ChiCTR2600117230 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 11:46:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-21 11:45:48 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺炎支原体肺炎患儿气道高反应的miR-21调控机制研究

Public title：

Study on the regulatory mechanism of miR-21 in airway hyperresponsiveness of children with Mycoplasma pneumoniae pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

miR-21-MPP-AHR Mechanism Study

研究课题的正式科学名称：

miR-21通过IL-2/STAT5通路对肺炎支原体肺炎患儿气道高反应的作用机制研究

Scientific title：

The mechanism of miR-21 on airway hyperresponsiveness in children with Mycoplasma pneumoniae pneumonia via IL-2/STAT5 pathway

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小群 

研究负责人：

刘小群 

Applicant：

Xiaoqun Liu 

Study leader：

Xiaoqun Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 575 8855 9072

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 575 8855 9072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

272122496@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

272122496@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

研究负责人通讯地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Applicant address：

No. 568 North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 568 North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绍兴市人民医院

Applicant's institution：

shaoxing people's hospital

研究负责人所在单位：

绍兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaoxing People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025研立（Scientific research project）第141号-Y-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴市人民医院学术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic Ethics Committee of Shaoxing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

缪小燕

Contact Name of the ethic committee：

Mou Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Contact Address of the ethic committee：

No. 568 North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 575 88559250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

mxy4545@163.com

研究实施负责（组长）单位：

绍兴市人民医院

Primary sponsor：

Shaoxing People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Primary sponsor's address：

No. 568 North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴市人民医院

具体地址：

浙江省绍兴市越城区中兴北路568号

Institution
hospital：

Shaoxing People’s Hospital

Address：

No. 568 North Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

Target disease：

Mycoplasma pneumoniae pneumonia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究围绕肺炎支原体肺炎（MPP）患儿气道高反应的临床问题，结合miRNA调控免疫炎症通路的研究背景，旨在达成以下核心目的： 1.?明确表达关联：通过临床样本检测，量化MPP患儿（试验组）与支气管异物患儿（对照组）支气管肺泡灌洗液（BALF）及外周血中miR-21、IL-2/STAT5通路关键因子（IL-2、STAT5、IL-6、IL-10、IL-17、TGF-β）的表达水平，验证miR-21与IL-2、STAT5表达的相关性，为通路调控关系提供临床数据支撑。 2.?解析机制作用： 借助SPF级BALB/c小鼠构建MPP模型，通过分组干预（正常组、模型组、miR-21模拟物组、miR-21抑制剂组、miR-21模拟物+IL-2/STAT5抑制剂组），结合气道高反应性测定、肺组织病理观察、炎性因子检测（ELISA）、基因表达分析（qPCR）及蛋白检测（WB），明确miR-21是否通过调控IL-2/STAT5通路影响免疫炎症反应（如Th17/Treg平衡），进而诱发或加重MPP患儿气道高反应。 3.?提供临床与研发依据： 基于上述机制研究结果，为MPP患儿气道高反应的预后评估提供潜在生物学标志物（如miR-21、STAT5），同时为开发针对miR-21或IL-2/STAT5通路的MPP气道高反应靶向治疗药物（如miR-21抑制剂）提供理论基础，填补当前MPP气道高反应分子机制研究的空白。  

Objectives of Study：

1.?Clarify the expression correlation Quantify the expression levels of miR-21 and key factors of the IL-2/STAT5 pathway (IL-2, STAT5, IL-6, IL-10, IL-17, TGF-β) in bronchoalveolar lavage fluid (BALF) and peripheral blood of children with Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MPP, experimental group) and children with bronchial foreign bodies (control group) through clinical sample detection. Verify the correlation between miR-21 and the expression of IL-2/STAT5, so as to provide clinical data support for the regulatory relationship of the pathway. 2.?Analyze the mechanism of action Construct an MPP model using SPF-grade BALB/c mice, and conduct grouped interventions (normal group, model group, miR-21 mimic group, miR-21 inhibitor group, miR-21 mimic + IL-2/STAT5 inhibitor group). Combine airway hyperresponsiveness measurement, lung tissue pathological observation, inflammatory factor detection (ELISA), gene expression analysis (qPCR) and protein detection (WB) to clarify whether miR-21 affects immune-inflammatory responses (such as Th17/Treg balance) by regulating the IL-2/STAT5 pathway, thereby inducing or aggravating airway hyperresponsiveness in children with MPP. 3.?Provide clinical and research and development basis Based on the research results of the aforementioned mechanisms, this study provides potential biomarkers (such as miR-21 and STAT5) for the prognostic assessment of airway hyperresponsiveness in children with MPP, and lays a theoretical foundation for the development of targeted therapeutic drugs (such as miR-21 inhibitors) for airway hyperresponsiveness in MPP targeting the miR-21 or IL-2/STAT5 pathway, filling the current gap in the molecular mechanism research of airway hyperresponsiveness in MPP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.MPP的诊断符合我国《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南》（2023年版）的诊断标准； 2.软式支气管镜检查符合《中国儿科可弯曲支气管镜技术指南（2018年版）》及《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南》（2023年版）要求，严格把握支气管镜操作适应证及禁忌证； 3.支气管异物儿童符合《中国儿童气管支气管异物诊断与治疗专家共识》。 4.气道高反应性诊断：依据《呼吸内科学》《呼吸病学》：存在咳嗽、喘息、呼吸困难等临床症状；肺部听诊闻及哮鸣音。

Inclusion criteria

1.?The diagnosis of Mycoplasma pneumoniae pneumonia (MPP) conforms to the diagnostic criteria specified in China's Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mycoplasma pneumoniae Pneumonia in Children (2023 Edition). 2.?Flexible bronchoscopy examination complies with the requirements of Guidelines for Flexible Bronchoscopy in Pediatrics of China (2018 Edition) and Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Mycoplasma pneumoniae Pneumonia in Children (2023 Edition), with strict adherence to the indications and contraindications for bronchoscopy. 3.?Children with bronchial foreign bodies meet the criteria in Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Tracheobronchial Foreign Bodies in Children of China. 4.?Diagnosis of airway hyperresponsiveness: Based on Respiratory Medicine and Pulmonology: Presence of clinical symptoms such as cough, wheezing, and dyspnea; Auscultation of wheezes in the lungs.

排除标准：

1.肺炎支原体肺炎合并细菌、病毒、真菌等其他病原体感染者； 2.既往有反复喘息史者； 3.支气管异物排除有合并病原体感染者； 4.伴有严重基础疾病如心、肝、脑、肾等重要脏器基础疾病者、或伴有自身免疫性疾病者。

Exclusion criteria：

1.?Children with Mycoplasma pneumoniae pneumonia complicated by infection with other pathogens such as bacteria, viruses, or fungi;
2.?Those with a history of recurrent wheezing;
3.?Children with bronchial foreign bodies who are excluded from having concurrent pathogen infections;
4.?Those with severe underlying diseases such as basic diseases of important organs including the heart, liver, brain, and kidneys, or those with autoimmune diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-06-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MPP儿童(试验组)

样本量：

30

Group：

children with MPP(experimental group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

支气管异物儿童（对照组）

样本量：

20

Group：

children with bronchial foreign bodies (control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

miR-21表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome Expression level of miR-21

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患儿入院24小时内

测量方法：

实时荧光定量聚合酶链反应（qPCR）

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Quantitative Real-time Polymerase Chain Reaction (qPCR)

指标中文名：

IL-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿入院24小时内

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

TGF-β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transforming Growth Factor-beta

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿入院24小时内

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

IL-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿入院24小时内

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

IL-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿入院24小时内

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

指标中文名：

IL-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患儿入院24小时内

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Within 24 hours of admission

Measure method：

Enzyme-Linked Immunosorbent Assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Sample Name Bronchoalveolar Lavage Fluid (BALF)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究涉及患儿隐私及未发表的核心实验数据，暂不共享原始数据，研究成果将以论文形式发表，届时公开统计分析结果及关键结论

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study involves children's privacy and unpublished core experimental data. Raw data will not be shared for the time being. Research results will be published in the form of papers, and statistical analysis results and key conclusions will be disclosed at that time.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 临床数据：采用标准化病例报告表（CRF）采集患儿一般资料、临床症状、检查结果等信息，双人双录录入Excel数据库，定期核查纠错；2. 实验数据：通过qPCR、ELISA、Western blot等检测获取的分子数据，使用LabChart、GraphPad Prism等软件记录，原始实验记录纸质版与电子版双备份，由课题数据管理员统一管理；3. 所有数据均严格遵循《医学研究数据管理规范》，做好隐私脱敏与安全存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Clinical data: Standardized Case Report Forms (CRF) are used to collect children's general information, clinical symptoms, examination results and other information, which are double-entered into an Excel database by two persons and checked regularly for corrections; 2. Experimental data: Molecular data obtained through qPCR, ELISA, Western blot and other detections are recorded with software such as LabChart and GraphPad Prism. Original experimental records are backed up in both paper and electronic versions and managed uniformly by the project data administrator; 3. All data strictly comply with the Specifications for Medical Research Data Management, with proper privacy desensitization and secure storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 11:45:48