ChiCTR2600117264 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 16:43:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-21 16:43:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于围术期体温闭环管理系统下智能化保温策略对老年患者胃肠道肿瘤手术后心肌损伤（MINS）的影响：一项前瞻性、多中心、平行分组、随机对照研究

Public title：

The Effect of Intelligent Warming Strategies Under Perioperative Closed-Loop Temperature Management on Myocardial Injury (MINS) in Elderly Patients undergoing Gastrointestinal Tumor Surgery: A Prospective, Multicenter, Parallel-Group, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于围术期体温闭环管理系统下智能化保温策略对老年患者胃肠道肿瘤手术后心肌损伤（MINS）的影响：一项前瞻性、多中心、平行分组、随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Intelligent Warming Strategies Under Perioperative Closed-Loop Temperature Management on Myocardial Injury (MINS) in Elderly Patients undergoing Gastrointestinal Tumor Surgery: A Prospective, Multicenter, Parallel-Group, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁振东 

研究负责人：

廖琴/欧阳文 

Applicant：

Ding Zhendong 

Study leader：

Liao Qin/ Ou Yangwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 1625 3235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 8741 2348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingzhd66@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanghaoliaoqin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

R25083/快251089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

何庆南

Contact Name of the ethic committee：

He Qingnan

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

为麦智能科技（北京）有限公司

Source(s) of funding：

Weimai Intelligent Technology (Beijing) Co., Ltd

Target disease：

Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery (MINS) in elderly patients undergoing gastrointestinal tumor surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在以传统保温策略为对照，评估基于围术期体温闭环管理系统的智能化保温策略对老年患者胃肠道肿瘤术后心肌损伤（MINS）及其他围术期心血管不良事件的影响，以明确其临床优势及应用价值，为老年手术患者围术期体温的精细化、个体化管理提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the impact of an intelligent warming strategy based on a closed-loop perioperative temperature management system, compared with traditional warming strategies, on Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery (MINS) and other perioperative cardiovascular adverse events in elderly patients undergoing gastrointestinal tumor surgery. The objective is to clarify its clinical advantages and application value, providing evidence-based support for refined, individualized perioperative temperature management in elderly surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 65周岁； 2.择期行全身麻醉下胃肠道肿瘤切除手术的患者； 3.预计手术时间大于2小时的患者； 4.受试者愿意参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 2. Patients undergoing elective gastrointestinal tumor resection under general anesthesia; 3. Patients with an anticipated surgical duration exceeding 2 hours; 4. Subjects who are willing to participate and have signed an informed consent form.

排除标准：

1.对试验设备或相关材料存在明确过敏史的患者； 2.美国麻醉学医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级≥IV级的患者； 3.神志不清楚，无法配合本研究开展的患者； 4.可用于主动保温措施的表面皮肤不足50%的患者； 5.中重度肥胖患者（BMI≥30 kg/m^2）； 6.术前核心体温（以鼓膜温为准）超过37.5℃的患者； 7.术前存在诊断明确的甲状腺功能异常性疾病，包括但不限于：甲亢、甲减； 8.严重肝功能异常（Child-Pugh C级）的患者； 9.合并颅内肿瘤等可能影响体温调节疾病的患者； 10.术前合并重度贫血的患者（Hb<60 g/L）； 11.因其他原因，研究者认为不适合加入本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a documented history of allergy to the trial device or related materials; 2. Patients with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of >=IV; 3. Patients who are unconscious and unable to cooperate with the conduct of this study; 4. Patients with less than 50% of body surface area available for active warming measures; 5. Patients with moderate to severe obesity (BMI >=30 kg/m2); 6. Patients with a preoperative core temperature (measured at the tympanic membrane) exceeding 37.5°C; 7. Patients with a preoperative diagnosis of thyroid dysfunction, including but not limited to hyperthyroidism or hypothyroidism; 8. Patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Class C); 9. Patients with concomitant intracranial tumors or other conditions potentially affecting thermoregulation; 10. Patients with severe anemia (Hb < 60 g/L) at baseline; 11. Patients deemed ineligible for this study by the investigator for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-27 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（智能化保温策略组）

样本量：

695

Group：

Experimental Group (Intelligent Warming Strategy Group)

Sample size：

干预措施：

术中行智能化主动保温措施；基于鼓膜测温传感器实时体温反馈，智能化动态调控保温设备，体温调定点设为36.8℃，体温上限不超过37.0℃。

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative intelligent active warming measures were implemented; based on real-time temperature feedback from the tympanic membrane temperature sensor, the warming device was dynamically regulated to maintain a target body temperature of 36.8°C, with an upper limit not exceeding 37.0°C.

Intervention code：

组别：

对照组（常规化保温策略组）

样本量：

695

Group：

Control group (routine warming strategy group)

Sample size：

干预措施：

术中先行被动保温（覆盖被单）措施，若患者术中体温降至35.5℃时开始启动补救性主动保温措施（包括但不限于暖风机、保温毯、输液加温仪等），体温上限不超过37.0℃。

干预措施代码：

Intervention：

During surgery, passive warming measures (covering with blankets) should be initiated first. If the patient's intraoperative temperature drops to 35.5°C, corrective active warming measures (including but not limited to heating fans, warming blankets, and IV fluid warmers) should be activated. The upper limit for body temperature should not exceed 37.0°C.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Shengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非心脏手术后心肌损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery (MINS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后手术部位感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative surgical site infection (SSI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血制品输注率及血制品输注总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood product transfusion rate and total transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体温低于36.0℃持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of intraoperative body temperature <36.0°C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒延迟

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delayed emergence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后寒战

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机分配表由一位不参与临床试验执行的独立生物统计学家使用SAS软件（Proc Plan过程）生成。采用以研究中心为分层因素的区组随机方法，以确保各中心内试验组与对照组的样本量均衡.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization table for this study was generated by an independent biostatistician not involved in the clinical trial execution using SAS software (Proc Plan procedure). A stratified block randomization method was employed, with the research center as the stratification factor, to ensure balanced sample sizes between the treatment and control groups within each center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

鉴于试验产品及设备的特殊性，无法进行盲法设置，故本研究采用开放性设计。

Blinding：

Due to the specific characteristics of the investigational product and equipment, blinding was not applicable, so an open-label design was employed in this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究者在诊治受试者同时填写电子病例报告表（e-CRF），经过授权及EDC系统培训的CRC或研究者登录系统，进行数据录入。 数据管理采用Epidata（version 4.6.0）软件进行操作；包括患者基本信息、实验室检查、用药治疗、手术相关信息均统一由e-CRF所在Epidata终端进行录入并最终管理。两组患者术中采集的生命体征数据（体温、血压、心率等）均由患者术中使用的生命体征监护仪及保温设施一体化的体温监控设备同步在后台终端以Excel. CSV格式输出，随后再由数据管理员定期导入Epidata终端模块。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Investigators complete electronic case report forms (e-CRF) while diagnosing and treating subjects. Clinical research coordinators (CRCs) or investigators authorized and trained in the EDC system log into the system to enter data. Data management is performed using Epidata software (version 4.6.0). Patient demographics, laboratory tests, medication administration, and surgery-related information are uniformly entered and ultimately managed through the Epidata terminal where the e-CRF resides. Intraoperative vital signs data (temperature, blood pressure, heart rate, etc.) collected for both patient groups are synchronously output in Excel.CSV format to the backend terminal from the integrated temperature monitoring devices of the vital signs monitors and warming systems used during surgery. Data administrators subsequently import this data into the Epidata terminal module on a regular basis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 16:43:32