腹膜透析、CRRT患者； （2）有肾切除、肾移植，单肾、尿毒症的患者 （3）万古霉素给药不是静脉注射（包括24h静脉泵） （4）一年内应用过两次/多次万古霉素的患者只取第一次万古霉素 （5）未签署知情同意书

Exclusion criteria：

(1) Patients with haemodialysis, peritoneal dialysis, CRRT; (2) Patients with nephrectomy, renal transplantation, single kidney, uremia. (3) Vancomycin administration is not intravenous (including 24h intravenous pump). (4) Patients who have had two/multiple applications of vancomycin within one year taking only the first vancomycin. (5) Failure to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

800

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第二医院中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital Centre of the General Hospital of the People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

万古霉素剂量与肾毒性的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation between vancomycin dose and nephrotoxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

万古霉素谷浓度与肾毒性的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCorrelation between vancomycin trough concentration and nephrotoxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, China Nation center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsa.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据将记录在已有的电子文档中。电子文档中的数据将由各中心2位接受过培训的人员进行独立的数据录入，比较双录入的数据后进行数据确认。缺失数据和需核实的数据报告在数据质疑表中，由组长单位监查员在研究中心进一步确认。所有数据修改都要作记录。在确认所有质疑解决后，更新数据库并锁定。数据锁库后不能再更改数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will be recorded in existing electronic files. Data in the electronic files will be entered independently by two trained personnel from each centre and data will be validated after comparing the double-entered data. Missing data and data to be validated will be reported in the form of a data query form for further validation by the research centre shift manager unit supervisor. All data modifications are documented. After confirming that all queries have been resolved, the database is updated and locked. Data cannot be changed after the database is locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 15:37:24