ChiCTR2600117267 版本V1.1 版本创建时间2026/01/21 17:03:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-21 16:56:10 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

介入联合靶免治疗在晚期肝癌中的作用

Public title：

The Role of Interventional Therapy Combined with Targeted and Immunotherapy in Advanced Liver Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经导管肝动脉化疗栓塞、肝动脉灌注化疗联合靶向及免疫治疗及肝动脉灌注化疗联合靶向及免疫在晚期肝癌治疗中的疗效观察及机制研究

Scientific title：

Efficacy Observation and Mechanism Research of Transcatheter Arterial Chemoembolization, Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Targeted and Immunotherapy, and Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined with Targeted and Immunotherapy in the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐水英 

研究负责人：

唐水英 

Applicant：

Shuiying Tang 

Study leader：

Shuiying Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 62787177

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 62787177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tangsy926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tangsy926@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Southern Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2026-022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital, Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Xingyuan Hu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Primary liver cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确三联治疗（HAIC+ICI+TKI）与四联治疗(TACE+HAIC+ICI+TKI)的优劣及机制。  

Objectives of Study：

Clarify the advantages and disadvantages as well as the mechanisms of the triple therapy (HAIC + ICI + TKI) and the quadruple therapy (TACE + HAIC + ICI + TKI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 2.性别：男、女不限 3.2021年1月-2023年12月就诊于南方医科大学南方医院接受过TACE、HAIC介入手术治疗的晚期肝癌患者，患者后期不就诊 4.有完整的临床、影像数据

Inclusion criteria

1. Age >= 18 2. Gender: No restrictions on gender (male or female) 3. Patients with advanced liver cancer who received TACE and HAIC interventional surgeries at Nanfang Hospital of Southern Medical University from January 2021 to December 2023, and they did not visit the hospital later 4. Complete clinical and imaging data are available

排除标准：

1.肝功能 Child-Pugh C级； 2.合并凝血功能障碍或自身免疫性疾病； 3. 治疗前使用其他治疗方案； 4.经研究者判断认为不适合参与本研究的晚期肝癌患者。

Exclusion criteria：

1. Liver function: Child-Pugh grade C; 2. Complicated with coagulation dysfunction or autoimmune diseases; 3. Had used other treatment regimens before; 4. Advanced liver cancer patients who, in the judgment of the investigators, were not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-21 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-21 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性肝癌治疗观察组

样本量：

300

Group：

Observation Group for Treatment of Primary Liver Cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 16:55:58