ChiCTR2600117299 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 10:09:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-22 10:08:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿毒清颗粒对腹膜透析患者残余肾功能和容量负荷管理中的作用研究

Public title：

the Effect of Niaoduqing Granules on Residual Renal Function and Volume Management in Peritoneal Dialysis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿毒清颗粒对腹膜透析患者残余肾功能和容量负荷管理中的作用研究

Scientific title：

the Effect of Niaoduqing Granules on Residual Renal Function and Volume Management in Peritoneal Dialysis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余冲 

研究负责人：

姚颖 

Applicant：

Chong Yu 

Study leader：

Yin Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 2030 1170

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 2037 9867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chongyu8@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1900343963@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号 5号楼15楼北

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号 5号楼15楼北

Applicant address：

15th Floor North, Building 5, No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

15th Floor North, Building 5, No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202512078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Li

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院主院区行政楼10楼1018办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1018, Building 9, No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjihlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

15th Floor North, Building 5, No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

15th Floor North, Building 5, No. 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

基金会（世界中医药学会联合会）

Source(s) of funding：

World Federation of Chinese Medicine Societies

Target disease：

Peritoneal Dialysis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨尿毒清颗粒对PD患者透析充分性和残余肾功能的保护作用及可能作用机制，并观察其中对于容量负荷管理中的作用。  

Objectives of Study：

This study intends to explore the protective effect and potential mechanism of Niaoduqing Granules on dialysis adequacy and residual renal function in peritoneal dialysis (PD) patients, as well as to observe its role in volume management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-70周岁，性别不限； 2.因ESRD行腹膜透析； 3.开始透析时残余肾功能在2ml/min/1.73m2以上； 4.同意参加本研究，并已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18–70 years old, no gender limitation. 2. Indication: Undergoing peritoneal dialysis due to end-stage renal disease (ESRD). 3. Residual Renal Function: Baseline residual renal function ≥ 2 ml/min/1.73 m2 at the initiation of dialysis. 4. Informed Consent: Willing to participate in this study and has signed the informed consent form.

排除标准：

1.有充血性心力衰竭、COPD、 心肌梗死、肝硬化及活动性恶性肿瘤等其他严重原发性疾病； 2.患者依从性不佳，不能配合； 3.未控制的高血压（SBP≥160 mmHg 和/或DBP≥100 mmHg）；症状性低血压或筛选时的收缩压<90mmHg； 4.因腹部手术、肠粘连等各种原因无法行腹膜透析； 5.既往接受过肾脏移植或维持性血液透析； 6.妊娠或哺乳期妇女，或对试验药物过敏者； 7.合并精神疾病或不能随访者； 8.3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 9.研究者判断受试者的情况不适合参加本项研究。

Exclusion criteria：

1. Having other severe primary diseases such as congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), myocardial infarction, liver cirrhosis, and active malignant tumors. 2. Poor patient compliance and inability to cooperate with the study. 3. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure [SBP] ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure [DBP] ≥ 100 mmHg); symptomatic hypotension or systolic blood pressure < 90 mmHg at screening. 4. Inability to receive peritoneal dialysis due to various reasons such as abdominal surgery and intestinal adhesion. 5. A history of kidney transplantation or maintenance hemodialysis. 6. Pregnant or lactating women, or subjects allergic to the study drug. 7. Complicated with mental illness or unable to complete follow-up. 8. Participation in other clinical trials of drugs or medical devices within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

68

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

尿毒清颗粒+腹膜透析

干预措施代码：

Intervention：

Niaoduqing Granules +peritoneal dialysis (PD)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

68

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

腹膜透析

干预措施代码：

Intervention：

peritoneal dialysis (PD)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿素清除指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

KT/V

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余肾功能下降速率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of decline in residual renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

容量负荷指标：无尿发生时间、细胞外水分（ECW）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capacity load indicators: time to anuria, extracellular water (ECW) changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究统计分析工作的统计人员依据SAS软件的PLAN过程按试验组:对照组=1:1的比例进行随机分组.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical personnel not involved in the statistical analysis of this study used the PLAN procedure in SAS software to randomize participants into an experimental group and a control group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不分享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no sharing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 10:08:48