ChiCTR2000032176 版本V1.2 版本创建时间2020/04/23 00:09:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-23 00:06:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】探究免疫因素在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）中的调控作用

Public title：

To explore the regulatory role of immune factors in interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究免疫因素在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）中的调控作用。

Scientific title：

To explore the regulatory role of immune factors in interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭聊 

研究负责人：

罗德毅 

Applicant：

Liao Peng 

Study leader：

Deyi Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18380453539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18380453539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

602744188@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luodeyi1985@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China hospital of sichuan university

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China hospital of sichuan university

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

186

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics committee of west China hospital of sichuan university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜稷江

Contact Name of the ethic committee：

Jijiang Du

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华西医院

Primary sponsor：

west China hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

华西医院135项目（ZY2017310）

Source(s) of funding：

West China hospital 135 project (ZY2017310)

Target disease：

Interstitial cystitis/bladder pain syndrome

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

IC/BPS病因不明，近期有研究表明免疫机制在IC/BPS的发病过程中占据重要地位。本研究拟探索并验证免疫因素在IC/BPS中的调控作用。通过比较不同阶段IC/BPS患者和健康对照者膀胱组织活检的差异，探索并验证IC/BPS中的免疫机制，找到主要的免疫因子，找到新的治疗靶点。  

Objectives of Study：

The etiology of IC/BPS is unknown. Recent studies have shown that the immune mechanism plays an important role in the pathogenesis of IC/BPS. This study intends to explore and verify the regulatory role of immune factors in IC/BPS. By comparing the differences of bladder biopsy between patients with IC/BPS at different stages and healthy controls, we explored and verified the immune mechanism in IC/BPS, found the main immune factors, and found new therapeutic targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 20-70岁；
2. 确诊间质性膀胱炎，有相应临床表现

Inclusion criteria

1. Patients aged 20-70;
2. Patients with interstitial cystitis with corresponding clinical manifestations.

排除标准：

符合下列条件其中之一的患者：
1．正患有膀胱炎和或一月内发生过泌尿系统感染的
2.使用过或正在使用免疫抑制剂或抗生素等药物
3.患有自身免疫性疾病：SLE等
4.患有膀胱肿瘤或曾经有过
5.做过膀胱手术
6.有严重尿路梗阻的
7.使用过药物膀胱灌注或是膀胱注射治疗
8.自体间歇或长期导尿的

Exclusion criteria：

Patients who meet one of the following conditions:
1. The patient is suffering from cystitis and has urinary tract infection within one month;
2. Have used or are using immunosuppressants or antibiotics and other drugs;
3. Patients with autoimmune diseases: SLE, etc;
4. Have bladder tumor or ever had;
5. Had bladder surgery;
6. Serious urinary obstruction;
7. Have used the medicine bladder perfusion or bladder injection treatment;
8. Self intermittent or long-term catheterization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-04 00:00:00至 To 2020-07-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-20 00:00:00 至 To 2020-07-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征组vs健康对照组

样本量：

6

Group：

IC/BPS group vs. healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫因子比变化和免疫细胞数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of immune factors and the number of immune cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱电切组织

组织：

Sample Name：

cystotomy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于相关论文发表时一并公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Will be published together with the relevant papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-22 14:57:49