ChiCTR2600117261 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 16:28:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-21 16:28:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

大语言模型、视频教育与传统宣教对无痛胃肠镜检查术前宣教效果的比较：一项三臂随机对照试验

Public title：

Comparison of the Effects of Large Language Models, Video-Based Education, and Traditional Pre-Procedure Education on Preoperative Patient Education for Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Three-Arm Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大语言模型、视频教育与传统宣教对无痛胃肠镜检查术前宣教效果的比较：一项三臂随机对照试验

Scientific title：

Comparison of the Effects of Large Language Models, Video-Based Education, and Traditional Pre-Procedure Education on Preoperative Patient Education for Painless Gastrointestinal Endoscopy: A Three-Arm Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谈智敏 

研究负责人：

李晓强 

Applicant：

Zhimin Tan 

Study leader：

Xiaoqiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8555 3329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8555 3329

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

619655911@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lxqwch@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审 (2752) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈诗琦

Contact Name of the ethic committee：

Shiqi Chen

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85422851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在比较传统医生口头宣教、网络短视频教育和基于我们自主研发的人工智能大语言模型（GastroAI）教育三种无痛胃肠镜术前宣教方式，在提高患者认知、减少焦虑和提升检查配合度方面的效果。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the effects of three preoperative education methods for painless gastroscopy: traditional oral education by doctors, online short-video education, and education based on our self-developed artificial intelligence large language model (GastroAI). The goals are to enhance patients' understanding, reduce anxiety, and improve their cooperation during the examination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受全麻下行无痛胃镜和（或）肠镜的患者； 2.年龄 18-80 岁； 3.ASA 分级 I-III 级； 4.患者需能够理解研究过程中提供的教育材料，并配合完成相关问卷调查； 5.患者自愿签署知情同意书，愿意按照研究要求参与无痛胃肠镜检查术前教育并完成术前、术中及术后各项评估。

Inclusion criteria

1. Patients who undergo painless gastroscopy and/or colonoscopy under general anesthesia; 2. Age 18-80 years old; 3. ASA classification I-III; 4. Patients should be able to understand the educational materials provided during the research process and cooperate to complete the related questionnaire surveys; 5. Patients voluntarily sign the informed consent form and are willing to participate in the preoperative education for painless gastrointestinal endoscopy as required by the study and complete all the preoperative, intraoperative and postoperative evaluations..

排除标准：

1.接受急诊胃镜和（或）肠镜的患者； 2.有精神疾病史的患者； 3.有认知障碍、语言障碍、听力障碍、视力障碍的患者； 4.已经参与其它临床研究的患者； 5.全身基础情况差，或存在生命危险的患者； 6.ASA 分级 IV 级及以上的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone emergency gastroscopy and/or colonoscopy; 2. Patients with a history of mental illness; 3. Patients with cognitive impairment, language impairment, hearing impairment, or visual impairment; 4. Patients who have participated in other clinical studies; 5. Patients with poor overall health condition or life-threatening conditions; 6. Patients with ASA classification level IV or above.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-21 00:00:00至 To 2026-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-21 00:00:00 至 To 2026-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

医生口头宣教组

样本量：

66

Group：

Physician-led verbal education group

Sample size：

干预措施：

医生口头宣教由接受统一培训的资深麻醉科医师或消化内科医师在麻醉门诊以一对一形式实施，宣教内容依据预先制定的标准化术前宣教指南进行，包括：无痛胃肠镜检查的目的与流程； 术前饮食及禁食禁饮要求、药物停用等准备事项；检查过程中可能出现的感受与常见不适； 检查相关风险及并发症提示；术后饮食、活动及复查等注意事项。每例宣教时长为10 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The oral education provided by the doctors is carried out by experienced anesthesiologists or gastroenterologists who have received unified training. It is conducted in a one-on-one format in the anesthesia clinic. The content of the education follows the pre-established standardized preoperative education guidelines, including: the purpose and process of painless gastroscopy and colonoscopy; requirements for preoperative diet, fasting and fluid restriction, as well as medication discontinuation; feelings and common discomforts that may occur during the examination; risk and complication warnings related to the examination; and post-examination dietary, activity and follow-up precautions. Each session of education lasts for 10 minutes.

Intervention code：

组别：

网络短视频教育组

样本量：

66

Group：

Web-based short video education group

Sample size：

干预措施：

经剪辑整合后形成一条标准化网络宣教视频，作为网络短视频教育组的唯一干预材料。干预实施时，该组所有患者均于接受无痛胃肠镜检查前，在麻醉门诊或候诊区在医护人员监督下，使用同一终端设备完整观看该视频；如有需要，可在关键片段处适当重复观看，所有宣教时长严格控制在 10 分钟内。

干预措施代码：

Intervention：

After editing and integration, a standardized network propaganda video is formed as the only intervention material for the network short video education group. During the intervention, all patients in this group watched the video completely with the same terminal equipment in anesthesia clinic or waiting area under the supervision of medical staff before receiving painless gastrointestinal endoscopy. If necessary, you can watch it repeatedly in key clips, and the duration of all the lectures is strictly controlled within 10 minutes.

Intervention code：

组别：

GastroAI 教育组

样本量：

66

Group：

GastroAI education group

Sample size：

干预措施：

患者将通过研究者提供的平板电脑与 GastroAI 进行互动。在专业医生监督下，患者可根据自身需求选择不同教育模块，了解胃肠镜检查的目的与流程、术前准备、可能风险与并发症以及术后注意事项等内容。GastroAI 根据患者的具体问题和关注点（如既往消化系统疾病史、合并用药等）进行针对性推荐，患者可在宣教过程中随时提问，系统即时反馈解答，确保在 10 分钟内完成一次完整的互动式宣教。

干预措施代码：

Intervention：

The patient will interact with GastroAI through the tablet provided by the researcher. Under the supervision of professional doctors, patients can choose different education modules according to their own needs to understand the purpose and process of gastrointestinal endoscopy, preoperative preparation, possible risks and complications, and postoperative precautions. GastroAI makes targeted recommendations according to patients' specific problems and concerns (such as past history of digestive system diseases, combined medication, etc.). Patients can ask questions at any time during the education, and the system will give immediate feedback to ensure a complete interactive education within 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省成都市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西天府医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无痛胃肠镜术前相关知识掌握程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knowledge level related to painless gastrointestinal endoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前宣教完成后

测量方法：

采用研究团队制定的标准化无痛胃肠镜相关知识评估问卷，对患者在宣教完成后对无痛胃肠镜检查相关知识的掌握程度进行评估，内容包括术前准备、检查流程、注意事项及术后恢复。

Measure time point of outcome：

After completion of pre-procedural education

Measure method：

A standardized questionnaire developed by the research team was used to assess patients’ knowledge related to painless gastrointestinal endoscopy after completion of the educational intervention.

指标中文名：

术前宣教满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with pre-procedural education

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前宣教完成后

测量方法：

采用标准化满意度问卷，从宣教信息完整性、清晰度和有效性三个维度进行 1–5 分评分。

Measure time point of outcome：

After completion of pre-procedural education

Measure method：

Satisfaction was evaluated using a standardized questionnaire assessing completeness, clarity, and effectiveness of the educational intervention.

指标中文名：

术后并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-procedural complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访期

测量方法：

记录腹痛、出血、恶心呕吐、误吸、呼吸抑制等胃肠镜相关并发症。

Measure time point of outcome：

Post-procedural period

Measure method：

Abdominal pain, bleeding, nausea and vomiting, aspiration and respiratory depression were recorded.

指标中文名：

术前焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pre-procedural anxiety level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

宣教前、宣教后、检查当日

测量方法：

采用简化中文版状态焦虑量表（S-AI）对患者短期情境性焦虑状态进行评估。

Measure time point of outcome：

Before education, after education, and on the day of examination

Measure method：

Pre-procedural anxiety was assessed using the simplified Chinese version of the State Anxiety Inventory (S-AI).

指标中文名：

术前准备依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance with pre-procedural preparation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查当日

测量方法：

评估患者是否按要求完成禁食、肠道准备、药物调整、术前检查及陪同安排。

Measure time point of outcome：

On the day of examination

Measure method：

Compliance was assessed based on adherence to fasting, bowel preparation, medication adjustment, pre-procedural examinations, and accompaniment requirements.

指标中文名：

术后恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-procedural recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

记录患者从检查报到至离开医院的时间及在麻醉后监护治疗室（PACU）的停留时间。

Measure time point of outcome：

After the procedure

Measure method：

The time from check-in to leaving the hospital and the stay time in the post-anesthesia intensive care unit (PACU) were recorded.

指标中文名：

肠道准备质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of bowel preparation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃肠镜检查过程中

测量方法：

由内镜医师采用 Boston 肠道准备评分（BBPS）进行评估。

Measure time point of outcome：

During gastrointestinal endoscopy

Measure method：

Bowel preparation quality was evaluated using the Boston Bowel Preparation Scale (BBPS).

指标中文名：

检查流程顺利性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedural smoothness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查过程中

测量方法：

记录是否出现技术困难或需要额外干预。

Measure time point of outcome：

During the procedure

Measure method：

Record whether there are technical difficulties or need for additional intervention.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与本研究的专业统计人员采用计算机生成的随机数字表，按照 1:1:1 的比例，将所有符合入组标准的患者随机分配至三组：医生口头宣教组、网络短视频教育组和人工智能大语言模型（GastroAI）教育组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All eligible patients were randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of three groups using a computer-generated random number table by a professional statistician who was not involved in the conduct of the study: the physician-led verbal education group, the web-based short video education group, and the artificial intelligence large language model (GastroAI) education group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 16:28:01