ChiCTR2600117287 版本V1.0 版本创建时间2026/01/22 08:41:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117287 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-22 08:41:29 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

火龙罐综合灸在提高重症患者鼻肠管置管成功率中的临床研究

Public title：

Clinical research on the application of Fire Dragon Cupping combined moxibustion in improving the success rate of nasointestinal tube placement in critically ill patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

火龙罐综合灸在提高重症患者鼻肠管置管成功率中的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the application of Fire Dragon Cupping combined moxibustion in improving the success rate of nasointestinal tube placement in critically ill patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙蕊 

研究负责人：

赖美红 

Applicant：

Sun Rui 

Study leader：

Lai Meihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5759 7640

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 5806 5851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sylvia15757597640@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laimeihong557@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

No. 548, Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KLL253

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8582 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

ZheJiang Province

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州市中医院

Source(s) of funding：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Target disease：

Gastrointestinal dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究火龙罐综合灸在提高重症患者鼻肠管置管成功率中的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness and safety of Fire Dragon Cupping combined moxibustion in improving the success rate of nasointestinal tube placement in critically ill patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）收治于ICU； （2）年龄>=18岁，性别不限； （3）需要置入鼻肠管进行肠内营养治疗者； （4）预计ICU住院时间及需要营养支持时间 > 72小时。 （5）自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Admitted to the ICU; (2) Age >=18 years old, gender not limited; (3) Those who need to have a nasojejunal tube inserted for enteral nutrition treatment; (4) The estimated length of stay in the ICU and the time required for nutritional support are greater than 72 hours. (5) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）己行皮胃造瘘或空肠造瘘者； （2）既往有食管重建、胃大部切除手术史者； （3）胃底食管静脉曲张、胃部恶性肿瘤、食道狭窄、上消化道出血活动期者； （4）颌面部及颅底损伤者、有明显的颅内再出血倾向者； （5）严重凝血功能异常者； （6）严重心律失常者； （7）对甲氧氯普胺过敏者； （8）艾烟过敏的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have undergone percutaneous gastrostomy or jejunostomy; (2) Those with a history of esophageal reconstruction or subtotal gastrectomy in the past; (3) Those with gastric fundus esophageal varices, malignant tumors of the stomach, esophageal stenosis, and active upper gastrointestinal bleeding; (4) Those with maxillofacial and skull base injuries, and those with a clear tendency of intracranial rebleeding; (5) Those with severe coagulation dysfunction; (6) Those with severe arrhythmia; (7) People allergic to metoclopramide; (8) Patients allergic to mugwort smoke.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

于置管前20min对患者进行火龙罐综合灸，置管过程中持续施罐直至医生判定鼻肠管的末端到达十二指肠段。

干预措施代码：

Intervention：

Twenty minutes before the catheter insertion, a comprehensive moxibustion treatment using fire dragon needles was administered to the patient. During the catheter insertion process, the moxibustion was continuously applied until the doctor determined that the end of the naso-intestinal tube had reached the duodenal segment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

于置管开始前10~15min静脉注射甲氧氯普胺10mg。

干预措施代码：

Intervention：

10 to 15 minutes before the catheter insertion, administer 10 mg of metoclopramide intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

杭州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一次置管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of one-time catheterization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of catheterization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheterization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症患者疼痛观察量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPOT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管前后生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs before and after catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of catheterization complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管后7d内不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events within 7 days after catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据样本量计算结果，用随机数字表法产生80个随机数字，与研究对象序号1~80相对应，对80个随机数字由小到大进行排序，前40个数字对应的研究对象纳入观察组，后40个数字对应的研究对象纳入对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Based on the sample size calculation results, the researchers generated 80 random numbers using the random number table method, corresponding to the numbers 1 to 80 of the research subjects. The 80 random numbers were sorted in ascending order. The research subjects corresponding to the first 40 numbers were included in the observation group, and those corresponding to the last 40 numbers were included in the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-22 08:41:29