ChiCTR2600117327 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 15:17:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117327 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-22 15:16:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

情感性障碍智能诊断和个体化数字治疗系统的建立及临床验证

Public title：

Establishment and Clinical Validation of an Intelligent Diagnosis and Personalized Digital Therapeutic System for Affective Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

情感性障碍智能诊断和个体化数字治疗系统的建立及临床验证

Scientific title：

Establishment and Clinical Validation of an Intelligent Diagnosis and Personalized Digital Therapeutic System for Affective Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈仲夏 

研究负责人：

沈仲夏 

Applicant：

Zhongxia Shen 

Study leader：

Shen Zhongxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13867291596

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 57 22290582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

snowszx@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

snowszx@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Applicant address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第三人民医院

Applicant's institution：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Third Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审第（243号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

HuZhou Third Municipal Hospital Medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

温秋卿

Contact Name of the ethic committee：

Wen QiuQing

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 2132467

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

413156190@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第三人民医院

Primary sponsor：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Primary sponsor's address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

浙江省湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Address：

No. 2088, Tiaoxi East Road, Wuxing District, Huzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省医学与健康科学计划

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

Target disease：

Depressive disorder, anxiety disorder or bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在整合脑电、近红外、智能床监测等生理信号，以及音频、视频、文本等非生理信号，利用人工智能技术构建一个多模态融合的系统平台。该平台核心目标包括：建立情感性障碍的智能辅助诊断系统，以提升早期识别与分类诊断的客观性和准确性；构建动态自杀风险预警系统，以实现对病情恶化与危机信号的早期预警；开发个体化数字认知行为治疗干预系统，以提供数据驱动的精准治疗方案。最终，通过系统性临床验证，推动情感性障碍的诊疗模式从“经验驱动”向“数据驱动”转型，为我国该领域的精准医疗提供科学依据与技术支撑。  

Objectives of Study：

This study aims to integrate physiological signals such as electroencephalogram (EEG), functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), and intelligent bed-derived physiological data, along with non-physiological signals including audio, video, and text, to construct a multimodal fusion system platform utilizing artificial intelligence technology. The core objectives of this platform include: establishing an intelligent auxiliary diagnostic system for affective disorders to enhance the objectivity and accuracy of early identification and differential diagnosis; constructing a dynamic suicide risk early warning system to enable the early detection of clinical deterioration and crisis signals; and developing an individualized digital cognitive behavioral therapy (CBT) intervention system to provide data-driven, precise treatment plans. Ultimately, through systematic clinical validation, the study seeks to promote the transformation of the diagnosis and treatment paradigm for affective disorders from "experience-driven" to "data-driven," thereby providing scientific evidence and technical support for precision medicine in this field in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中相应疾病的诊断标准（抑郁障碍、焦虑障碍或双相情感障碍）；②18≤年龄≤65岁，性别不限； ③汉族；惯用右手；

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for the corresponding disorders (Major Depressive Disorder, Anxiety Disorder, or Bipolar Disorder) as specified in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 2. Aged 18 to 65 years, regardless of gender; 3. Of Han Chinese ethnicity and right-handed.

排除标准：

①有脑器质性疾病或头部外伤致意识丧失史；②有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病、颅脑损伤）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病或器质性疾病所致焦虑、抑郁等相关病史或目前存在感染、创伤等情况； ③有听力问题（正常交谈情况下不能听清或理解检查者的言语）及视力问题者； ④精神活性物质滥用和依赖史； ⑤妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者。

Exclusion criteria：

1. History of organic brain diseases or head trauma with loss of consciousness; 2. Any major or unstable cardiovascular, respiratory, neurological (including epilepsy or significant cerebrovascular disease, craniocerebral injury), renal, hepatic, endocrine, or immune system disorders, or a history of anxiety, depression, or related conditions due to organic diseases; or current infections or trauma; 3. Hearing impairment (inability to hear or understand the examiner's speech under normal conversation conditions) or visual impairment; 4. History of psychoactive substance abuse or dependence; 5. Pregnant or lactating women, or those planning pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-25 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

脑电（EEG）、近红外（fNIRS）、智能床生理信号、视频、音频及文本等信息

Index test:

Information such as electroencephalogram (EEG), near-infrared (fNIRS), physiological signals of smart beds, video, audio and text

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

抑郁障碍、焦虑障碍或双相情感障碍

例数:

Sample size:

3000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Depressive disorder, anxiety disorder or bipolar disorder

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第三人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周，8周

测量方法：

他评

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

peer assessment

指标中文名：

贝克自杀意念量表中文版（BSI-CV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation-Chinese Version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周，8周

测量方法：

他评

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

peer assessment

指标中文名：

汉密顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、2周、4周，8周

测量方法：

他评

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks

Measure method：

peer assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 15:16:58